Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/119 av den 24 januari 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus som ett verksamt ämne med låg risk

(1)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/567 (2) godkändes vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009. Godkännandet omfattades av vissa villkor, särskilt att sökanden skulle inkomma med bekräftande information om den tekniska specifikationen av det verksamma ämnet i tillverkad form (grundad på produktion i kommersiell skala) och satsernas överensstämmelse med den bekräftande tekniska specifikationen vad gäller toxicitet. Den bekräftande informationen gällde särskilt den högsta halten av kinolizidinalkaloider (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxilupanin, α-isolupanin, tetrahydrorhombifolin, multiflorin, spartein).

(2)

I enlighet med det kravet inkom sökanden med uppdaterad dokumentation i oktober 2021, som den rapporterande medlemsstaten Nederländerna utvärderade i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport.

(3)

Den 9 december 2022 sände Nederländerna det uppdaterade utkastet till bedömningsrapport till övriga medlemsstater, sökanden och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) för synpunkter. Den 22 september 2023 lämnade livsmedelsmyndigheten sina vetenskapliga kommentarer om de specifika punkter som påpekats. Den 5 december 2023 offentliggjorde livsmedelsmyndigheten en teknisk rapport (3) med en sammanfattning av resultatet av samrådsförfarandet för vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus.

(4)

Kommissionen framhöll i sin granskningsrapport om vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus av den 23 maj 2024 (4) att uppgiften om att specifikationen för den tekniska produkten är tillfällig i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2021/567 behövde strykas.

(5)

Den högsta halten av kinolizidinalkaloider (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloyloxilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloyloxilupanin, α-isolupanin, tetrahydrorhombifolin, multiflorin, spartein) bör dessutom på grundval av den inkomna bekräftande informationen ligga på 0,05 g/kg. Kommissionen anser vidare, på grundval av bedömningen, att lupanin bör fastställas som en markör för dessa kinolizidinalkaloider, och att den högsta halten för denna förening bör fastställas till 0,035 g/kg.

(6)

Kommissionen ombad sökanden att inkomma med sina synpunkter om granskningsrapporten och kommissionen granskade synpunkterna noggrant.

(7)

För att säkerställa en hög skyddsnivå för konsumenterna är det lämpligt att fastställa ett gränsvärde för de relevanta föroreningarna i den tekniska specifikation för det verksamma ämnet. Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid att ändra eller återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus och som inte är förenliga med specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.

(9)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller vattenextrakt från groddade frön av söt Lupinus albus bör löpa ut senast 15 månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.