Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1102 av den 3 juni 2025 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur

(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) i animaliska livsmedel.

(2)

Kommissionens förordning (EU) 2018/782 (3) föreskriver att biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur för vilka man konstaterat att det inte behövs någon MRL-utvärdering ska offentliggöras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) i en förteckning över sådana substanser.

(3)

Följande fem biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur ingick i den förteckning som offentliggjorts av läkemedelsmyndigheten (4): i) kaseinhydrolysat från nötkreatur (bCNH), framställt av natriumkaseinat som hydrolyserats med trypsin, värmebehandlat, för intramammärt bruk hos kor, ii) probiotiska komponenter inklusive bakterier och jäst, iii) rekombinant bovin IL-8 (His-tag) för intrauterint bruk hos nötkreatur i en dos upp till 1 000 μg per djur, iv) stamceller och v) varroa destructor kalmodulin genspecifik dubbelsträngad interfererande RNA EP15 (naken omodifierad dsRNA).

(4)

Förordning (EU) 2018/782 ändrades genom kommissionens förordning (EU) 2025/1101 (5) där det föreskrivs att biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur ska utvärderas av läkemedelsmyndigheten för att avgöra om klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” är lämplig.

(5)

Den 13 september 2024 bad kommissionen läkemedelsmyndigheten att lämna vetenskapliga råd om huruvida klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” är lämplig för de fem biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur och som läkemedelsmyndigheten har tagit upp i förteckningen över biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur och inte anses kräva en MRL-utvärdering.

(6)

Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel fann läkemedelsmyndigheten (6) den 15 januari 2025 att de fem biologiska substanser som inte har samma kemiska struktur inte utgör någon risk för folkhälsan och att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” är lämplig.

(7)

Dessa substanser bör därför införas i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010.

(8)

Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.