|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2024/2959 |
2.12.2024 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2024/2959
av den 29 november 2024
om utseende av Europeiska unionens referenslaboratorier för folkhälsa avseende livsmedels- och vattenburna bakterier, livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer samt livsmedels- och vattenburna virus
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU (1), särskilt artikel 15.1, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt förordning (EU) 2022/2371 ska Europeiska unionens referenslaboratorier (EU-referenslaboratorier), på folkhälsoområdet eller för vissa specifika folkhälsoområden som är relevanta för genomförandet av denna förordning, stödja nationella referenslaboratorier samt främja god praxis och harmonisering av diagnostik, testmetoder och användning av vissa tester för enhetlig övervakning, anmälan och rapportering av sjukdomar i medlemsstaterna. |
|
(2) |
I april 2024 inledde kommissionen, i enlighet med artikel 15.4 i förordning (EU) 2022/2371 (2), ansökningsomgångar för att utse EU-referenslaboratorier på tre folkhälsoområden: livsmedels- och vattenburna bakterier, livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer samt livsmedels- och vattenburna virus. |
|
(3) |
Som svar på dessa ansökningsomgångar lämnade medlemsstaterna senast den 14 augusti 2024 in ansökningar om utseende, vilka utvärderades av en urvalskommitté som kommissionens avdelningar inrättat. |
|
(4) |
Urvalskommittén beaktade de krav för EU-referenslaboratorier som anges i artikel 15.5 i förordning (EU) 2022/2371 och i ansökningsomgångarna. |
|
(5) |
Efter det att urvalsförfarandet är slutfört bör de laboratorier som valts utses till EU-referenslaboratorier och deras ansvarsområden och uppgifter bör specificeras. |
|
(6) |
För att kunna använda de medel som har avsatts i arbetsprogrammet för EU för hälsa 2024 (3) bör EU-referenslaboratorier på folkhälsoområdet utses så snart som möjligt. |
|
(7) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Det konsortium som anges i bilaga I utses till EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels- och vattenburna bakterier till och med den 22 december 2031.
2. EU-referenslaboratoriets ansvarsområden och uppgifter anges i den bilagan.
Artikel 2
1. Det konsortium som anges i bilaga II utses till EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer till och med den 22 december 2031.
2. EU-referenslaboratoriets ansvarsområden och uppgifter anges i den bilagan.
Artikel 3
1. Det konsortium som anges i bilaga III utses till EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels- och vattenburna virus till och med den 22 december 2031.
2. EU-referenslaboratoriets ansvarsområden och uppgifter anges i den bilagan.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 29 november 2024.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 314, 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj.
(2) https://health.ec.europa.eu/consultations/eu-reference-laboratories-public-health-2024-calls-applications_sv.
(3) https://health.ec.europa.eu/publications/2024-eu4health-work-programme_sv.
BILAGA I
EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels- och vattenburna bakterier samt dess ansvarsområden och uppgifter
|
1. |
Det konsortium som utsetts till EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels- och vattenburna bakterier (EU-referenslaboratoriet)
Konsortiet leds av: Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Köpenhamn S, DANMARK Består även av: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, NEDERLÄNDERNA, från och med maj 2025: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, NEDERLÄNDERNA Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Rom RM, ITALIEN |
|
2. |
Ansvarsområden och uppgifter:
EU-referenslaboratoriet ska stödja nationella referenslaboratorier och främja god praxis och kvalitet för att stärka folkhälsomikrobiologin när det gäller livsmedels- och vattenburna bakterier. EU-referenslaboratoriet ska ge stöd till dessa nationella referenslaboratorier för verksamhet som rör följande livsmedels- och vattenburna bakterier: Salmonella spp., shigatoxinproducerande E. coli (STEC), Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. och Shigella spp. EU-referenslaboratoriets område omfattar även Vibrio spp. och Yersinia spp. (utom Y. pestis). Om det finns ett behov på EU-nivå som rör andra livsmedels- och vattenburna bakterier av betydelse för folkhälsan kan EU-referenslaboratoriet också uppmanas att lämna synpunkter och råd om dessa bakterier. EU-referenslaboratoriet ska även ge stöd till medlemmarna i FWD-Net (det europeiska nätverket för livsmedels- och vattenburna sjukdomar och zoonoser) (1), som förvaltas av ECDC (Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar), avseende aspekter som rör diagnostik, testmetoder och användning av vissa tester för enhetlig övervakning, anmälan och rapportering av sjukdomar. Vid genomförandet av verksamheten enligt EU-referenslaboratoriets arbetsplan, vilken ska utarbetas av EU-referenslaboratoriet i överenskommelse med ECDC, ska EU-referenslaboratoriet samordna de nationella kontaktpunkterna för livsmedels- och vattenburna sjukdomar och de operativa kontaktpunkterna med inriktning på mikrobiologi som är relevanta för EU-referenslaboratoriet. På begäran av ECDC ska EU-referenslaboratoriet delta i ECDC:s relevanta nätverk och strukturer. EU-referenslaboratoriet ska delta i det nätverk av EU-referenslaboratorier som ska drivas och samordnas av ECDC i enlighet med artikel 15.3 i förordning (EU) 2022/2371. EU-referenslaboratoriet ska säkerställa att
EU-referenslaboratoriet ska fastställa sin konfidentialitetspolicy, inbegripet regler för lämplig och säker hantering, lagring och behandling av prover och uppgifter samt åtgärder för att förhindra otillbörligt utlämnande av konfidentiell information. EU-referenslaboratoriet ska ansvara för följande uppgifter:
|
(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.
BILAGA II
EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer samt dess ansvarsområden och uppgifter
|
1. |
Det konsortium som utsetts till EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer (EU-referenslaboratoriet)
Konsortiet leds av: Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Rom RM, ITALIEN Består även av: Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, SVERIGE |
|
2. |
Ansvarsområden och uppgifter:
EU-referenslaboratoriet ska stödja nationella referenslaboratorier och främja god praxis och kvalitet för att stärka folkhälsomikrobiologin när det gäller livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer. EU-referenslaboratoriet ska ge stöd till dessa nationella referenslaboratorier för verksamhet som rör följande livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer: Echinococcus spp., Toxoplasma gondii, Trichinella spp. och Plasmodium spp. Om det finns ett behov på EU-nivå som rör andra livsmedels-, vatten- och vektorburna maskar och protozoer av betydelse för folkhälsan (t.ex. Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Leishmania spp., Strongyloides stercoralis och Taenia solium) kan EU-referenslaboratoriet också uppmanas att lämna synpunkter och råd om dessa maskar och protozoer. EU-referenslaboratoriet ska även ge stöd till medlemmarna i EVD-Net (det europeiska nätverket för nya och vektorburna sjukdomar) (1) och FWD-Net (det europeiska nätverket för livsmedels- och vattenburna sjukdomar och zoonoser) (2), som förvaltas av ECDC (Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar), avseende aspekter som rör diagnostik, testmetoder och användning av vissa tester för enhetlig övervakning, anmälan och rapportering av sjukdomar. Vid genomförandet av verksamheten enligt EU-referenslaboratoriets arbetsplan, vilken ska utarbetas av EU-referenslaboratoriet i överenskommelse med ECDC, ska EU-referenslaboratoriet samordna de nationella kontaktpunkterna för livsmedels- och vattenburna sjukdomar och nya och vektorburna sjukdomar samt de operativa kontaktpunkterna med inriktning på mikrobiologi som är relevanta för EU-referenslaboratoriet. På begäran av ECDC ska EU-referenslaboratoriet delta i ECDC:s relevanta nätverk och strukturer. EU-referenslaboratoriet ska delta i det nätverk av EU-referenslaboratorier som ska drivas och samordnas av ECDC i enlighet med artikel 15.3 i förordning (EU) 2022/2371. EU-referenslaboratoriet ska säkerställa att
EU-referenslaboratoriet ska fastställa sin konfidentialitetspolicy, inbegripet regler för lämplig och säker hantering, lagring och behandling av prover och uppgifter samt åtgärder för att förhindra otillbörligt utlämnande av konfidentiell information. EU-referenslaboratoriet ska ansvara för följande uppgifter:
|
(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and.
(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.
BILAGA III
EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels- och vattenburna virus samt dess ansvarsområden och uppgifter
|
1. |
Det konsortium som utsetts till EU-referenslaboratorium för folkhälsa avseende livsmedels- och vattenburna virus (EU-referenslaboratoriet)
Konsortiet leds av: Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Lovisenberggata 6, 0456 Oslo, NORGE Består även av: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, NEDERLÄNDERNA, från och med maj 2025: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, NEDERLÄNDERNA Regensburg University Medical Center, Franz-Josef-Strauss-Allee 11, 93053 Regensburg, TYSKLAND |
|
2. |
Ansvarsområden och uppgifter:
EU-referenslaboratoriet ska stödja nationella referenslaboratorier och främja god praxis och kvalitet för att stärka folkhälsomikrobiologin när det gäller livsmedels- och vattenburna virus. EU-referenslaboratoriet ska ge stöd till dessa nationella referenslaboratorier för verksamhet som rör hepatit A-virus. EU-referenslaboratoriets område omfattar även hepatit E-virus. Om det finns ett behov på EU-nivå som rör andra livsmedels- och vattenburna virus av betydelse för folkhälsan kan EU-referenslaboratoriet också uppmanas att lämna synpunkter och råd om dessa virus. EU-referenslaboratoriet ska även ge stöd till medlemmarna i FWD-Net (det europeiska nätverket för livsmedels- och vattenburna sjukdomar och zoonoser) (1), som förvaltas av ECDC (Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar), avseende aspekter som rör diagnostik, testmetoder och användning av vissa tester för enhetlig övervakning, anmälan och rapportering av sjukdomar. Vid genomförandet av verksamheten enligt EU-referenslaboratoriets arbetsplan, vilken ska utarbetas av EU-referenslaboratoriet i överenskommelse med ECDC, ska EU-referenslaboratoriet samordna de nationella kontaktpunkterna för livsmedels- och vattenburna sjukdomar och de operativa kontaktpunkterna med inriktning på mikrobiologi som är relevanta för EU-referenslaboratoriet. På begäran av ECDC ska EU-referenslaboratoriet delta i ECDC:s relevanta nätverk och strukturer. EU-referenslaboratoriet ska delta i det nätverk av EU-referenslaboratorier som ska drivas och samordnas av ECDC i enlighet med artikel 15.3 i förordning (EU) 2022/2371. EU-referenslaboratoriet ska säkerställa att
EU-referenslaboratoriet ska fastställa sin konfidentialitetspolicy, inbegripet regler för lämplig och säker hantering, lagring och behandling av prover och uppgifter samt åtgärder för att förhindra otillbörligt utlämnande av konfidentiell information. EU-referenslaboratoriet ska ansvara för följande uppgifter:
|
(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)