Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2694 av den 17 oktober 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av magnesium-L-treonat som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 24 mars 2021 ansökte företaget AIDP Inc. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut magnesium-L-treonat på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) avsedda för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

(4)

Den 24 mars 2021 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: biotillgänglighetsstudie hos råttor (4), toxikologiska studier (omvänt bakteriellt mutationstest in vitro (5), mikrokärntest in vivo (6) och toxicitetsstudier (7)) samt en randomiserad placebokontrollerad studie på människor (8).

(5)

Den 28 juni 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av magnesium-L-treonat som ett nytt livsmedel. Kommissionen ansåg vidare att magnesium-L-treonat skulle betraktas som en källa till magnesium inom ramen för direktiv 2002/46/EG. Kommissionen begärde därför att livsmedelsmyndigheten, på grundval av resultatet av denna bedömning, skulle utvärdera det nya livsmedlets säkerhet och biotillgänglighet när det tillsätts för näringsändamål som en källa till magnesium i kosttillskott.

(6)

Den 30 januari 2024 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC” (9) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet magnesium-L-treonat är säkert under de föreslagna användningsvillkoren. Livsmedelsmyndigheten ansåg också att det nya livsmedlet är en källa till biotillgängligt magnesium.

(8)

Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att magnesium-L-treonat uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på biotillgänglighetsstudien hos råttor, det omvända bakteriella mutationstestet in vitro, mikrokärntestet in vivo och den randomiserade placebokontrollerade studien på människor, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till biotillgänglighetsstudien hos råttor, det omvända bakteriella mutationstestet in vitro, mikrokärntestet in vivo och den randomiserade placebokontrollerade studien på människor, och att tredje part därför inte lagligen kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa uppgifter.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Biotillgänglighetsstudien hos råttor, det omvända bakteriella mutationstestet in vitro, mikrokärntestet in vivo och den randomiserade placebokontrollerade studien på människor bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut magnesium-L-treonat på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13)

Att godkännandet av magnesium-L-treonat enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

Införandet av magnesium-L-treonat som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller magnesium-L-treonat som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om användningen av kosttillskott som innehåller magnesium-L-treonat.

(15)

Magnesium-L-treonat bör införas i den unionsförteckningen över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.