Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2061 av den 30 juli 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av saft från stjälkar av växten Angelica keiskei (växtsaft från stjälkar av ashitaba) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 8 augusti 2019 ansökte företaget Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-Förenta staterna, Inc. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut saft från stjälkar av växten Angelica keiskei (växtsaft från stjälkar av ashitaba) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att växtsaft från stjälkar av ashitaba skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) avsedda för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor, vid en maximihalt på 780 mg/dag. Det nya livsmedlet görs tillgängligt för konsumenter som ett preparat som innehåller ca 30 % växtsaft från stjälkar av ashitaba och 70 % cyklodextriner.

(4)

Den 8 augusti 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data, närmare bestämt uppgifter om karakteriseringen av växtsaft från stjälkar av ashitaba (4), intyg om råvaror (5), analysmetoder (6), analysintyg (7), två omvända bakteriella mutationstester (8) (9), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur (10), ett test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur (11), en akut oral toxicitetsstudie på råttor (12), två 90-dagars orala toxicitetsstudier på råttor (en utan (13) och en med en 90-dagars återhämtningsperiod (14)), en konsultationsrapport om utvalda histopatologiska fynd som observerats i en av de 90-dagars orala toxicitetsstudierna på råttor (15), samt en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på människor med parallell gruppdesign (16) som lämnats in till stöd för ansökan.

(5)

Den 19 december 2019 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle genomföra en bedömning av växtsaft från stjälkar av ashitaba som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 1 februari 2024 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (17) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att växtsaft från stjälkar av ashitaba är säker under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målpopulationerna vid halter som inte överstiger 137 mg/dag, vilket skulle motsvara 35 mg/dag av produkten i den form den är avsedd att tillhandahållas konsumenten. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att ett sådant intag, även om det är lägre än den nivå på 780 mg/dag som sökanden föreslagit, ger en tillräcklig exponeringsmarginal i förhållande till den nivå där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL) som fastställts i den subkroniska toxicitetsstudien. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att växtsaft från stjälkar av ashitaba uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när den används vid halter som inte överstiger 137 mg/dag i kosttillskott för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande tog livsmedelsmyndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sina slutsatser om säkerheten hos växtsaft från stjälkar av ashitaba utan de vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt uppgifter om karakteriseringen av växtsaft från stjälkar av ashitaba, intyg om råvaror, analysmetoder, analysintyg, två omvända bakteriella mutationstester, ett mikrokärntest in vitro på däggdjur, ett test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur, en akut oral toxicitetsstudie på råttor, två 90-dagars orala toxicitetsstudier på råttor (en utan och en med en 90-dagars återhämtningsperiod), en konsultationsrapport om utvalda histopatologiska fynd som observerats i en av de 90-dagars orala toxicitetsstudierna på råttor, samt en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på människor med parallell gruppdesign.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till vetenskapliga studier och data om karakteriseringen av växtsaft från stjälkar av ashitaba, intyg om råvaror, analysmetoder, analysintyg, två omvända bakteriella mutationstester, ett mikrokärntest in vitro på däggdjur, ett test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur, en akut oral toxicitetsstudie på råttor, två 90-dagars orala toxicitetsstudier på råttor (en utan och en med en 90-dagars återhämtningsperiod), en konsultationsrapport om utvalda histopatologiska fynd som observerats i en av de 90-dagars orala toxicitetsstudierna på råttor, samt en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på människor med parallell gruppdesign, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Vetenskapliga studier och data om karakteriseringen av växtsaft från stjälkar av ashitaba, intyg om råvaror, analysmetoder, analysintyg, två omvända bakteriella mutationstester, ett mikrokärntest in vitro på däggdjur, ett test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur, en akut oral toxicitetsstudie på råttor, två 90-dagars orala toxicitetsstudier på råttor (en utan och en med en 90-dagars återhämtningsperiod), en konsultationsrapport om utvalda histopatologiska fynd som observerats i en av de 90-dagars orala toxicitetsstudierna på råttor, samt en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på människor med parallell gruppdesign bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut växtsaft från stjälkar av ashitaba på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av växtsaft från stjälkar av ashitaba enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Införandet av växtsaft från stjälkar av ashitaba som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller växtsaft från stjälkar av ashitaba som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet endast bör konsumeras av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

(14)

Återkoppling från vissa medlemsstater och offentliga rapporter verkar tyda på att preparat som framställs av växten Angelica keiskei kan komma att släppas ut på marknaden som läkemedel. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (18) gäller när en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av både definitionen av läkemedel som fastställs i artikel 1.2 i det direktivet och av definitionen av en produkt som omfattas av förordning (EU) 2015/2283. I detta avseende får en medlemsstat som i enlighet med direktiv 2001/83/EG fastställer att en produkt är ett läkemedel begränsa utsläppandet på marknaden av en sådan produkt i enlighet med unionslagstiftningen.

(15)

Växtsaft från stjälkar av ashitaba bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.