Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/106 av den 22 januari 2025 om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus subtilis stam RTI477 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(1)

Den 1 april 2019 mottog Nederländerna en ansökan i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 från FMC Agricultural Solutions A/S om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus subtilis stam RTI477.

(2)

I enlighet med artikel 9.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 17 maj 2019 att ansökan kan prövas.

(3)

Den 3 augusti 2022 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(4)

Livsmedelsmyndigheten sände utkastet till bedömningsrapport från den rapporterande medlemsstaten till sökanden och övriga medlemsstater. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i mars 2024.

(5)

Den 31 juli 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Bacillus subtilis stam RTI477 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

(6)

Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning avseende Bacillus subtilis stam RTI477 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 2 oktober 2024 respektive den 5 december 2024.

(7)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, på granskningsrapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

(8)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten.

(9)

Kommissionen anser vidare att Bacillus subtilis stam RTI477 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Bacillus subtilis stam RTI477 uppfyller villkoren i punkt 5.2.1 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, i den lydelse som är tillämplig på förfarandet för godkännande av Bacillus subtilis stam RTI477, eftersom Bacillus subtilis RTI477 på stamnivå inte har uppvisat multiresistens mot antimikrobiella medel som används i human- eller veterinärmedicin.

(10)

Bacillus subtilis stam RTI477 bör därför godkännas som ett verksamt ämne med låg risk.

(11)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att införa vissa villkor så att gränserna för relevant mikrobiell kontaminering inte överskrids och för att säkerställa skyddet av de personer som hanterar ämnet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande.

(12)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 22.2 i samma förordning, bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.