|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2024/2180 |
3.9.2024 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2024/2180
av den 2 september 2024
om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 som fodertillsats för suggor av alla arter av Suidae (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
|
(2) |
En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
|
(3) |
Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” för alla reproduktiva arter av Suidae och alla arter av Suidae avsedda för slakt. |
|
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 1 februari 2024 (2) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet i form av granulat inte är irriterande för hud och ögon men bör betraktas som hudsensibiliserande. Den konstaterade vidare att preparatet i flytande form varken anses vara irriterande för hud och ögon eller hudsensibiliserande. Båda beredningarna av preparatet anses dock vara luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet kan vara effektivt i alla reproduktiva arter av Suidae vid användningshalter på 1 500 EPU, 100 CU och 100 XGU/kg helfoder. I brist på tillräckliga uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten inte dra några slutsatser om effektiviteten för arter av Suidae avsedda för slakt. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. |
|
(5) |
Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (3) att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen av samma tillsats är tillämpliga på den aktuella ansökan. |
|
(6) |
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för alla arter av Suidae. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. När det gäller de målarter för vilka livsmedelsmyndighetens yttrande inte var entydigt åtog sig sökanden att lämna kompletterande information. |
|
(7) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 september 2024.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8643.
(3) Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
|
Fodertillsatsens identifieringsnummer |
Namn på innehavaren av godkännandet |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||||
|
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel |
|||||||||||||||||||
|
4a39 |
Huvepharma EOOD |
Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) Xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas (EC 3.2.1.151) |
Tillsatsens sammansättning Preparat av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Minsta aktivitet: Endo-1,4-beta-xylanas: 15 000 EPU (1)/g Endo-1,4-beta-glukanas: 1 000 CU (2)/g Xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas: 1 000 XGU (3)/g Som granulat eller i flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas (EC 3.2.1.151) framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Analysmetod (4) Bestämningen av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar:
Bestämningen av endo-1,4-beta-glukanasaktivitet i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar:
Bestämningen av aktiviteten hos xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar:
|
Suggor av alla arter av Suidae |
— |
Endo-1,4-beta-xylanas 1 500 EPU Endo-1,4-betaglukanas 100 CU Xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas 100 XGU |
— |
|
23 september 2034 |
||||||||||
(1) En EPU-enhet motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 0,0083 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från havrespeltxylan vid pH 4,7 och 50 °C.
(2) En CU-enhet motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 0,128 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från korn-beta-glukan vid pH 4,5 och 30 °C.
(3) En XGU-enhet motsvarar den mängd enzym som frisätter lågmolekylära fragment från färgad xyloglukan i en mängd som motsvarar den mängd sådana fragment som en enhet enzymstandard frisätter under testbetingelserna (50 °C och pH 4,5).
(4) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)