Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/117 av den 24 januari 2025 om fastställande av regler för tillämpningen av förordning (EU) 2021/2282 vad gäller förfaranden för gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(1)

Genom förordning (EU) 2021/2282 fastställs en stödram och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vad gäller medicinsk teknik på unionsnivå, och en samordningsgrupp för medlemsstaterna för utvärdering av medicinsk teknik inrättas (samordningsgruppen).

(2)

Enligt artikel 16.1 i förordning (EU) 2021/2282 ska samordningsgruppen genomföra gemensam vetenskaplig rådgivning för att utbyta information med utvecklare av medicinsk teknik om deras utvecklingsplaner för en medicinteknisk produkt eller medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Syftet med sådan rådgivning är att underlätta förberedelseprocessen inför gemensamma kliniska granskningar av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom att göra det möjligt för utvecklare av medicinsk teknik att få vägledning från samordningsgruppen om vilken information samt vilka uppgifter, analyser och andra evidens som sannolikt kommer att behövas från kliniska studier för den gemensamma kliniska granskningen av dessa produkter. Gemensam vetenskaplig rådgivning kan också underlätta utarbetandet av relevanta uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik om begärandena uppfyller berättigande- och urvalskriterierna.

(3)

För att säkerställa tillräcklig förutsägbarhet för utvecklare av medicinsk teknik när det gäller deras möjlighet att delta i gemensam vetenskaplig rådgivning med samordningsgruppen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, är det nödvändigt att ange den tidsfrist inom vilken samordningsgruppen bör fastställa datumen för perioderna för begäran om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för det påföljande året, samt det minsta antalet sådana perioder per år. Enligt artikel 6.2 b i förordning (EU) 2021/2282 ska samordningsgruppens årliga arbetsprogram innehålla det planerade antalet gemensamma vetenskapliga rådgivningar. För att ge utvecklare av medicinsk teknik tillräckligt med tid för att planera och förbereda sig inför gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör samordningsgruppen fastställa perioderna för begäran om sådan rådgivning senast den dag då den antar sitt årliga arbetsprogram, dvs. senast den 30 november varje år.

(4)

Enligt artikel 30.1 i förordning (EU) 2021/2282 ska kommissionen inrätta och upprätthålla en it-plattform som bland annat består av ett säkert system för utbyte av information mellan, å ena sidan, samordningsgruppen och dess arbetsgrupper och, å andra sidan, utvecklare av medicinsk teknik och experter som deltar i det gemensamma arbetet (it-plattformen för HTA). Utvecklare av medicinsk teknik bör därför lämna in begäranden om gemensam vetenskaplig rådgivning samt dokumentation med information, uppgifter, analyser och andra evidens för gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, inklusive en förteckning över frågor (briefingpaketet) och eventuella ytterligare uppgifter, via it-plattformen för HTA. Dessa begäranden och denna dokumentation bör lämnas in med hjälp av de mallar som samordningsgruppen fastställt i enlighet med artikel 21 a och b i förordning (EU) 2021/2282.

(5)

På begäran av en utvecklare av medicinsk teknik får gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter ske parallellt med samrådet med en expertpanel som utsetts i enlighet med artikel 106.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (2) (expertpanelen), enligt artikel 61.2 i den förordningen (samråd med expertpanelen). För att göra det möjligt för samordningsgruppens arbetsgrupp för gemensam vetenskaplig rådgivning att identifiera begäranden om att den gemensamma vetenskapliga rådgivningen genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen, bör utvecklaren av medicinsk teknik i begäran om gemensam vetenskaplig rådgivning ange om utvecklaren samtidigt begär samråd med expertpanelen.

(6)

Enligt artikel 28 i) i förordning (EU) 2021/2282 ska kommissionen, som fungerar som samordningsgruppens sekretariat (HTA-sekretariatet), underlätta samarbetet med expertpanelerna. I enlighet med artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 (3) fungerar Europeiska läkemedelsmyndigheten som sekretariat åt expertpanelerna. Utbytet med expertpanelerna av information om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter bör därför ske via HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten i egenskap av sekretariat för expertpanelerna.

(7)

HTA-sekretariatet bör tillhandahålla Europeiska läkemedelsmyndigheten en förteckning över begäranden om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter för vilka utvecklaren av medicinsk teknik har angett att den samtidigt begär samråd med expertpanelen. HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten bör underrätta varandra om vilka begäranden som har valts ut för gemensam vetenskaplig rådgivning och vilka som har godkänts för samråd med expertpanelen.

(8)

Om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen bör HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten utbyta lämplig information för att säkerställa att sådan parallell rådgivning är föremål för synkroniserade tidsplaner.

(9)

Om samordningsgruppen, i enlighet med artikel 17.4 i förordning (EU) 2021/2282, via HTA-sekretariatet underrättar utvecklaren av medicinsk teknik om att gruppen kommer att delta i den gemensamma vetenskapliga rådgivningen, bör den också underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om tidsplanen för den gemensamma vetenskapliga rådgivningen, inbegripet tidsfristen för att lämna in briefingpaketet. För att säkerställa att tidsplanerna för gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter som genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen är synkroniserade bör tidsplanerna synkroniseras med förfarandet för samrådet med expertpanelen.

(10)

Begäran om samråd med expertpanelen och gemensam vetenskaplig rådgivning om kliniska utvecklingsplaner är ett nytt förfarande för utvecklare av medicinsk teknik avseende medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Utvecklare av medicinsk teknik bör därför kunna få stöd med att i god tid utarbeta ett briefingpaket av hög kvalitet från den granskare och medgranskare för gemensam vetenskaplig rådgivning som utsetts i enlighet med artikel 18.3 i förordning (EU) 2021/2282 (granskaren och medgranskaren) och från de anställda vid HTA-sekretariatet som ansvarar för att bistå arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning med sekretariattjänster.

(11)

För att säkerställa ett effektivt deltagande av patienter, kliniska experter och andra relevanta experter (enskilda experter) i gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör HTA-sekretariatet inleda identifieringen av dem så tidigt som möjligt. Samtidigt som arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning väljer ut medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för gemensam vetenskaplig rådgivning bör den därför för varje gemensam vetenskaplig rådgivning även ange medicinskt tillstånd, berört terapeutiskt område och annan specifik sakkunskap, och HTA-sekretariatet bör på grundval av dessa uppgifter identifiera de enskilda experter som kommer att rådfrågas under den gemensamma vetenskapliga rådgivningen. För att identifiera enskilda experter bör HTA-sekretariatet samråda med det nätverk för berörda parter som inrättats i enlighet med artikel 29 i förordning (EU) 2021/2282, de europeiska referensnätverken för sällsynta och komplexa sjukdomar samt andra relevanta källor, organ och organisationer. När arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning gör det slutliga urvalet bör den prioritera enskilda experter med sakkunskap, som omfattar flera medlemsstater, inom det medicinska tillstånd, det terapeutiska område eller den medicinska teknik som är föremål för den gemensamma vetenskapliga rådgivningen.

(12)

Arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning bör via HTA-sekretariatet dela briefingpaketet med de utvalda enskilda experterna och ge dem möjlighet att lämna synpunkter på den gemensamma vetenskapliga rådgivningen. HTA-sekretariatet bör bjuda in de utvalda enskilda experterna till det möte som avses i artikel 18.7 och 18.8 i förordning (EU) 2021/2282 för att diskutera med utvecklaren av medicinsk teknik. Arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning bör ha möjlighet att samråda med organisationer för berörda parter när som helst under den gemensamma vetenskapliga rådgivningen. Ett sådant samråd bör i synnerhet omfatta mer allmänna synpunkter på det medicinska tillståndet och det terapeutiska området från patientorganisationer, vårdpersonalorganisationer eller kliniska och akademiska sammanslutningar och bör genomföras genom medlemmarna i nätverket för berörda parter. Samrådet får inte avslöja vilken medicinteknisk produkt eller medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som är föremål för den gemensamma vetenskapliga rådgivningen.

(13)

För att säkerställa att enskilda experter deltar i gemensam vetenskaplig rådgivning på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter, bör de väljas ut och delta i gemensam vetenskaplig rådgivning först efter det att kommissionen har bedömt deras redovisade intressen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2021/2282 och artikel 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2745 (4).

(14)

För att minska den administrativa bördan och undvika dubbelarbete bör utvecklaren av medicinsk teknik lämna in samma dokumentation till HTA-sekretariatet och expertpanelen om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen. Innan samordningsgruppen i enlighet med artikel 21 b i förordning (EU) 2021/2282 fastställer den mall för briefingpaketet som kommer att användas om den gemensamma vetenskapliga rådgivningen om medicintekniska produkter genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen, bör den därför samråda och nå en överenskommelse med Europeiska läkemedelsmyndigheten om den här mallen, i samråd med expertpanelerna.

(15)

För att säkerställa att tidsplanerna för gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter som genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen är synkroniserade bör utvecklaren av medicinsk teknik lämna in den relevanta dokumentationen för gemensam vetenskaplig rådgivning och samråd med expertpanelen samtidigt till HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Dessutom bör arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning eller samordningsgruppen och expertpanelen inom den fastställda tidsplanen godkänna, utarbeta och till utvecklaren av medicinsk teknik överlämna förteckningar över frågor, ett slutdokument från den gemensamma vetenskapliga rådgivningen och en rådgivningsskrivelse.

(16)

För att underlätta diskussionen med utvecklaren av medicinsk teknik och samrådet med enskilda experter vid det möte som avses i artikel 18.7 i förordning (EU) 2021/2282 bör arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning, via HTA-sekretariatet, tillhandahålla utvecklaren av medicinsk teknik en förteckning över frågor som kommer att tas upp under mötet och, i förekommande fall, specifika frågor som endast kommer att kommenteras skriftligen före mötet (förteckning över frågor). Arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning bör ge utvecklaren av medicinsk teknik möjlighet att skriftligen kommentera förteckningen över frågor i god tid före mötet.

(17)

Om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen bör HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten utbyta respektive förteckningar över frågor. Arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning och expertpanelen bör diskutera förteckningarna över frågor med utvecklaren av medicinsk teknik under ett enda möte. Det bör anges vilka parter som man planerar att bjuda in till detta gemensamma möte. Mötet bör hållas virtuellt och ledas gemensamt av granskaren eller medgranskaren för den gemensamma vetenskapliga rådgivningen och en av föredragandena för samrådet med expertpanelen.

(18)

För att säkerställa öppenhet, spårbarhet och tystnadsplikt bör den dokumentation som rör gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik skickas i digitalt format och utbytas med och mellan samordningsgruppen, arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning, HTA-sekretariatet, utvecklaren av medicinsk teknik och enskilda experter, via it-plattformen för HTA, under gemensam vetenskaplig rådgivning.

(19)

I enlighet med artikel 5.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (5) är det nödvändigt att fastställa regler för behandling av personuppgifter i syfte att genomföra gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I synnerhet bör man ange de personuppgifter som får behandlas, nämligen vissa personuppgifter som rör enskilda experter som deltar i gemensam vetenskaplig rådgivning samt vissa personuppgifter som rör företrädare som utsetts till samordningsgruppen och arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning, företrädare för utvecklare av medicinsk teknik och företrädare för medlemmarna i nätverket för berörda parter. Om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter genomförs parallellt med samrådet med expertpanelen bör kommissionen från Europeiska läkemedelsmyndigheten få en förteckning över de som deltar i samrådet med expertpanelen och som är inbjudna till mötet med utvecklaren av medicinsk teknik.

(20)

Kommissionen bör anses vara personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i den mening som avses i artikel 3.8 i förordning (EU) 2018/1725. All behandling av personuppgifter som görs av Europeiska läkemedelsmyndigheten och av medlemmar i samordningsgruppen och arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning och deras företrädare utanför it-plattformen för HTA bör genomföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2018/1725 respektive (EU) 2016/679 (6).

(21)

För att säkerställa att det är möjligt att kontrollera om en gemensam vetenskaplig rådgivning genomfördes på ett oberoende och opartiskt sätt, till exempel vid klagomål eller rättstvister, samt för att säkerställa relevant djupgående specialiserad sakkunskap vid en gemensam vetenskaplig rådgivning och för att kontrollera efterlevnaden av kravet i artikel 8.4 i förordning (EU) 2021/2282 på att den granskare och medgranskare som deltar i en gemensam klinisk granskning inte får vara samma personer som den granskare och medgranskare som deltar i en gemensam vetenskaplig rådgivning, bör det föreskrivas en lämplig lagringsperiod för personuppgifter och att denna regelbundet ses över.

(22)

Patienternas identitet kan avslöja patienternas hälsostatus i förhållande till ämnet för den gemensamma vetenskapliga rådgivningen och bör därför betraktas som en särskild kategori av personuppgifter enligt artikel 10 i förordning (EU) 2018/1725. Sådana uppgifter bör endast behandlas om kriterierna i artikel 10.2 i) i den förordningen är uppfyllda. Det är nödvändigt att föreskriva lämpliga och särskilda åtgärder för att skydda patienternas rättigheter och friheter. I synnerhet bör patienterna inte vara skyldiga att uppge sin identitet för utvecklaren av medicinsk teknik. Enligt artikel 5.6 i förordning (EU) 2021/2282 omfattas de företrädare som utsetts till samordningsgruppen och arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning, samt enskilda experter som deltar i gemensam vetenskaplig rådgivning, av tystnadsplikt, även efter det att deras uppdrag har upphört. För att säkerställa skyddet av personuppgifter och konfidentiell information är det nödvändigt att föreskriva att endast enskilda experter som har undertecknat sekretessavtal får delta i gemensam vetenskaplig rådgivning.

(23)

Samordningsgruppen rådfrågades om dessa förfaranderegler den 19 september 2024 i enlighet med artikel 20.1 i förordning (EU) 2021/2282.

(24)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2018/1725 och avgav ett yttrande den 11 december 2024.

(25)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för utvärdering av medicinsk teknik.

a)

inlämning av begäranden från utvecklare av medicinsk teknik om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

b)

urval av och samråd med organisationer för berörda parter samt patienter, kliniska experter och andra relevanta experter (enskilda experter) vid gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

c)

samarbete, särskilt genom utbyte av information, med expertpanelerna när det gäller gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter, om en utvecklare av medicinsk teknik begär att rådgivningen ska genomföras parallellt med samrådet med expertpanelen i enlighet med artikel 17.2 i förordning (EU) 2021/2282 (samråd med expertpanelen).

a)

Samordningsgruppen ska godkänna slutdokumentet från den gemensamma vetenskapliga rådgivningen och expertpanelen ska utfärda en rådgivningsskrivelse till utvecklaren av medicinsk teknik inom den tidsfrist som fastställts i den tidsplan som avses i artikel 5.1.

b)

HTA-sekretariatet och Europeiska läkemedelsmyndigheten ska sinsemellan utbyta det slutdokument som godkänts av samordningsgruppen och den rådgivningsskrivelse som utfärdats av expertpanelen samma dag som de skickas till utvecklaren av medicinsk teknik.