Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/892 av den 22 mars 2024 om utseende av Europeiska unionens referenslaboratorier för vissa specifika folkhälsoområden

—

det finns tillräckligt med kvalificerad personal i förhållande till det antal uppgifter som EU-referenslaboratoriet ska utföra inom ramen för sitt uppdrag,

—

personalen får adekvat utbildning för att kunna utföra EU-referenslaboratoriets uppgifter.

a)

Att erbjuda referenstester inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

b)

Att erbjuda harmoniserade laboratoriemetoder och laboratorieprotokoll för diagnos- och karakteriseringsändamål inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

c)

Att erbjuda fysiskt referensmaterial inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

d)

Att tillhandahålla ett register över referensmaterialresurser inom sitt område.

e)

Att erbjuda externa kvalitetsbedömningar, såsom fenotypiska och genomiska kompetensprövningar, inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

f)

Att genomföra ad hoc-undersökningar inom sitt område, i enlighet med de behov som fastställs av det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

g)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt bistånd inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

h)

Att tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt bistånd inom sitt specifika folkhälsoområde i samordning med ECDC.

i)

Att genomföra bedömningar av laboratoriekapacitet, utarbeta planer för kapacitetsförstärkning och/eller stödja kapacitetsuppbyggnad inom sitt område, i enlighet med de behov som fastställs av det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

j)

Att samordna forskningssamverkan inom sitt område, i enlighet med de behov som fastställs av det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

k)

Att tillhandahålla information om relevant forskningsverksamhet på nationell nivå, unionsnivå och internationell nivå inom sitt område, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

l)

Att ge stöd till nationell övervakning och/eller nationella och gränsöverskridande undersökningar av utbrott inom sitt område, i enlighet med de behov som fastställs av det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

m)

Att erbjuda utbildning via workshoppar, webbinarier, simuleringsövningar och/eller pilotprojekt för övervakning inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

n)

Att säkerställa samordning, kommunikation och spridning med medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder och med ECDC.

o)

Att anordna laboratorienätverksmöten inom sitt område.

p)

Att säkerställa samordning med andra EU-referenslaboratorier inom folkhälsa och/eller inom andra områden såsom foder, livsmedel och djurhälsa och/eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Världshälsoorganisationens (WHO) samarbetscentrum eller initiativ som är relevanta inom det egna området.

q)

Att tillsammans med ECDC samarbeta med laboratorier i tredjeländer och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och/eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), beroende på vad som är lämpligt.

r)

Att ge vetenskapligt och tekniskt bistånd i andra frågor som är relevanta för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

—

det finns tillräckligt med kvalificerad personal i förhållande till det antal uppgifter som EU-referenslaboratoriet ska utföra inom ramen för sitt uppdrag,

—

personalen får adekvat utbildning för att kunna utföra EU-referenslaboratoriets uppgifter.

a)

Att erbjuda tjänster för referensdiagnostik och karakterisering inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

b)

Att erbjuda referensmaterial inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

c)

Att erbjuda externa kvalitetsbedömningsprogram för diagnostik och karakterisering av utvalda virus eller virusgrupper inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

d)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt bistånd inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

e)

Att tillhandahålla tekniska rapporter inom sitt område, baserade på litteraturöversikter, expertutlåtanden och/eller nätverksundersökningar.

f)

Att bidra till ECDC:s tekniska rapporter inom sitt område.

g)

Att tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt bistånd inom sitt specifika folkhälsoområde i samordning med ECDC.

h)

Att vid ovanliga händelser inom sitt område ge information, vägledning och stöd till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

i)

Att vid utbrott inom sitt område ge information, vägledning och stöd till ECDC, samt bidra till ECDC:s riskbedömningar.

j)

Att anordna och genomföra utbildning, såsom workshoppar, webbinarier och utbildning i våtlaboratorium, inom sitt område för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

k)

Att anordna och genomföra besök hos samarbetspartner inom sitt område för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

l)

Att säkerställa samordning, kommunikation och spridning med medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder och med ECDC.

m)

Att anordna laboratorienätverksmöten inom sitt område.

n)

Att säkerställa samordning med andra EU-referenslaboratorier inom folkhälsa och/eller inom andra områden såsom foder, livsmedel och djurhälsa och/eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Världshälsoorganisationens (WHO) samarbetscentrum eller initiativ som är relevanta inom det egna området.

o)

Att tillsammans med ECDC samarbeta med laboratorier i tredjeländer och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och/eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), beroende på vad som är lämpligt.

p)

Att ge vetenskapligt och tekniskt bistånd i andra frågor som är relevanta för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

—

det finns tillräckligt med kvalificerad personal i förhållande till det antal uppgifter som EU-referenslaboratoriet ska utföra inom ramen för sitt uppdrag,

—

personalen får adekvat utbildning för att kunna utföra EU-referenslaboratoriets uppgifter.

a)

Att erbjuda tjänster för referensdiagnostik och karakterisering inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

b)

Att erbjuda referensmaterial inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

c)

Att erbjuda externa kvalitetsbedömningsprogram för diagnostik och karakterisering av utvalda virus eller virusgrupper inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

d)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt bistånd inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

e)

Att tillhandahålla tekniska rapporter inom sitt område, baserade på litteraturöversikter, expertutlåtanden och/eller nätverksundersökningar.

f)

Att bidra till ECDC:s tekniska rapporter inom sitt område.

g)

Att tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt bistånd inom sitt specifika folkhälsoområde i samordning med ECDC.

h)

Att vid ovanliga händelser inom sitt område ge information, vägledning och stöd till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

i)

Att vid utbrott inom sitt område ge information, vägledning och stöd till ECDC, samt bidra till ECDC:s riskbedömningar.

j)

Att anordna och genomföra utbildning, såsom workshoppar, webbinarier och utbildning i våtlaboratorium, inom sitt område för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

k)

Att anordna och genomföra besök hos samarbetspartner inom sitt område för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

l)

Att säkerställa samordning, kommunikation och spridning med medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder och med ECDC.

m)

Att anordna laboratorienätverksmöten inom sitt område.

n)

Att säkerställa samordning med andra EU-referenslaboratorier inom folkhälsa och/eller inom andra områden såsom foder, livsmedel och djurhälsa och/eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Världshälsoorganisationens (WHO) samarbetscentrum eller initiativ som är relevanta inom det egna området.

o)

Att tillsammans med ECDC samarbeta med laboratorier i tredjeländer och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och/eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), beroende på vad som är lämpligt.

p)

Att ge vetenskapligt och tekniskt bistånd i andra frågor som är relevanta för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

—

det finns tillräckligt med kvalificerad personal i förhållande till det antal uppgifter som EU-referenslaboratoriet ska utföra inom ramen för sitt uppdrag,

—

personalen får adekvat utbildning för att kunna utföra EU-referenslaboratoriets uppgifter.

a)

Att erbjuda tjänster för referensdiagnostik och karakterisering inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

b)

Att erbjuda referensmaterial inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

c)

Att erbjuda externa kvalitetsbedömningsprogram för diagnostik och karakterisering av utvalda bakterier inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

d)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt bistånd inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

e)

Att tillhandahålla tekniska rapporter inom sitt område, baserade på litteraturöversikter, expertutlåtanden och/eller nätverksundersökningar.

f)

Att bidra till ECDC:s tekniska rapporter inom sitt område.

g)

Att tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt bistånd inom sitt specifika folkhälsoområde i samordning med ECDC.

h)

Att vid ovanliga händelser inom sitt område ge information, vägledning och stöd till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

i)

Att vid utbrott inom sitt område ge information, vägledning och stöd till ECDC, samt bidra till ECDC:s riskbedömningar.

j)

Att anordna och genomföra utbildning, såsom workshoppar, webbinarier och utbildning i våtlaboratorium, inom sitt område för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

k)

Att anordna och genomföra besök hos samarbetspartner inom sitt område för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

l)

Att säkerställa samordning, kommunikation och spridning med medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder och med ECDC.

m)

Att anordna laboratorienätverksmöten inom sitt område.

n)

Att säkerställa samordning med andra EU-referenslaboratorier inom folkhälsa och/eller inom andra områden såsom foder, livsmedel och djurhälsa och/eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Världshälsoorganisationens (WHO) samarbetscentrum eller initiativ som är relevanta inom det egna området.

o)

Att tillsammans med ECDC samarbeta med laboratorier i tredjeländer och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och/eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), beroende på vad som är lämpligt.

p)

Att ge vetenskapligt och tekniskt bistånd i andra frågor som är relevanta för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

—

det finns tillräckligt med kvalificerad personal i förhållande till det antal uppgifter som EU-referenslaboratoriet ska utföra inom ramen för sitt uppdrag,

—

personalen får adekvat utbildning för att kunna utföra EU-referenslaboratoriets uppgifter.

a)

Att erbjuda referensmetoder, till exempel för detektions- och karakteriseringsändamål, inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

b)

Att erbjuda tjänster för referensdiagnostik inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

c)

Att erbjuda externa kvalitetsbedömningsprogram för detektion, isolering och karakterisering av kliniska prover och miljöprover inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

d)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt bistånd, inklusive rörande diagnostik- och karakteriseringsmetoder, inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta nätverk.

e)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd till ECDC rörande laboratorierelaterade ämnen, bland annat metodutveckling, genotypbestämning, materiell tillgänglighet och andra ämnen inom sitt område.

f)

Att tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt bistånd inom sitt specifika folkhälsoområde i samordning med ECDC.

g)

Att genomföra landbesök för att granska, utvärdera och förbättra laboratorieövervakningen när det gäller upptäckt av fall och utbrott inom sitt område.

h)

Att vid utbrott inom sitt område ge information, vägledning och stöd till ECDC, samt bidra till ECDC:s riskbedömningar.

i)

Att anordna och genomföra utbildning, inklusive utbildning i våtlaboratorium, inom sitt område för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

j)

Att anordna och erbjuda vetenskapsrelaterade webbinarier inom sitt område till medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

k)

Att säkerställa samordning, kommunikation och spridning med medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder och med ECDC.

l)

Att anordna laboratorienätverksmöten inom sitt område.

m)

Att säkerställa samordning med andra EU-referenslaboratorier inom folkhälsa och/eller inom andra områden såsom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Världshälsoorganisationens (WHO) samarbetscentrum eller initiativ som är relevanta inom det egna området.

n)

Att tillsammans med ECDC samarbeta med laboratorier i tredjeländer, Europeiska miljöbyrån (EEA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), beroende på vad som är lämpligt.

o)

Att ge vetenskapligt och tekniskt bistånd i andra frågor som är relevanta för medlemmarna i det nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

—

det finns tillräckligt med kvalificerad personal i förhållande till det antal uppgifter som EU-referenslaboratoriet ska utföra inom ramen för sitt uppdrag,

—

personalen får adekvat utbildning för att kunna utföra EU-referenslaboratoriets uppgifter.

a)

Att erbjuda referensmetoder, till exempel för diagnostik, resistensbestämning eller karakterisering, inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

b)

Att erbjuda externa kvalitetsbedömningsprogram för diagnostik eller karakterisering inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

c)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt bistånd, inklusive rörande diagnostik, karakterisering, helgenomsekvensering, bioinformatikanalyser och genotypbestämning, inom sitt område till medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder, i enlighet med de behov som fastställs av detta eller dessa nätverk.

d)

Att ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd till ECDC rörande laboratorierelaterade ämnen, bland annat metodutveckling, genotypbestämning, materiell tillgänglighet och andra ämnen inom sitt område.

e)

Att tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt bistånd inom sitt specifika folkhälsoområde i samordning med ECDC.

f)

Att genomföra seroprevalensstudier inom sitt område.

g)

Att genomföra bristanalyser inom sitt område för att identifiera behov/brister inom EU/EEA och för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

h)

Att vid utbrott inom sitt område ge information, vägledning och stöd till ECDC, samt bidra till ECDC:s riskbedömningar.

i)

Att anordna och genomföra utbildning, inklusive utbildning i våtlaboratorium, inom sitt område för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

j)

Att anordna och genomföra besök hos samarbetspartner inom sitt område för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.

k)

Att säkerställa samordning, kommunikation och spridning med medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder och med ECDC.

l)

Att anordna laboratorienätverksmöten inom sitt område.

m)

Att säkerställa samordning med andra EU-referenslaboratorier inom folkhälsa och/eller inom andra områden såsom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Världshälsoorganisationens (WHO) samarbetscentrum eller initiativ som är relevanta inom det egna området.

n)

Att tillsammans med ECDC samarbeta med laboratorier i tredjeländer och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), beroende på vad som är lämpligt.

o)

Att ge vetenskapligt och tekniskt bistånd i andra frågor som är relevanta för medlemmarna i det eller de nätverk som EU-referenslaboratoriet stöder.