Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2090 av den 29 juli 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av en blandning av lakto-N-fukopentaos I och 2’-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli K-12 DH1 som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 1 mars 2021 ansökte företaget Glycom A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut en blandning av lakto-N-fukopentaos I och 2’-fukosyllaktos (LNFP-I/2’-FL-blandningen), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av E. coli K-12 DH1, på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att LNFP-I/2’-FL-blandningen skulle få användas i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter, ej smaksatta och smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, mjölkbaserade drycker och liknande produkter, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet. Den 16 januari 2024 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av LNFP-I/2’-FL-blandningen i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och barn under tre år. När det gäller användningsvillkoren föreslog sökanden också att kosttillskott som innehåller LNFP-I/2’-FL-blandningen inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts LNFP-I/2’-FL intas samma dag.

(4)

Den 1 mars 2021 ansökte sökanden också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, nämligen en studie med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och en studie med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS), en studie med kärnmagnetisk resonans (NMR) samt en metodvalideringsstudie med vätskekromatografi-laddad aerosoldetektion (HPLC-CAD) och resultaten av denna, för bestämningen av identiteten hos LNFP-I/2’-FL-blandningen (5), en närmare beskrivning av den genetiskt modifierade produktionsstammen för LNFP-I/2’-FL-blandningen (6) och dess certifikat (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), en närmare beskrivning av produktionsprocessen (9), en närmare analys av sammansättningen (10), resultatet av stabilitetsstudierna (11), kvantitativa analyser av halterna av LNFP-I och 2’-FL i modersmjölk (12), en intagsbedömning av LNFP-I/2’-FL-blandningen (13), ett omvänt bakteriellt mutationstest med LNFP-I/2’-FL-blandningen (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNFP-I/2’-FL-blandningen (15), och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med LNFP-I/2’-FL-blandningen (16).

(5)

Den 1 juli 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle göra en bedömning av LNFP-I/2’-FL-blandningen, som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad produktionsstam av värdstammen E. coli K-12 DH1, som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 26 oktober 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of Lacto-N-fucopentaose I / 2’-Fucosyllactose (’LNFP-I /2’-FL’) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (17) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 är säker under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när den används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter, ej smaksatta och smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, mjölkbaserade drycker och liknande produkter, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

(8)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten också att även om sökanden inte föreslog några maximihalter för användningen av LNFP-I/2’-FL-blandningen i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, bör maximihalterna för denna typ av livsmedel inte vara högre än de maximihalter som anges för de föreslagna användningsområdena eller de maximihalter som föreslås för kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG. Mot bakgrund av att det föreslås att det nya livsmedlet används som kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn, bör användningsvillkoren för detta nya livsmedel skilja mellan livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn och sådana livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet som är äldre än tre år. De lämpliga maximihalter för det nya livsmedlet som föreslås vid användning i kosttillskott bör därför anges i användningsvillkoren enligt befolkningens ålder.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande tog livsmedelsmyndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 utan de vetenskapliga studier och data som lämnats in som stöd för ansökan, nämligen studierna med LC-MS och LC-MS/MS, studien med NMR samt metodvalideringsstudien med HPLC-CAD och resultaten av denna för bestämningen av identiteten hos LNFP-I/2’-FL-blandningen, den närmare beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen för LNFP-I/2’-FL-blandningen och dess certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, den närmare analysen av sammansättningen, resultatet av stabilitetsstudierna, de kvantitativa analyserna av halterna av LNFP-I och 2’-FL i modersmjölk, intagsbedömningen av LNFP-I/2’-FL-blandningen, det omvända bakteriella mutationstestet med LNFP-I/2’-FL-blandningen, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med LNFP-I/2’-FL-blandningen, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med LNFP-I/2’-FL-blandningen.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och data, nämligen studierna med LC-MS och LC-MS/MS, studien med NMR samt metodvalideringsstudien med HPLC-CAD och resultaten av denna för bestämningen av identiteten hos LNFP-I/2’-FL-blandningen, den närmare beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen för LNFP-I/2’-FL-blandningen och dess certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, den närmare analysen av sammansättningen, resultatet av stabilitetsstudierna, de kvantitativa analyserna av halterna av LNFP-I och 2’-FL i modersmjölk, intagsbedömningen av LNFP-I/2’-FL-blandningen, det omvända bakteriella mutationstestet med LNFP-I/2’-FL-blandningen, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med LNFP-I/2’-FL-blandningen, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med LNFP-I/2’-FL-blandningen, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Dessa vetenskapliga studier och data, nämligen studierna med LC-MS och LC-MS/MS, studien med NMR samt metodvalideringsstudien med HPLC-CAD och resultaten av denna för bestämningen av identiteten hos LNFP-I/2’-FL-blandningen, den närmare beskrivningen av den genetiskt modifierade produktionsstammen för LNFP-I/2’-FL-blandningen och dess certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, den närmare analysen av sammansättningen, resultatet av stabilitetsstudierna, de kvantitativa analyserna av halterna av LNFP-I och 2’-FL i modersmjölk, intagsbedömningen av LNFP-I/2’-FL-blandningen, det omvända bakteriella mutationstestet med LNFP-I/2’-FL-blandningen, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med LNFP-I/2’-FL-blandningen, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med LNFP-I/2’-FL-blandningen bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13)

Att godkännandet av LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet inte bör intas av spädbarn och barn under tre år och inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts LNFP-I/2’-FL intas samma dag.

(15)

Införandet av LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(16)

LNFP-I/2’-FL-blandningen framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.