Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/3168 av den 18 december 2024 om godkännande av ett preparat av zink-L-selenometionin som fodertillsats för alla djurarter

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

En ansökan har lämnats in om ändring av villkoren för godkännande av ett preparat av zink-L-selenometionin, som har godkänts som fodertillsats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/49 (2). Ändringen avsåg en ökning av selenhalten i preparatet till intervallet 2–46 g Se/kg.

(3)

Kommissionen anser dock att denna ansökan faktiskt gäller ett nytt preparat av zink-L-selenometionin, med en selenhalt i preparatet på 2–46 g Se/kg. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Sökanden begär att preparatet införs i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 november 2023 (3) att preparatet av zink-L-selenometionin med en lägsta halt på 40 g Se/kg är säkert för alla djurarter, konsumenter och miljön, under förutsättning att de högsta godkända halterna för selentillskott i unionen (0,2 mg organiskt Se/kg helfoder, 0,5 mg totalt Se/kg helfoder) respekteras. Livsmedelsmyndigheten konstaterar att de bedömda uppgifterna endast omfattar ett begränsat intervall för koncentration av selen i tillsatsen (40–46 g Se/kg). Eftersom det inte finns några uppgifter om något annat preparat av tillsatsen i intervallet 2–40 g Se/kg rekommenderar livsmedelsmyndigheten att man överväger ett nytt preparat med följande specifikationer: minst 40 g Se/kg och högst 46 g Se/kg. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet inte är irriterande för ögon eller hud, att det finns en risk vid inandning men att inga slutsatser kunde dras om hudsensibilisering. Eftersom villkoren för användning av tillsatsen är desamma som för preparatet av zink-L-selenometionin, som redan godkänts enligt genomförandeförordning (EU) 2019/49, konstaterade livsmedelsmyndigheten också att preparatets sammansättning inte påverkar tillsatsens effektivitet. Den ansåg inte heller att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen gällande preparatet av zink-L-selenometionin är tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (4) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av zink-L-selenometionin med en lägsta halt på 40 g Se/kg av tillsatsen och en högsta halt på 46 g Se/kg av tillsatsen uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.