Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1395 av den 15 juli 2025 om rättelse och ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/997 vad gäller villkoren för godkännande av L-lysinbas (flytande) som fodertillsats för alla djurarter

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden och för ändring av dem.

(2)

L-Lysinbas (flytande) godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/997 (2).

(3)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av L-lysinbas (flytande) som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 om villkoren för godkännandet ändras. Ändringen består av ett tillägg av den nya produktionsstammen Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Till skillnad från vad som föreskrivs i det nuvarande godkännandet är den tillsats som framställs med denna nya produktionsstam inte avsedd att användas i dricksvatten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.

(4)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 4 juli 2024 (3) att den genetiska modifieringen av produktionsstammen Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 inte ger upphov till några säkerhetsrisker. Varken livsdugliga celler eller DNA från produktionsstammen har upptäckts i slutprodukten. Slutprodukten utgör därför inte någon säkerhetsrisk i fråga om produktionsstammen. L-Lysinbas framställd med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 utgör ingen risk för målarterna, konsumenterna eller miljön. Livsmedelsmyndigheten bedömde att tillsatsen varken var irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. L-Lysinbas (flytande) framställd med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 anses vara en effektiv källa till den essentiella aminosyran L-lysin för icke-idisslande djurarter. För att tillskott av L-lysin ska vara lika effektivt för idisslare som för icke-idisslande arter skulle det behöva skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att L-lysinbas (flytande) fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 när villkoren för godkännande ändras genom tillägg av den nya produktionsstammen Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Det är inte heller nödvändigt att föreskriva skyddsåtgärder för att förhindra att tillsatsen framställd med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 inverkar negativt på användarnas hälsa, med beaktande av livsmedelsmyndighetens yttrande av den 4 juli 2024.

(6)

För att möjliggöra bättre kontroll bör L-lysinbas (flytande) framställd med Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 få ett nytt identifieringsnummer, eftersom den inte är godkänd för användning i dricksvatten, till skillnad från vad som föreskrivs i det nuvarande godkännandet av tillsatsen.

(7)

Tillsatsen L-lysinbas (flytande) består av ett preparat i form av en vattenlösning som innehåller minst 50 % L-lysin som verksamt ämne. I godkännandet av tillsatsen bör det därför tydligt framgå att det rör sig om ett preparat. I detta avseende föreskrivs i genomförandeförordning (EU) 2020/997 att L-lysinbas (flytande) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat, men detta återges inte korrekt i villkoren för godkännandet, särskilt när det gäller tillsatsens sammansättning. Genomförandeförordning (EU) 2020/997 bör därför rättas i enlighet med detta.

(8)

För att skydda foderföretagarnas berättigade förväntningar till följd av den bristfälliga beskrivningen av tillsatsen L-lysinbas (flytande) som ett preparat bör en övergångsperiod fastställas så att dessa aktörer kan anpassa sig till den rättelse som införs genom den här förordningen.

(9)

Den analysmetod som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2020/997 för bestämning av halten L-lysinbas (flytande) i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror hänvisar till bestämmelserna i en bilaga till kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (4). Det är dock inte längre lämpligt att hänvisa till dessa specifika bestämmelser eftersom förordning (EG) nr 152/2009 har ändrats. Med tanke på att förordning (EG) nr 152/2009 kan komma att ändras även i framtiden på grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör den aktuella analysmetoden enbart hänvisa till förordning (EG) nr 152/2009 som helhet. Hänvisningen till förordning (EG) nr 152/2009 bör av samma anledning och på liknande sätt anpassas vad gäller analysmetoden för tillsatsen L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och tillsatsen L-lysinsulfat, vilka också ingår i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/997.

(10)

Genomförandeförordning (EU) 2020/997 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.