Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/3166 av den 18 december 2024 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, avvanda smågrisar, andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus och suggor och om godkännande av detta preparat för slaktsvin av alla arter av Suidae, diande smågrisar av alla arter av Suidae och suggor av mindre vanligt förekommande arter av Suidae (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV), samt om ändring av genomförandeförordning (EU) 2023/366 och om upphävande av genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013 och (EU) 2017/2276

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, ändras eller förlängas.

(2)

Ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, tidigare taxonomisk identifiering Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkalkoner och kalkoner som föds för avel genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 787/2013 (2), för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 306/2013 (3), för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2276 (4) och för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/366 (5).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Ansökan innehöll ett förslag om ändring av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bestående av en ökning av den lägsta halten av den aktiva substansen i preparatet från 1 × 1010 CFU/g tillsats till 8 × 1010 CFU/g tillsats, och ett tillägg om möjligheten att använda tillsatsen i kombination med koccidiostatikumet halofuginon. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

En ytterligare ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för avvanda smågrisar, andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus och suggor har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Ansökan innehöll ett förslag om ändring av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bestående av en ökning av den lägsta halten av den aktiva substansen i preparatet från 1 × 1010 CFU/g tillsats till 8 × 1010 CFU/g tillsats, och när det gäller suggor, avskaffande av begränsningen av användningen av tillsatsen för suggor från tre veckor före grisning och under hela laktionsperioden Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

En ansökan om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan gällde en utvidgning av godkännandet av preparatet som fodertillsats till att omfatta alla ej fullvuxna djur av Suidae, suggor och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för reproduktion, vilket motsvarar ett nytt användningsområde för slaktsvin av alla arter av Suidae, diande smågrisar av alla arter av Suidae och suggor av mindre vanligt förekommande arter av Suidae. Ansökan innehöll en begäran om att tillsatsen skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” och åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

En ansökan om ändring av villkoren i godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 i genomförandeförordning (EU) 2023/366 vad gäller användning för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning har lämnats in i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan gällde en begäran om ökning av den lägsta halten av tillsatsen från 1 × 107 CFU/kg helfoder till 1 × 108 CFU/kg helfoder och ett tillägg om möjligheten att använda tillsatsen i kombination med koccidiostatikumet halofuginon.

(7)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 5 januari 2024 (6) och den 2 februari 2024 (7) att preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 under nuvarande godkända användningsvillkor och med tanke på att tillsatsens sammansättning och tillverkningsprocess inte har ändrats väsentligt är fortsatt säkert för alla fjäderfäarter, avvanda smågrisar, andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus och suggor samt för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade även att tillsatsen är säker för alla arter av Suidae, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud och ögon, men att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande, och att ingen slutsats kunde dras om tillsatsens potential att vara hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten drog slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för fjäderfän avsedda för slakt och som föds upp för värpning eller avel (dvs. alla ej fullvuxna fjäderfän) vid den lägsta halten 1 × 108 CFU/kg helfoder och för alla ej fullvuxna djur av Suidae (kategorierna diande och avvanda smågrisar och slaktsvin) vid den lägsta tillsatshalten 1 × 107 CFU/kg helfoder och för suggor och mindre vanligt förekommande arter av Suidae avsedda för reproduktion vid 1 × 108 CFU/kg helfoder. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare i sitt yttrande av den 2 februari 2024 när det gäller användningen av tillsatsen för fjäderfä att tillsatsen är förenlig med koccidiostatikumet halofuginon. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(8)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats i samband med de tidigare godkännandena är giltiga och tillämpliga på de aktuella ansökningarna. I enlighet med artikel 5.4 a, b och c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (8) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.

(9)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, avvanda smågrisar, andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus och suggor. Dessutom bör användningen av tillsatsen godkännas för slaktsvin av alla arter av Suidae, diande smågrisar av alla arter av Suidae och suggor av mindre vanligt förekommande arter av Suidae. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.

(10)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen dessutom att godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 när villkoren för godkännande ändras vad gäller slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning, genom att den lägsta halten av tillsatsen höjs till 1 × 108 CFU/kg helfoder och genom att möjligheten att använda tillsatsen i kombination med koccidiostatikumet halofuginon läggs till. Genomförandeförordning (EU) 2023/366 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

Till följd av det förlängda godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, avvanda smågrisar, andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus och suggor bör genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013 och (EU) 2017/2276 upphävas.

(12)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning, avvanda smågrisar, andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus och suggor, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen eller ändringen av de berörda godkännandena.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.