Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1234 av den 25 juni 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/2226 vad gäller de medicintekniska produkter för vilka bruksanvisningen får tillhandahållas i elektronisk form

(1)

Tillämpningen av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2226 (2) är begränsad till vissa medicintekniska produkter och deras tillbehör.

(2)

Resultaten av en undersökning om att ersätta bruksanvisningar i pappersform med elektroniska bruksanvisningar, som kommissionen genomförde mellan den 1 augusti och den 10 oktober 2024, visar att hälso- och sjukvårdspersonal tydligt föredrar att få bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform. Bruksanvisningar i elektronisk form hjälper hälso- och sjukvårdssektorn att tillhandahålla bättre och snabbare lösningar.

(3)

Tillämpningsområdet för genomförandeförordning (EU) 2021/2226 bör därför utvidgas till att omfatta alla medicintekniska produkter och deras tillbehör som omfattas av förordning (EU) 2017/745 och som är avsedda för yrkesmässiga användare, inklusive produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna i artikel 120 i förordning (EU) 2017/745.

(4)

Genomförandeförordning (EU) 2021/2226 bör också tillämpas på de produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745, förutsatt att de är avsedda för yrkesmässig användning. De bestämmelser i genomförandeförordning (EU) 2021/2226 som är begränsade till medicintekniska produkter och deras tillbehör bör därför ändras så att de även omfattar produkter utan avsett medicinskt ändamål.

(5)

Om produkter avsedda för yrkesmässig användning också får användas av lekmän, såsom patienter, bör den bruksanvisning som är avsedd för lekmän tillhandahållas i pappersform.

(6)

Från och med den dag då det blir obligatoriskt att registrera produkter i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) bör tillverkarna tillhandahålla Eudameds databas för unik produktidentifiering (UDI) den internetadress där den elektroniska bruksanvisningen finns.

(7)

Med beaktande av erfarenheterna av tillämpningen av genomförandeförordning (EU) 2021/2226 bör vissa krav förtydligas eller strykas för att undanröja osäkerheter och överlappningar. Exempelvis är efterlevnaden av kraven avseende den information som tillverkaren ska tillhandahålla en del av bedömningen av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/745, så det är överflödigt att ha ett separat krav avseende detta i genomförandeförordning (EU) 2021/2226.

(8)

Genomförandeförordning (EU) 2021/2226 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.

(1)

I artikel 1 ska tredje stycket utgå.

(2)

Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

(3)

Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

(4)

Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

(5)

Artikel 6 ska ändras på följande sätt:

(6)

Artikel 7 ska ändras på följande sätt:

(7)

Artikel 8 ska utgå.

(8)

I artikel 9 ska andra stycket utgå.