Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1203 av den 19 juni 2025 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

Europeiska unionens
officiella tidning

L-serien

2025/1203

20.6.2025

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/1203

av den 19 juni 2025

om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och

av följande skäl:

(1)

Den 27 mars 2019 lämnade Agrobiothers Laboratoire i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES i produkttyp 19, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Frankrike hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-TV050221-21 i registret över biocidprodukter.

(2)

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES innehåller margosaextrakt från kallpressad olja från kärnor av Azadirachta indica extraherat med superkritisk koldioxid som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyp 19 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

(3)	Den 1 december 2023 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

(4)

Den 25 juni 2024 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

(5)

I yttrandet konstateras det att REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.6 i samma förordning.

(6)	Den 10 juli 2024 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

(7)	Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för biocidproduktfamiljen REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Agrobiothers Laboratoire beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES med registreringsnummer EU-0032868-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 10 juli 2025 till och med den 30 juni 2035.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 19 juni 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 30 maj 2024 om unionsgodkännande av ANTIPARASITE FOR PETS USE (ECHA/BPC/434/2024) (https://echa.europa.eu/sv/opinions-on-union-authorisation).

BILAGA

SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER FÖR EN BIOCIDPRODUKTFAMILJ

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

Produkttyp(er)

PT19: Avskräckande och tilldragande medel

Godkännandenummer: EU-0032868-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0032868-0000

DEL I

FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Familjenamn

Namn	REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

1.2. Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT19: Avskräckande och tilldragande medel

1.3. Innehavare av godkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	Agrobiothers Laboratoire
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Adress	ZI route des Platières, 71290 Cuisery, Frankrike
Godkännandenummer		EU-0032868-0000
R4BP-tillgångsnummer		EU-0032868-0000
Datum för godkännande		10 juli 2025
Utgångsdatum för godkännande		30 juni 2035

1.4. Produktens tillverkare

Tillverkarens namn	AGROBIOTHERS LABORATOIRE
Tillverkarens adress	ZI Les Platières, 71290 Cuisery, Frankrike
Tillverkningsställenas belägenhet	AF3, 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz, Frankrike

1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid
Tillverkarens namn	Flavex Naturextrakte GmbH
Tillverkarens adress	Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet	Flavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Tyskland

2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne	84696-25-3	283-644-7	0,4 –20 viktprocent
2-phenoxyethanol	–	Icke verksamt ämne	122-99-6	204-589-7	0 –0,42 viktprocent

2.2. Typ(er) av formuleringar

Typ(er) av formulering

AE Aerosolbehållare

AL Övriga vätskor

SA Lösning för lokal hudbehandling

DEL II

ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Avvisande spray

1.2. Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-1

1.3. Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT19: Avskräckande och tilldragande medel

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne	84696-25-3	283-644-7	0,5 –0,5 viktprocent
2-phenoxyethanol	–	Icke verksamt ämne	122-99-6	204-589-7	0,4 –0,4 viktprocent

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

Typ(er) av formulering

AL Övriga vätskor

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

Faroangivelser
Skyddsangivelser

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

Tabell 1

Insektsmedel för katter och hundar

Produkttyp

PT19: Avskräckande och tilldragande medel

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Avvisande medel mot loppor, fästingar och myggor

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: Ctenocephalides sp.

Svenskt namn: loppor

Utvecklingsstadium: vuxna

Vetenskapligt namn: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus

Svenskt namn: fästingar

Utvecklingsstadium: vuxna

Vetenskapligt namn: Aedes sp., Culex sp

Svenskt namn: myggor

Utvecklingsstadium: vuxna

Användningsområde(n)

Insektsmedel för katter och hundar

Appliceringsmetod(er)

Metod: Spray

Detaljerad beskrivning:

–

Dosering(ar) och frekvens

Dosering:

1,6 g/kg kroppsvikt

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

t.ex. 6 sprayningar för en katt på 3 kg (250 ml) och 10 sprayningar för en hund på 10 kg (500 ml) per applicering

Skyddstid upp till 12 dagar

Högst 30 appliceringar per år

Användarkategori(er)

allmänhet (icke-yrkesmässiga)

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

—	250 ml flaska i PET (polyetylentereftalat)

—	500 ml flaska i HDPE (högdensitetspolyeten)

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

–

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

–

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

–

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

–

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

–

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1

5.1. Bruksanvisning

—	Följ bruksanvisningen.

—	Doseringen av produkten är 1,6 g/kg kroppsvikt, t.ex. 6 sprayningar för en katt på 3 kg (250 ml) och 10 sprayningar för en hund på 10 kg (500 ml) per applicering.

—	90 % av den avvisande effekten varar i upp till 12 dagar mot loppor, fästingar och myggor, i områden med lågt parasittryck (t.ex. urbana eller semiurbana områden med låg exponering för målorganismer, djur som lever inomhus).

—	Produkten får inte appliceras på våta djur.

—	Får endast användas av vuxna.

—	Tvätta eller bada inte djuret efter applicering och under hela skyddstiden. Applicera produkten på nytt om djuret oavsiktligt har blivit blött efter appliceringen (t.ex. regn), utan att överskrida det maximala antalet appliceringar per år.

—	Skyddstiden är endast vägledande. Miljöfaktorer (t.ex. hög temperatur, vindhastighet) eller trimning av hårstråna kan förändra den.

—	Denna produkt är inte avsedd att användas på redan angripna husdjur.

—	Applicera inte på skadad hud.

—	Använd inte på sjuka eller konvalescenta djur eller på djur som är yngre än 3 månader.

—	Användning av produkten tillsammans med andra avvisande produkter rekommenderas inte.

—	Effektiviteten under tropiska förhållanden har inte verifierats.

—	Spraya på cirka 10–20 cm över hela djurets kropp medan du borstar mothårs och undviker ögonen och slemhinnorna. Borsta för att hjälpa till att sprida medlet tills pälsen är helt torr.

—	Skydd mot bett har inte kunnat påvisas.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

–

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

—	Ha produktbehållaren eller etiketten till hands om medicinsk rådgivning behövs.

—	VID HUDKONTAKT: Tvätta huden med vatten. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare om symptom uppstår.

—	VID KONTAKT MED ÖGONEN: Om symtom uppstår ska du skölja med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare.

—	VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare om symptom uppstår.

—	VID INANDNING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare om symptom uppstår.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

—	Töm inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter ...) eller i avloppet.

—	Kassera oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall enligt lokala lagar och bestämmelser.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

—	Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och djur.

—	Skyddas mot frost.

—	Förvaras vid en temperatur under 40 °C.

—	Hållbarhet: 2 år.

6. ANNAN INFORMATION

–

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR HUNDAR		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR HUNDAR		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR HUNDAR		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0001 1-1
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	0,5 viktprocent
2-phenoxyethanol	–	Icke verksamt ämne		122-99-6		204-589-7	0,4 viktprocent

7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 0,5 %M AVVISANDE INSEKTSMEDEL FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0002 1-1
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	0,5 viktprocent
2-phenoxyethanol	–	Icke verksamt ämne		122-99-6		204-589-7	0,4 viktprocent

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

AVVISANDE SKUM

1.2. Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-2

1.3. Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT19: Avskräckande och tilldragande medel

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne	84696-25-3	283-644-7	0,4 –0,4 viktprocent
2-phenoxyethanol	–	Icke verksamt ämne	122-99-6	204-589-7	0,4 –0,42 viktprocent

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

Typ(er) av formulering

AE Aerosolbehållare

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

Faroangivelser

H222 : Extremt brandfarlig aerosol.

H229 : Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning.

EUH208: Innehåller bensylalkohol. Kan orsaka en allergisk reaktion.

Skyddsangivelser

P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.

P102: Förvaras oåtkomligt för barn.

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden.

P211: Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.

P251: Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.

P410+P412: Skyddas från solljus. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/122 °F.

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

Tabell 1

Avvisande skum för katter

Produkttyp	PT19: Avskräckande och tilldragande medel
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	Avvisande medel mot loppor, fästingar och myggor
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: Ctenocephalides sp. Svenskt namn: loppor Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Rhipicephalus sanguineus Svenskt namn: fästingar Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Ixodes ricinus Svenskt namn: fästingar Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Aedes sp. Svenskt namn: myggor Utvecklingsstadium: vuxna Vetenskapligt namn: Culex sp. Svenskt namn: myggor Utvecklingsstadium: vuxna
Användningsområde(n)	Avvisande skum för katter
Appliceringsmetod(er)	Metod: Applicering med skum Detaljerad beskrivning: –
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 4 g/kg kroppsvikt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Skyddstid upp till 4 dagar (fästingar) och upp till 7 dagar (loppor och myggor) Högst 91 appliceringar per år
Användarkategori(er)	allmänhet (icke-yrkesmässiga)
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	150 mL aerosolburk i lackerad aluminium

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

–

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

–

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

–

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

–

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

–

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2

5.1. Bruksanvisning

—	Följ bruksanvisningen.

—	90 % av den avvisande effekten håller i upp till 4 dagar mot fästingar och upp till 7 dagar mot loppor och myggor, i områden med lågt parasittryck (t.ex. urbana eller semiurbana områden med låg exponering för målorganismer, djur som lever inomhus).

—	Produkten får inte appliceras på våta djur.

—	Får endast användas av vuxna.

—	Tvätta eller bada inte djuret efter applicering och under hela skyddstiden.

—	Applicera produkten på nytt om djuret oavsiktligt har blivit blött efter appliceringen (t.ex. regn), utan att överskrida det maximala antalet appliceringar per år.

—	Skyddstiden är endast vägledande. Miljöfaktorer (t.ex. hög temperatur, vindhastighet) eller trimning av hårstråna kan förändra den.

—	Denna produkt är inte avsedd att användas på redan angripna husdjur.

—	Applicera inte på skadad hud.

—	Använd inte på sjuka eller konvalescenta djur eller på djur som är yngre än 3 månader.

—	Användning av produkten tillsammans med andra avvisande produkter rekommenderas inte.

—	Effektiviteten under tropiska förhållanden har inte verifierats.

—	Skakas före användning. Placera en mängd motsvarande storleken på en citron i handflatan. För en katt på 3 kg motsvarar detta ett spraytryck i 3 sekunder. Applicera skummet på hela djurets kropp (undvik ögon och slemhinnor) och massera tills pälsen är helt torr.

—	Skydd mot bett har inte kunnat påvisas.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

–

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

—	Ha produktbehållaren eller etiketten till hands om medicinsk rådgivning behövs.

—	VID HUDKONTAKT: Ta av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan de återanvänds. Tvätta huden med vatten. Om irritation eller utslag uppstår: uppsök läkare.

—	VID KONTAKT MED ÖGONEN: Om symtom uppstår ska du skölja med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare.

—	VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare om symptom uppstår.

—	VID INANDNING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare om symptom uppstår.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

—	Töm inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter ...) eller i avloppet.

—	Kassera oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall enligt lokala lagar och bestämmelser.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

—	Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och djur.

—	Skyddas mot frost.

—	Förvaras vid en temperatur under 40 °C.

—	Hållbarhet: Åtta veckor.

6. ANNAN INFORMATION

–

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 0,4 %M AVVISANDE SKUM FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 0,4 %M AVVISANDE SKUM FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 0,4 %M AVVISANDE SKUM FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 0,4 %M AVVISANDE SKUM FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 0,4 %M AVVISANDE SKUM FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0003 1-2
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	0,4 viktprocent
2-phenoxyethanol	–	Icke verksamt ämne		122-99-6		204-589-7	0,42 viktprocent

1. META-SPC 3 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1. Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

Identitetsbeteckning

Avvisande medel spot- on

1.2. Tillägg till godkännandenummer

Nummer

1-3

1.3. Produkttyp(er)

Produkttyp(er)

PT19: Avskräckande och tilldragande medel

2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 3

2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne	84696-25-3	283-644-7	10 –20 viktprocent

2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

Typ(er) av formulering

SA Lösning för lokal hudbehandling

3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

Faroangivelser
Skyddsangivelser

4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC

4.1. Användningsbeskrivning

Tabell 1

Spot-on insektmedel för katter och hundar

Produkttyp

PT19: Avskräckande och tilldragande medel

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

Avvisande medel mot loppor, fästingar och myggor

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: Aedes sp.

Svenskt namn: myggor

Utvecklingsstadium: vuxna

Vetenskapligt namn: Culex sp.

Svenskt namn: myggor

Utvecklingsstadium: vuxna

Vetenskapligt namn: Ctenocephalides sp.

Svenskt namn: loppor

Utvecklingsstadium: vuxna

Vetenskapligt namn: Rhipicephalus sanguineus

Svenskt namn: fästingar

Utvecklingsstadium: vuxna

Vetenskapligt namn: Ixodes ricinus

Svenskt namn: fästingar

Utvecklingsstadium: vuxna

Användningsområde(n)

Spot-on insektmedel för katter och hundar

Appliceringsmetod(er)

Metod: Pipett

Detaljerad beskrivning:

–

Dosering(ar) och frekvens

Dosering:

0,368 g/kg kroppsvikt (10 % Margosa)

0,184 g/kg kroppsvikt (20 % Margosa)

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

0,368 g/kg kroppsvikt (10 % Margosa), dvs. 0,6 ml av produkten för katter upp till 1,5 kg kroppsvikt och 1,2 ml för katter upp till 3 kg kroppsvikt

0,184 g/kg kroppsvikt (20 % Margosa), dvs. ca 2 ml av produkten för hundar upp till 10 kg och 3 ml för hundar upp till 15 kg kroppsvikt

Skyddstid upp till 30 dagar

Högst 4 appliceringar per år

Användarkategori(er)

allmänhet (icke-yrkesmässiga)

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

3 ml tub i LDPE/HDPE (fylld från 0,6 ml till 3 ml beroende på djurkategori)

4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning

–

4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

–

4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

–

4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

–

4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

–

5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 3

5.1. Bruksanvisning

—	Följ bruksanvisningen.

—	Produktens appliceringsmängd är:

—	0,368 g/kg kroppsvikt (10 % Margosa), dvs. 0,6 ml av produkten för katter upp till 1,5 kg kroppsvikt och 1,2 ml för katter upp till 3 kg kroppsvikt

—	0,184 g/kg kroppsvikt (20 % Margosa), dvs. ca 2 ml av produkten för hundar upp till 10 kg och 3 ml för hundar upp till 15 kg kroppsvikt.

—	90 % av den avvisande effekten varar i upp till 30 dagar mot loppor, fästingar och myggor, i områden med lågt parasittryck (t.ex. urbana eller semiurbana områden med låg exponering för målorganismer, djur som lever inomhus).

—	Produkten får inte appliceras på våta djur.

—	Får endast användas av vuxna.

—	Tvätta eller bada inte djuret efter applicering och under hela skyddstiden.

—	Applicera produkten på nytt om djuret oavsiktligt har blivit blött efter appliceringen (t.ex. regn), utan att överskrida det maximala antalet appliceringar per år.

—	Skyddstiden är endast vägledande. Miljöfaktorer (t.ex. hög temperatur och vindhastighet) kan påverka den.

—	Denna produkt är inte avsedd att användas på redan angripna husdjur.

—	Applicera inte på skadad hud.

—	Använd inte på ett sjukt eller konvalescent djur.

—	Användning av produkten tillsammans med andra avvisande produkter rekommenderas inte.

—	Effektiviteten under tropiska förhållanden har inte verifierats.

—	Dela på pälsen i nacken tills huden blir synlig. Placera spetsen av pipetten mot huden och tryck försiktigt nedåt för att tömma hela innehållet. Undvik att applicera pipetten på pälsen och gnugga inte huden.

—	Skydd mot bett har inte kunnat påvisas.

—	Användningsfrekvensen för produkten är begränsad till högst 4 appliceringar per år.

5.2. Riskbegränsande åtgärder

—	Använd inte på djur under 3 månader eller på hundar under 2 kg.

5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

—	Ha produktbehållaren eller etiketten till hands om medicinsk rådgivning behövs.

—	VID HUDKONTAKT: Tvätta huden med vatten. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare om symptom uppstår.

—	VID KONTAKT MED ÖGONEN: Om symtom uppstår ska du skölja med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare.

—	VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare om symptom uppstår.

—	VID INANDNING: ej tillämpligt.

5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

—	Töm inte ut oanvänd produkt på marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter ...) eller i avloppet.

—	Kassera oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall enligt lokala lagar och bestämmelser.

5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

—	Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och djur.

—	Skyddas mot frost.

—	Förvaras vid en temperatur under 40 °C.

—	Hållbarhet: 1 år.

6. ANNAN INFORMATION

–

7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR SMÅ HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR SMÅ HUNDAR		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR SMÅ HUNDAR		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR SMÅ HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR SMÅ HUNDAR		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0004 1-3
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	20 viktprocent

7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR MEDELSTORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR MEDELSTORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR MEDELSTORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR MEDELSTORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR MEDELSTORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0005 1-3
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	20 viktprocent

7.3. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR STORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR STORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR STORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR STORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 20 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR STORA HUNDAR		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0006 1-3
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	20 viktprocent

7.4. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTER		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0007 1-3
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	10 viktprocent

7.5. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

Handelsnamn			PREVENTIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTUNGAR		Marknadsområde: EU
			PROTECANIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTUNGAR		Marknadsområde: EU
			REPULSIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTUNGAR		Marknadsområde: EU
			EFFECTIS 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTUNGAR		Marknadsområde: EU
			PREVENCID 10 %M AVVISANDE MEDEL I PIPETT FÖR KATTUNGAR		Marknadsområde: EU
Godkännandenummer					EU-0032868-0008 1-3
Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion		CAS-nummer		EG-nummer	Halt (%)
Margosaextrakt, kallpressad olja av frön utan skal av Azadirachta indica extraherad med superkritisk koldioxid	Ej tillämpligt	verksamt ämne		84696-25-3		283-644-7	10 viktprocent

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1203/oj

ISSN 1977-0820 (electronic edition)