Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1105 av den 3 juni 2025 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ketoprofen med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel

(1)

I enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen genom en förordning fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning.

(2)

I kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3)

Substansen ketoprofen är upptagen i den förordningen som en tillåten substans för nötkreatur, svin och hästdjur. I den befintliga posten för nötkreatur, svin och hästdjur anges att inget MRL-värde krävs.

(4)

Den 14 december 2020 lämnade Huvepharma NV, i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009, in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) om att utvidga den befintliga posten för substansen ketoprofen så att den också omfattar kyckling.

(5)

Mot bakgrund av ett yttrande från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 12 maj 2022 att inget MRL-värde ska krävas för substansen ketoprofen i fjäderfä.

(6)

Den 1 mars 2023 bad kommissionen läkemedelsmyndigheten att ompröva sitt yttrande av den 12 maj 2022 för att ytterligare undersöka eventuella säkerhetsrisker med avseende på vissa metaboliter och vid behov rekommendera ett MRL-värde för ketoprofen i vävnader från fjäderfä. Samtidigt begärde kommissionen också, i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 470/2009, att läkemedelsmyndigheten skulle bedöma om angivelsen ”MRL-värde krävs inte” när det gäller ketoprofen för nötkreatur, svin och hästdjur bör bibehållas.

(7)

Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och efter att ha behandlat ansökan från Huvepharma NV och kommissionens begäran rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 16 maj 2023 att det fastställs ett MRL-värde för användning av ketoprofen i fjäderfä, som ska gälla muskel, skinn och fett i naturliga proportioner samt lever och njure, men inte för användning i djur som producerar ägg för humankonsumtion.

(8)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2194 (3) infördes därför ketoprofen i förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för fjäderfä.

(9)

Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och efter att ha behandlat kommissionens begäran rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 7 november 2024 att det fastställs MRL-värden för användning av ketoprofen i nötkreatur och svin, som ska gälla muskel, fett, lever, njure och mjölk.

(10)

I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för en eller flera djurarter på en annan djurart. Läkemedelsmyndigheten konstaterade att MRL-värdena för ketoprofen bör extrapoleras till alla idisslare och hästdjur.

(11)

Mot bakgrund av läkemedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det är lämpligt att fastställa rekommenderade MRL-värden för ketoprofen i vävnader från nötkreatur och svin och att värdena extrapoleras till alla idisslare och hästdjur.

(12)

Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.