Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1257 av den 26 juni 2025 om godkännande av 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

Europeiska unionens
officiella tidning

L-serien

2025/1257

27.6.2025

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/1257

av den 26 juni 2025

om godkännande av 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

av följande skäl:

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT) (EG-nr: 220-239-6, CAS-nr: 2682-20-4) i produkttyp 6.

(2)	MIT har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 6, (konserveringsmedel för produkter under lagring), såsom de beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

(3)

Slovenien utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) den 8 mars 2020. Kemikaliemyndigheten diskuterade bedömningsrapporten och slutsatserna vid tekniska möten.

(4)

I enlighet med artikel 75.1 andra stycket a i förordning (EU) nr 528/2012 utarbetar kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande om ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttrande (3) den 26 november 2024 i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 jämförd med artikel 75.1 och 75.4 i förordning (EU) nr 528/2012, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(5)	I yttrandet konstaterar kemikaliemyndigheten att biocidprodukter i produkttyp 6 som innehåller MIT kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.

(6)	Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttrande bör MIT godkännas som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 6, förutsatt att vissa villkor uppfylls, däribland vissa villkor för utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller innehåller MIT.

(7)	Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

2-Metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT) godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 6, förutsatt att de villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 juni 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).

(3) ”Opinion on the application for approval of the active substance 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (MIT), Product-type: 6”, ECHA/BPC/449/2024, antaget den 26 november 2024.

BILAGA

Trivialnamn

IUPAC-namn Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

MIT

IUPAC-namn: 2-Metyl-2H-isotiazol-3-on

EG-nr: 220-239-6

CAS-nr: 2682-20-4

> 950 g/kg

1 februari 2027

31 januari 2037

För godkännande av biocidprodukter som innehåller 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT) som ett verksamt ämne ska följande villkor vara uppfyllda:

a)	Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

Produktbedömningen tar särskild hänsyn till

i)	industriella och yrkesmässiga användare,

ii)	icke yrkesmässiga användare, genom exponering för det verksamma ämnet via behandlade varor,

iii)	marklevande organismer.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter eller, i fall av unionsgodkännande, kommissionen, anger i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper den relevanta bruksanvisningen och de försiktighetsåtgärder som ska inkluderas på de behandlade varornas etikett i enlighet med artikel 58.3 andra stycket e i förordning (EU) nr 528/2012.

Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor uppfyllas:

a)	Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller MIT släpps ut på marknaden säkerställer att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

Blandningar (andra än färger) som behandlats med eller innehåller MIT och som släpps ut på marknaden för användning av icke yrkesmässiga användare innehåller inte MIT i en koncentration som medför klassificering av blandningen som hudsensibiliserande i kategori 1 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2), såvida inte exponering kan undvikas på andra sätt än genom användning av personlig skyddsutrustning.

Den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av färg som ska användas av icke yrkesmässiga användare och som behandlats med eller innehåller MIT i en koncentration som medför klassificering av blandningen som hudsensibiliserande i kategori 1 i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 säkerställer följande:

i)	Färgen levereras med lämpliga skyddshandskar i enlighet med den europeiska standarden EN 374 eller motsvarande.

ii)	På etiketten anges att skyddshandskar måste användas.

(1) Renhetsgraden i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1257/oj

ISSN 1977-0820 (electronic edition)