Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1152 av den 11 juni 2025 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet kinolin-8-ol som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 540/2011 och (EU) 2015/408

(1)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 993/2011 (2) infördes 8-hydroxykinolin (trivialnamn för kinolin-8-ol) som ett verksamma ämnen i del B i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3).

(2)

Under tiden förlängde kommissionen godkännandeperioden för kinolin-8-ol, som ursprungligen löpte ut den 31 december 2021, fyra gånger i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet kinolin-8-ol enligt del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 december 2025.

(4)

En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet kinolin-8-ol lämnades in av sökanden till den rapporterande medlemsstaten Spanien, och den medrapporterande medlemsstaten Nederländerna, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (4) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 9 juli 2021. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av kinolin-8-ol skulle förnyas.

(7)

Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.

(8)

Den 28 februari 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (5), och angav att med beaktande av kriterierna för godkännande i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 kan växtskyddsmedel som innehåller kinolin-8-ol förväntas uppfylla kriterierna för godkännande enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndighetens angav också att kinolin-8-ol inte anses uppfylla kriterierna för att vara hormonstörande enligt punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

(9)

Genom kommissionens förordning (EU) 2017/776 (6) ändrades bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7) för att införa kinolin-8-ol (som 8-hydroxykinolin) med klassificering som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.

(10)

Verksamma ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1B får endast godkännas om det kan visas att exponeringen för människor är försumbar. De representativa användningsområdena för kinolin-8-ol, som omfattar villkor och begränsningar, visade att under dessa villkor och begränsningar kan försumbar exponering för människor påvisas, både via kosten och via andra exponeringsvägar.

(11)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport till medlemsstaten och sökanden den 13 juni 2024, och ett utkast till den här förordningen för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 10 juli 2024.

(12)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

(13)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet kinolin-8-ol.

(14)

Även om riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet kinolin-8-ol bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden begränsar inte detta de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller kinolin-8-ol får godkännas. Begränsningen av användningen av ämnet enbart som fungicid och baktericid bör därför inte bibehållas.

(15)

Med tanke på att kinolin-8-ol klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B uppfyller det villkoren i punkt 4 sjätte strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 för att godkännas som kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(16)

Godkännandet av kinolin-8-ol som ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör därför förnyas.

(17)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor och begränsningar. I synnerhet bör endast yrkesmässig användning av växtskyddsmedel som innehåller kinolin-8-ol i fasta växthus, som möjliggör kontrollerat utbyte av material och energi med omgivningen och förhindrar utsläpp av växtskyddsmedel i miljön, genom droppbevattning, godkännas för att säkerställa en försumbar exponering av användare, arbetstagare, personer i närheten och boende. Av samma skäl bör användning av kinolin-8-ol endast godkännas om ett slutet överföringssystem för påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet i spridningsutrustningen finns tillgängligt. Dessutom bör en karensperiod före skörd fastställas och återanvändningen av jord där grödor som behandlats med växtskyddsmedel innehållande kinolin-8-ol som har odlats i fasta växthus bör begränsas för att hantera den risk för marklevande makroorganismer som identifierats av Efsa.

(18)

Det är också nödvändigt att kräva ytterligare bekräftande uppgifter från sökanden när det gäller icke-kostrelaterad exponering för ämnet, uppgifter om metabolismen för grödor vid växelbruk vid slutna anläggningar där man iakttar vad som händer med modersubstansen i efterföljande grödor, samt studier eller information för att bekräfta bristen på klastogen och aneugen potential hos kinolin-8-ol.

(19)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.

(20)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 (8) infördes 8-hydroxykinolin (kinolin-8-ol) i förteckningen över kandidatämnen för substitution. Mot bakgrund av förnyelsen av godkännandet av kinolin-8-ol som ett kandidatämne för substitution och motsvarande införande av kinolin-8-ol i del E i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör posten för kinolin-8-ol utgå ur bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/408.

(21)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2781 (9) förlängdes godkännandeperioden för kinolin-8-ol till den 31 december 2025 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyat godkännande av det verksamma ämnet har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

(22)

Den här förordningen hindrar inte sökanden från att lämna kompletterande information för att ändra villkoren för godkännandet, i enlighet med artiklarna 7 och 14 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(23)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.