Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/875 av den 21 mars 2024 om antagande av en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas på förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel vid tillämpning av artiklarna 10.2 och 11.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

(1)

I artiklarna 10 och 11 i förordning (EU) 2019/6 fastställs den information som ska finnas i märkningen av läkemedelsbehållare eller av yttre förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artiklarna 10.2 och 11.3 i den förordningen ska denna information vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen. I enlighet med artikel 17.2 i den förordningen ska en förteckning över för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram antas.

(2)

Förpackningen för veterinärmedicinska läkemedel är ofta liten och etikettutrymmet är därför begränsat. Användningen av förkortningar och piktogram gör det lättare att ange all väsentlig information på etiketten i ett klart och läsbart format. Användningen av gemensamma förkortningar och piktogram bör reducera texten i märkningen av veterinärmedicinska läkemedel och främja användningen av flerspråkiga förpackningar.

(3)

Enhetliga bestämmelser om för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram för användning i märkningen av läkemedelsbehållare och yttre förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel bör minska den administrativa bördan och förbättra både den inre marknadens funktion och tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

(4)

För att säkerställa en gemensam förståelse av förkortningar bör det format och typsnitt som används harmoniseras i hela unionen.

(5)

Enkla och tydliga piktogram bör göra etiketterna lättare att förstå. För att undvika eventuella missförstånd bör betydelsen av varje piktogram som används i märkningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel förklaras skriftligen i sin helhet i den bipacksedel som åtföljer det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

(6)

Spridning av flera piktogram för samma information bör undvikas för att inte skapa förvirring för djurägare, djurhållare, veterinärer och detaljhandlare. Därför bör inga andra piktogram än de som anges i bilagorna till denna förordning användas för att ersätta text som motsvarar den text som anges i bilagorna. Även färgen på piktogrammen i märkningen bör harmoniseras.

(7)

Piktogram ska vara tydligt urskiljbara och läsbara för djurägare, djurhållare, veterinärer och detaljhandlare. Det bör därför fastställas gemensamma regler om hur piktogram ska visas i märkningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel.

(8)

Veterinärmedicinska läkemedel som godkänns före den dag då denna förordning börjar tillämpas eller som omfattas av en pågående ansökan om godkännande för försäljning den dag då denna förordning börjar tillämpas kan eventuellt vara märkta med förkortningar eller piktogram som inte uppfyller kraven i denna förordning. För att säkerställa fortsatt tillgång till dessa produkter är det därför nödvändigt att medge en övergångsperiod under vilken de får släppas ut på marknaden även om de piktogram och förkortningar som används i märkningen av dem inte uppfyller kraven i denna förordning.

(9)

Sökande som avser att lämna in en ansökan antingen om godkännande för försäljning eller om en ändring behöver tillräckligt med tid för att anpassa sina ansökningar så att de uppfyller bestämmelserna i denna förordning. Därför bör denna förordning börja tillämpas 30 dagar efter dagen för dess ikraftträdande.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.