Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2389 av den 9 september 2024 om godkännande av ett preparat av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Phibro Animal Health s.a.) och om upphävande av förordning (EG) nr 1443/2006

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Ett preparat av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1443/2006 (3).

(3)

En ansökan om godkännande av preparatet av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) som fodertillsats för slaktkycklingar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. I detta sammanhang begärde sökanden också en ändring av vissa villkor i det befintliga godkännandet, nämligen ersättning av kristallin semduramicin med semduramicin i form av mycel i tillsatsens sammansättning, och en förkortning av perioden mellan upphörandet av administreringen av tillsatsen och slakten (karenstid). Denna ändring beaktas i samband med den nya utvärderingen av preparatet. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 14 juni 2018 (4), den 29 juni 2022 (5) och den 14 november 2023 (6) att preparatet av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) under föreslagna användningsvillkor är säkert för slaktkycklingar upp till den rekommenderade högsta halten (25 mg/kg helfoder) och för miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att användningen av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) vid en högsta halt på 25 mg/kg helfoder är säker för konsumenter utan någon karenstid och att det därför inte finns något behov av att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av semduramicinnatrium i livsmedel som härrör från kycklingar som utfodrats med preparatet. Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra några slutsatser om huruvida preparatet av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) är irriterande för hud och ögon eller potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. I detta avseende rapporterade livsmedelsmyndigheten att modellberäkningar av exponeringen genom inandning vad gäller personer som hanterar tillsatsen visade på en allvarlig risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) effektivt kan bekämpa koccidios hos slaktkycklingar. Den ansåg att det behövs särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden och rekommenderade fältkontroller för att se om Eimeria spp. är resistent mot semduramicinnatrium i slaktkycklingar, helst under den senare delen av godkännandeperioden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder och vävnader som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användning av preparatet bör därför godkännas för slaktkycklingar. Det är lämpligt att efter utsläppandet på marknaden föreskriva övervakning av resistensen hos Eimeria spp. mot semduramicinnatrium. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(6)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda preparatet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(7)

Till följd av godkännandet av preparatet av semduramicinnatrium (Aviax 5 %) för slaktkycklingar bör förordning (EG) nr 1443/2006 upphävas.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.