Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1390 av den 15 juli 2025 om godkännande av ett preparat av bakteriofagerna PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 och PCM F/00097 som fodertillsats för fjäderfä (innehavare av godkännandet: Proteon Pharmaceuticals SA)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av bakteriofagerna PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 och PCM F/00097 som fodertillsats för användning i kompletteringsfoder och i dricksvatten har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökan gäller godkännande av ett preparat av bakteriofagerna PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 och PCM F/00097 som fodertillsats för alla fågelarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 mars 2021 (2), den 31 januari 2023 (3) och den 26 november 2024 (4) att preparatet av bakteriofagerna PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 och PCM F/00097 (preparatet) under föreslagna användningsvillkor är säkert för alla fågelarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon men bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande, medan exponering via inandning och huden anses utgöra en risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet har potential att minska föroreningen av miljön med Salmonella Enteritidis när det används i dricksvatten eller flytande kompletteringsfoder för alla fjäderfäarter. Livsmedelsmyndigheten ansåg att det behövs särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för att hantera den potentiella selektionen och spridningen av resistenta varianter av Salmonella till preparatet. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Den 7 februari 2025 drog sökanden tillbaka sin ansökan om godkännande av preparatet av bakteriofagerna PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 och PCM F/00097 för burfåglar. Den 14 april 2025 drog sökanden dessutom tillbaka sin ansökan om godkännande av detta preparat för användning i kompletteringsfoder.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, när det används i dricksvatten för alla fjäderfäarter. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Det är lämpligt att föreskriva övervakning efter utsläppandet på marknaden för att hantera den potentiella selektionen och spridningen av resistenta varianter av Salmonella till preparatet. Kommissionen anser dessutom att det bör anges på etiketten till tillsatsen att tillsatsen inte kan betraktas som en ersättning för de normala hygieniska jordbruksförhållandena. Kommissionen anser slutligen att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.