Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2036 av den 29 juli 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli W (ATCC 9637) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 omfattar såväl kemiskt syntetiserad som mikrobiologiskt framställd 2′-fukosyllaktos (2′-FL) som ett godkänt nytt livsmedel. Användningsvillkoren, maximihalterna och de särskilda märkningskraven i tabell 1 i bilagan till den genomförandeförordningen är gemensamma för såväl syntetiskt som mikrobiologiskt framställd 2′-FL. I tabell 2 i bilagan till den genomförandeförordningen fastställs samtidigt separata specifikationer för kemiskt syntetiserad 2′-FL (2′-fukosyllaktos (syntetisk)) och för mikrobiologiskt framställd 2′-FL (2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung)).

(4)

Den 23 mars 2021 ansökte företaget Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 2′-FL som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad derivatstam (SGR5) av värdstammen Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 2′-FL som framställs på detta sätt ska få användas i samma livsmedelskategorier och vid samma maximihalter som den 2′-FL som för närvarande är godkänd. I den ansökan föreslog sökanden ursprungligen också en ändring av användningsvillkoren för 2′-FL för att utvidga dess användning till kosttillskott, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), avsedda för spädbarn. Den 30 november 2023 drog sökanden tillbaka sin ansökan om användning i kosttillskott för spädbarn.

(5)

Den 23 mars 2021 ansökte sökanden också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt en studie med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS), en studie med kärnmagnetisk resonans (NMR) och en studie med vätskekromatografi med pulsad amperometrisk detektion (HPLC-PAD) för bestämning av identiteten hos 2′-FL (4), en beskrivning av den genetiskt modifierade produktionsstammen av E. coli W (ATCC 9637) (5) inklusive dess genomsekvens (6) och antibiotikaresistensstudier (7), en detaljerad beskrivning av framställningsprocessen (8) inklusive de råvaror och processhjälpmedel som använts (9), analysmetoder (10) och analysuppgifter om sammansättningen för det nya livsmedlet (11), stabilitetsstudier för det nya livsmedlet (12), ett säkerhetshanteringssystem för HACCP (13), löslighetsstudier för det nya livsmedlet (14), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-FL (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL (16), ett mikrokärntest in vivo på däggdjur med 2′-FL (17), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 2′-FL (18), och en bioinformatisk analys av genomet av E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener (19).

(6)

Den 7 december 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle göra en bedömning av 2′-FL som framställs genom mikrobiell fermentering med nämnda genetiskt modifierade derivatstam av Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

Den 26 september 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att 2′-FL som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad derivatstam av E. coli W (ATCC 9637) är säkert vid användning under samma användningsvillkor som för närvarande är godkända. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 2′-FL som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad derivatstam av E. coli W (ATCC 9637) vid användning under samma användningsvillkor som för närvarande är godkända uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga studier och data från testerna med NMR, LC-MS/MS och HPLC-PAD för bestämning av identiteten hos 2′-FL, beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen av E. coli W (ATCC 9637) inklusive dess genomsekvens och antibiotikaresistensstudier, den detaljerade beskrivningen av framställningsprocessen inklusive de råvaror och processhjälpmedel som använts, analysuppgifter om sammansättningen och stabilitetsstudier för det nya livsmedlet, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL, mikrokärntestet in vivo på däggdjur med 2′-FL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 2′-FL och den bioinformatiska analysen av genomet av E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener, som ingår i ansökan, och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga studier och data från testerna med NMR, LC-MS/MS och HPLC-PAD för bestämning av identiteten hos 2′-FL, beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen av E. coli W (ATCC 9637) inklusive dess genomsekvens och antibiotikaresistensstudier, den detaljerade beskrivningen av framställningsprocessen inklusive de råvaror och processhjälpmedel som använts, analysuppgifter om sammansättningen och stabilitetsstudier för det nya livsmedlet, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL, mikrokärntestet in vivo på däggdjur med 2′-FL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 2′-FL och den bioinformatiska analysen av genomet av E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör vetenskapliga studier och data från testerna med NMR, LC-MS/MS och HPLC-PAD för bestämning av identiteten hos 2′-FL, beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen av E. coli W (ATCC 9637) inklusive dess genomsekvens och antibiotikaresistensstudier, den detaljerade beskrivningen av framställningsprocessen inklusive de råvaror och processhjälpmedel som använts, analysuppgifter om sammansättningen och stabilitetsstudier för det nya livsmedlet, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL, mikrokärntestet in vivo på däggdjur med 2′-FL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 2′-FL och den bioinformatiska analysen av genomet av E. coli W (ATCC 9637) för att påvisa heterologa sekvenser som kan koda för eventuella allergener skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 2′-FL som framställs med en derivatstam av E. coli W (ATCC 9637) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13)

Att godkännandet av 2′-FL framställd med en derivatstam av E. coli W (ATCC 9637) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

Införandet av 2′-FL framställd med en derivatstam av E. coli W (ATCC 9637) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör också omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

2′-FL framställd med en derivatstam av E. coli W (ATCC 9637) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.