Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/878 av den 21 mars 2024 om antagande av enhetliga bestämmelser om storleken på de små läkemedelsbehållare för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

(1)

I artikel 12.1 i förordning (EU) 2019/6 fastställs den information som ska finnas i märkningen av små läkemedelsbehållare för veterinärmedicinska läkemedel. Den informationen är begränsad för att säkerställa att all väsentlig information kan visas på etiketten på ett läsbart sätt.

(2)

I enlighet med artikel 17.3 i förordning (EU) 2019/6 ska enhetliga bestämmelser om storleken på små läkemedelsbehållare antas. Sådana enhetliga bestämmelser bör bidra till att minska den administrativa bördan för innehavare av godkännanden för försäljning, förbättra den inre marknadens funktion och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

(3)

I enlighet med den befintliga vägledningen från arbetsgruppen för kvalitetsgranskning av dokument vid Europeiska läkemedelsmyndigheten bör varje slags förpackning som befinner sig i direkt kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet och har en nominell volym på upp till och med 50 ml betraktas som en liten läkemedelsbehållare.

(4)

I enlighet med artikel 7.2 i förordning (EU) 2019/6 får veterinärmedicinska läkemedel märkas på flera språk. Vissa behållare med en nominell volym som överstiger 50 ml kan fortfarande vara för små eller ha en form eller konfiguration som gör det omöjligt att i läsbar form få plats med all den märkningsinformation som anges i artikel 10.1 i förordning (EU) 2019/6 på flera nationella språk. I dessa fall bör ett undantag föreskrivas från gränsen på 50 ml. För att säkerställa att användaren får korrekt information om produktens egenskaper bör detta undantag endast gälla för receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel.

(5)

Veterinärmedicinska läkemedel som godkänns före den dag då denna förordning börjar tillämpas eller som omfattas av en pågående ansökan om godkännande för försäljning den dag då denna förordning börjar tillämpas kanske inte uppfyller kraven i denna förordning. För att säkerställa fortsatt tillgång till dessa produkter är det därför nödvändigt att medge en övergångsperiod under vilken de får släppas ut på marknaden även om informationen i märkningen av läkemedelsbehållaren inte uppfyller kraven i denna förordning.

(6)

Sökande som avser att lämna in en ansökan antingen om godkännande för försäljning eller om en ändring behöver tillräckligt med tid för att anpassa sina ansökningar så att de uppfyller bestämmelserna i denna förordning. Därför bör denna förordning börja tillämpas 30 dagar efter dagen för dess ikraftträdande.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.