Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2699 av den 18 oktober 2024 om fastställande, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282, av detaljerade förfaranderegler för samarbetet mellan medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik och kommissionen med Europeiska läkemedelsmyndigheten i form av utbyte av information avseende gemensamma kliniska granskningar av läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och avseende gemensam vetenskaplig rådgivning om läkemedel och medicintekniska produkter

(1)

Genom förordning (EU) 2021/2282 fastställs en stödram och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vad gäller viss medicinsk teknik, och en samordningsgrupp för medlemsstaterna för utvärdering av medicinsk teknik inrättas (samordningsgruppen).

(2)

Kommissionen bör fastställa regler för genomförandet av förordning (EU) 2021/2282 vad gäller det samarbete, i form av utbyte av information, som är relevant för det gemensamma arbete som avses i artiklarna 7–21 i samma förordning, mellan, å ena sidan, samordningsgruppen och kommissionen, som fungerar som samordningsgruppens sekretariat (HTA-sekretariatet), och, å andra sidan, Europeiska läkemedelsmyndigheten och de expertpaneler som utsetts i enlighet med artikel 106.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (2). I enlighet med artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 (3) fungerar Europeiska läkemedelsmyndigheten som sekretariat åt dessa expertpaneler. Därför bör det samarbete med expertpaneler som föreskrivs i den här förordningen bedrivas via Europeiska läkemedelsmyndigheten.

(3)

Informationsutbytet bör omfatta utbyte av information för planering och prognostisering av gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning. Utbytet av denna information är nödvändigt för att upprätta och ändra det årliga arbetsprogram som kommer att antas av samordningsgruppen och som innehåller det planerade antalet gemensamma kliniska granskningar, deras typ och uppdateringar av dessa samt det planerade antalet gemensamma vetenskapliga rådgivningar. Enligt artikel 6.3 a och b i förordning (EU) 2021/2282 ska samordningsgruppen vid utarbetandet eller ändring av det årliga arbetsprogrammet beakta de rapporter om ny medicinsk teknik som avses i artikel 22 i den förordningen och den information från Europeiska läkemedelsmyndigheten om statusen för inlämnade och kommande ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som avses i artikel 7 i samma förordning. Enligt artikel 22.2 b i förordning (EU) 2021/2282 ska de relevanta källorna för utarbetandet av rapporterna om ny medicinsk teknik omfatta information från Europeiska läkemedelsmyndigheten när det gäller kommande ansökningar om godkännande för försäljning av de läkemedel som avses i artikel 7.1 i den förordningen. Kommissionen bör därför fastställa tidsfrister för att säkerställa att Europeiska läkemedelsmyndigheten i god tid förser HTA-sekretariatet med relevant information för utarbetandet av rapporterna om ny medicinsk teknik och arbetsprogrammet. Samordningsgruppen bör, via HTA-sekretariatet, få annan tillgänglig information från Europeiska läkemedelsmyndigheten om prognosen för gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning, som krävs för utarbetandet av rapporterna om ny medicinsk teknik i enlighet med artikel 22 i förordning (EU) 2021/2282. Kommissionen bör därför ange vilken information som Europeiska läkemedelsmyndigheten bör lämna och inom vilka tidsfrister detta bör ske.

(4)

Enligt artikel 7.4 i förordning (EU) 2021/2282 ska kommissionen, efter att ha efterfrågat en rekommendation från samordningsgruppen, genom en genomförandeakt och minst vartannat år, anta ett beslut genom vilket de medicintekniska produkter och de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som avses i artikel 7.1 c och d i den förordningen väljs ut för en gemensam klinisk granskning. För ett sådant urval är det nödvändigt att säkerställa att HTA-sekretariatet regelbundet får en förteckning från Europeiska läkemedelsmyndigheten över dessa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(5)

För att säkerställa utarbetandet av de rapporter om ny medicinsk teknik som avses i artikel 22 i förordning (EU) 2021/2282, säkerställa utarbetandet och antagandet av samordningsgruppens årliga arbetsprogram och dess ändringar samt göra det möjligt för samordningsgruppen att utfärda den rekommendation som avses i artikel 7.4 i förordning (EU) 2021/2282, bör HTA-sekretariatet dela information från Europeiska läkemedelsmyndigheten om planering och prognostisering av gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning samt om de medicintekniska produkter och de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som avses i artikel 7.1 c och d i förordning (EU) 2021/2282 med samordningsgruppen och/eller dess relevanta arbetsgrupper, beroende på vad som är lämpligt, vilka inrättades av samordningsgruppen den 28 november 2022 i enlighet med artikel 3.7 k i förordning (EU) 2021/2282, dvs. arbetsgruppen för identifiering av ny medicinsk teknik (arbetsgruppen för ny medicinsk teknik) och arbetsgruppen för gemensamma kliniska granskningar.

(6)

Information om kommande ansökningar om godkännande för försäljning, samt viss annan tillgänglig information om planering och prognostisering av gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning, är baserad på bland annat den information som utvecklare av medicinsk teknik på frivillig basis delar med Europeiska läkemedelsmyndigheten och som kan innehålla uppgifter som rör affärshemligheter. Utöver kraven i artiklarna 5.6 och 30.3 m i förordning (EU) 2021/2282 bör det i den här förordningen fastställas lämpliga och särskilda åtgärder för att på ett adekvat sätt skydda denna och annan konfidentiell information som HTA-sekretariatet mottar från Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning. Detta är nödvändigt för att säkerställa att sådan information skyddas inte bara av samordningsgruppen eller dess arbetsgrupper utan även av deras medlemmar, inbegripet när medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper ger tillgång till denna information till andra personer som eventuellt deltar i gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning. För att säkerställa ett adekvat skydd av konfidentiell information som delas av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning är det dessutom lämpligt att ange för vilka ändamål information som mottas från Europeiska läkemedelsmyndigheten får användas och att fastställa regler för hur skyddsnivån tilldelas. Vid åsidosättande av tystnadsplikt bör lämpliga åtgärder vidtas utan att det påverkar eventuella rättsliga eller straffrättsliga förfaranden vid behöriga nationella myndigheter i medlemsstaterna i enlighet med deras lagar och andra författningar, och inte heller eventuella avtalsvillkor om påföljder.

(7)

I förordning (EU) 2021/2282 föreskrivs att patienter, kliniska experter och andra relevanta experter (enskilda experter) med sakkunskap på det berörda terapeutiska området ska vara delaktiga i gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning. På samma sätt involverar Europeiska läkemedelsmyndigheten enskilda patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med sakkunskap på det berörda terapeutiska området i samband med utvärderingar av läkemedel. Gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning enligt förordning (EU) 2021/2282 genomförs för medicinsk teknik som omfattas av det centraliserade förfarande som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (4), förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt artikel 54 i förordning (EU) 2017/745 och förfarandet för samråd vid prestandautvärdering enligt artikel 48.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (5). I enlighet med förordning (EU) 2021/2282 ska gemensamma kliniska granskningar genomföras parallellt med det centraliserade förfarandet och i nära samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten, och gemensam vetenskaplig rådgivning får genomföras parallellt med utarbetandet av vetenskaplig rådgivning enligt artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004 och samrådet med expertpaneler enligt artikel 61.2 i förordning (EU) 2017/745 samt i nära samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten. Därför bör HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten samarbeta för att identifiera enskilda experter som kan delta i respektive förfaranden.

(8)

De enskilda experternas särskilda rättigheter och ansvarsområden skiljer sig åt under de granskningar av medicinsk teknik som genomförs av samordningsgruppen och den utvärdering av läkemedel och de samråd om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten och expertpanelerna. En enskild expert bör därför inte hindras från att delta i utvärderingen av medicinsk teknik under det centraliserade förfarandet eller under förfarandena enligt artikel 54 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/746, å ena sidan, och i en gemensam klinisk granskning eller gemensam vetenskaplig rådgivning om samma medicinska teknik, å andra sidan. Insyn i ett sådant deltagande bör dock säkerställas.

(9)

Samarbetet mellan HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten i fråga om identifiering av enskilda experter bör omfatta utbyte av personuppgifter, dvs. enskilda experters namn, kontaktuppgifter och kompetensområden. Sådan behandling är nödvändig i den mening som avses i artiklarna 5.1 a och 10.2 i) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (6) för att kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter enligt artikel 28 i förordning (EU) 2021/2282. I den här förordningen bör det fastställas att kommissionen är personuppgiftsansvarig i den mening som avses i artikel 3.8 i förordning (EU) 2018/1725 när det gäller behandling av personuppgifter som mottagits från Europeiska läkemedelsmyndigheten. För att säkerställa relevant djupgående specialiserad sakkunskap i det gemensamma arbetet, till exempel om de utvalda enskilda experterna lämnar sina roller och ansvarsområden, bör det föreskrivas en lagringsperiod för personuppgifter från enskilda experter som inte valts ut för att delta i en gemensam klinisk granskning eller en gemensam vetenskaplig rådgivning.

(10)

Patientens identitet kan avslöja patientens hälsostatus i förhållande till ämnet för den gemensamma kliniska granskningen eller den gemensamma vetenskapliga rådgivningen. Denna typ av uppgifter bör därför betraktas som en särskild kategori av personuppgifter i enlighet med artikel 10 i förordning (EU) 2018/1725 och bör endast behandlas om kriterierna i artikel 10.2 i) i den förordningen är uppfyllda, bland annat genom att lämpliga och specifika åtgärder införs för att skydda den registrerades rättigheter och friheter, i synnerhet tystnadsplikt. Personuppgifter som rör patienter som deltar i gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning bör inte offentliggöras.

(11)

För att möjliggöra ett mer informativt beslutsfattande samt informations- och kunskapsutbyte bör samordningsgruppen, med hjälp av HTA-sekretariatet, säkerställa ett lämpligt utbyte av information med Europeiska läkemedelsmyndigheten om övergripande vetenskapliga eller tekniska frågor som rör gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning, såsom metodfrågor enligt internationella standarder för evidensbaserad medicin. För att bibehålla åtskillnaden mellan samordningsgruppens och Europeiska läkemedelsmyndighetens respektive uppdrag bör dessa utbyten inte avse granskningar av enskild medicinsk teknik. Samordningsgruppen bör också i detta informationsutbyte kunna involvera det nätverk för berörda parter som inrättats i enlighet med artikel 29 i förordning (EU) 2021/2282 (HTA-nätverket för berörda parter).

(12)

Enligt artikel 30.1 i förordning (EU) 2021/2282 ska kommissionen inrätta och upprätthålla en it-plattform som består av ett säkert system för utbyte av information om det gemensamma arbetet, inbegripet informationsutbyte med Europeiska läkemedelsmyndigheten (it-plattformen för HTA). Kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att sträva efter interoperabilitet mellan it-plattformen för HTA och Europeiska läkemedelsmyndighetens it-system, som dock inte kommer att vara på plats den dag då förordning (EU) 2021/2282 börjar tillämpas, dvs. den 12 januari 2025. Det är därför nödvändigt att ange att HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten, när så är lämpligt, bör utbyta information i samband med gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning via it-plattformen för HTA.

(13)

Eftersom förordning (EU) 2021/2282 ska tillämpas från och med den 12 januari 2025 bör även den här förordningen tillämpas från och med det datumet.

(14)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2018/1725 och avgav ett yttrande den 27 augusti 2024.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för utvärdering av medicinsk teknik.

a)

planering och prognostisering av gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning,

b)

identifiering av patienter, kliniska experter och andra relevanta experter (enskilda experter) som ska delta i gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning,

c)

övergripande vetenskapliga och tekniska frågor som rör gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning,

d)

säkerhet vid delning och skydd av konfidentiell information som utbyts mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och HTA-sekretariatet, och sedan delas av HTA-sekretariatet med samordningsgruppen eller dess arbetsgrupper och deras medlemmar i samband med gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning.