Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1420 av den 17 juli 2025 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/903 vad gäller inrättande och drift av regulatoriska sandlådor för interoperabilitet

(1)

Genom förordning (EU) 2024/903 infördes regulatoriska sandlådor för interoperabilitet som en innovationsstödåtgärd för att förbättra utvecklingen av innovativa interoperabilitetslösningar och den gränsöverskridande interoperabiliteten för transeuropeiska digitala offentliga tjänster.

(2)

För att tillgodose de specifika gränsöverskridande innovationsbehoven och interoperabilitetsrelaterade behoven hos offentliga myndigheter får offentliga myndigheter eller unionsentiteter inrätta en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2024/903. Regulatoriska sandlådor för interoperabilitet är forum för att skapa kunskap om regelverken som bygger på uppgifter från riktade projekt som syftar till att utveckla, träna, testa eller validera innovativa interoperabilitetslösningar. När det gäller interoperabilitetslösningar kan denna innovation beröra alla nivåer av interoperabilitet (rättsliga, organisatoriska, semantiska eller tekniska), där detta innovativa element kan ses som införandet av något nytt eller väsentligt förbättrat. För att bedöma om något är nytt eller förbättrat är sammanhanget relevant, något som är innovativt inom en sektor eller medlemsstat kan vara vanligt förekommande i en annan. Regulatoriska sandlådor för interoperabilitet kan ge utrymme för experiment med ett brett spektrum av innovativa interoperabilitetslösningar som kan stödja bättre gränsöverskridande interoperabilitet för offentliga tjänster. En regulatorisk sandlåda för interoperabilitet utvecklas kring öppna regleringsfrågor, särskilt i gränsöverskridande sammanhang som diskuteras med relevanta tillsynsmyndigheter som kan komma från olika sektorer, administrativa nivåer och medlemsstater. Om endast tekniskt experimenterande behövs kan sådant experimenterande ske i andra former, såsom i testbäddar eller innovationslaboratorier, och ingen regulatorisk sandlåda för interoperabilitet behövs. I enlighet med artikel 11.4 i förordning (EU) 2024/903 är regulatoriska sandlådor för interoperabilitet som standard gemensamma insatser av flera unionsentiteter och/eller offentliga myndigheter som samarbetar för ökad rättssäkerhet inom ramen för en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet. I detta avseende inrättas regulatoriska sandlådor för interoperabilitet genom särskilda avtal mellan de olika samarbetande enheterna (såsom ett samförståndsavtal). Samarbetet inom regulatoriska sandlådor för interoperabilitet kan bygga på befintliga mekanismer för gränsöverskridande samarbete. Därför kan offentliga myndigheter eller unionsentiteter som bildar ett konsortium (t.ex. ett konsortium för europeisk digital infrastruktur eller europeiska grupperingar för territoriellt samarbete) även inrätta en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet.

(3)

För att främja innovation har flera nationella och unionsomfattande regulatoriska sandlådor inrättats eller håller på att inrättas inom ramen för olika unionslagstiftningsinstrument, såsom men inte begränsade till, EU:s regulatoriska sandlåda för blockkedjeteknik, inrättandet av regulatoriska sandlådor för AI enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (2) och regulatoriska sandlådor för nettonollutsläpp för att främja innovation på området nettonollteknik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1735 (3). Vissa regulatoriska sandlådor kan vara sektorsspecifika, men de regulatoriska sandlådor för interoperabilitet som inrättats genom förordning (EU) 2024/903 är särskilt inriktade på innovativa lösningar för transeuropeiska digitala offentliga tjänster. För att säkerställa anpassning till målen i förordning (EU) 2024/903 måste dessa sandlådor uppfylla särskilda kriterier. Sådana kriterier syftar till att fastställa vilka regulatoriska sandlådor som ska finnas på portalen för ett interoperabelt Europa och övervakas av styrelsen för ett interoperabelt Europa, som inrättats i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) 2024/903. De checklistor som tillhandahålls i bilagan till den här förordningen samt de riktlinjer och förtydliganden som kommissionen får utfärda i enlighet med artikel 11.3 i förordning (EU) 2024/903 stöder offentliga myndigheter och unionsentiteter vid bedömningen av deras överensstämmelse med dessa kriterier. Kommissionen kan därmed fullgöra sin uppgift enligt artikel 12.9 i förordning (EU) 2024/903 och säkerställa att information om regulatoriska sandlådor för interoperabilitet finns tillgänglig på portalen för ett interoperabelt Europa. Kommissionens kontroll och godkännande av regulatoriska sandlådor för interoperabilitet utgör inte en bedömning av lagligheten i deltagarnas verksamhet inom sådana sandlådor. Alla deltagare ska förbli fullt ansvariga för sin verksamhet i enlighet med artikel 12.5 i förordning (EU) 2024/903. De behöriga myndigheternas tillsynsbefogenheter och korrigeringsbefogenheter över dessa sandlådor ska inte påverkas, i enlighet med artikel 12.4 i förordning (EU) 2024/903.

(4)

Regulatoriska sandlådor för interoperabilitet kan utgöra ett forum för olika former av samarbete mellan samordnare för regulatoriska sandlådor för interoperabilitet, respektive tillsynsmyndigheter och andra aktörer, men syftet med det särskilda avtalet om inrättande av den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet är att tydligt ange vilka arbetsmetoder som planeras mellan samordnarna för regulatoriska sandlådor för interoperabilitet och andra aktörer. Det särskilda avtalet bör ge insyn i vilken typ av andra aktörer som är behöriga att ansluta sig till den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet, vid vilken tidpunkt under livslängden av den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet och på vilka villkor de kan delta. Detta är nödvändigt för att förhindra negativa faktorer avseende målen för den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet. Det särskilda avtalet om inrättande av den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet bör också skapa transparens när det gäller den planerade interaktionen med aktörer som måste delta i processen i enlighet med tillämplig lagstiftning, såsom artikel 11.1 i förordning (EU) 2024/903, där det föreskrivs att regulatoriska sandlådor för interoperabilitet som medför behandling av personuppgifter ska drivas under tillsyn av de nationella dataskyddsmyndigheterna eller Europeiska datatillsynsmannen. Det nödvändiga engagemanget från tillsynsmyndigheterna för dataskydd beror på olika faktorer, såsom komplexiteten i databehandlingen av de planerade projekten i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet, de kategorier och den mängd uppgifter som berörs samt de risker som är förknippade med behandlingen. Driften av regulatoriska sandlådor för interoperabilitet under tillsyn av dataskyddsmyndigheter, där regulatoriska sandlådor för interoperabilitet inbegriper behandling av personuppgifter, bör förstås som en ytterligare uppgift för dataskyddsmyndigheterna, som de tilldelas genom förordning (EU) 2024/903, och ett villkor för att regulatoriska sandlådor för interoperabilitet ska fungerar korrekt. Till följd av tillämpningen av unionens dataskyddslagstiftning på all behandling av personuppgifter i samband med genomförandet av förordning (EU) 2024/903 bör dataskyddsmyndigheterna få de resurser som krävs för att de ska kunna utföra sina nya uppgifter. Om dataskyddsmyndigheter från olika medlemsstater och på EU-nivå deltar i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet kan dessa myndigheters samarbete också bygga på de respektive mekanismer som avses i artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (4) samt i artiklarna 61 och 62 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (5).

(5)

För att säkerställa att deltagandet i de regulatoriska sandlådorna för interoperabilitet baseras på en särskild plan i enlighet med artikel 12.3 i förordning (EU) 2024/903 bör samordnarna för regulatoriska sandlådor välja ut ett eller flera lämpliga projekt samt säkerställa att en särskild plan för varje projekt upprättas och innehåller alla delar som anges i artikel 12.3 i förordning (EU) 2024/903. Huruvida den särskilda planen för de projekt som drivs i regulatoriska sandlådor för interoperabilitet utarbetas av samordnare för regulatoriska sandlådor eller av andra aktörer som bjuds in av dem kommer att bero på den styrningsstruktur som används för den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet. Samordnare regulatoriska sandlådor bör under hela löptiden för en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet tydligt fastställa hur de specifika resultaten kommer att bidra till att målen för regulatoriskt lärande för den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet uppnås.

(6)

För att stödja uppnåendet av sådana mål föreskrivs i artikel 11.3 i förordning (EU) 2024/903 att kommissionen får utfärda riktlinjer och förtydliganden. Kommissionen ska skapa ett särskilt gränssnitt för information om de regulatoriska sandlådorna för interoperabilitet, genom vilket relevanta uppgifter om inrättade regulatoriska sandlådor för interoperabilitet och de projekt som pågår inom dem kommer att offentliggöras. För att främja bred och rättvis tillgång till regulatoriska sandlådor för interoperabilitet bör information om hur man inrättar en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet göras lättillgänglig för potentiella samordnare för regulatoriska sandlådor på portalen för ett interoperabelt Europa i enlighet med artikel 12.9 i förordning (EU) 2024/903. Portalen för ett interoperabelt Europa kan också underlätta nätverksbyggande mellan aktörer som är intresserade av att inrätta eller ansluta sig till en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet. Portalen kommer även att fungera som ett viktigt verktyg för att säkerställa effektiva regulatoriska läranderesultat. Slutrapporter och tillhörande rättsliga insikter kommer att offentliggöras här, liksom tillhörande rekommendationer från styrelsen för ett interoperabelt Europa.

(7)

För att tillgodose de särskilda behoven av utveckling, träning, testning och validering av innovativa interoperabilitetslösningar i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet får samordnarna för regulatoriska sandlådor omfatta andra fysiska eller juridiska personer, såsom andra aktörer inom den offentliga sektorn, unionsentiteter, forskningsinstitut, GovTech-aktörer, däribland små och medelstora företag och uppstartsföretag, aktörer från AI-innovationsekosystemet, förutsatt att de uppfyller de kriterier som anges i artikel 12.1 i förordning (EU) 2024/903. Detta medför inga ändringar av ansvaret för samordnarna för regulatoriska sandlådor för interoperabilitet eller för de deltagare som bör upprätthålla de särskilda avtalsvillkoren när de går in i en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet. Syftet med att inkludera de GovTech-aktörer som anges i artikel 12.1 är att möjliggöra en rikare dialog om regleringsfrågor inom den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet, underlätta utbyte av tillvaratagna erfarenheter, identifiera lärdomar från innovationsexperiment, risker och bästa praxis för standardisering. Dessa andra aktörers deltagande i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet skulle också kunna bidra till att få en sektorsspecifik inblick i och tillgång till stöd från test- och experimentanläggningar och från de europeiska digitala innovationsknutpunkterna. Innovativa upphandlingsstrategier kan fungera i synergi med och stödja regulatoriska sandlådor för interoperabilitet genom att möjliggöra snabb tillgång till resurser, expertis och teknik för kontrollerat experimenterande. Detta säkerställer den flexibilitet som krävs för att testa innovativa lösningar samtidigt som det förblir anpassat till regleringsmålen.

(8)

För att säkerställa att alla projekt som pågår i de regulatoriska sandlådorna för interoperabilitet respekterar dataintegriteten ska samordnarna för regulatoriska sandlådor och de andra aktörerna fastställa en väldefinierad strategi för ytterligare behandling av personuppgifter i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet, dvs. personuppgifter som ursprungligen lagligen samlades in för andra ändamål. Detta tillvägagångssätt bör vara förenligt med alla krav i förordning (EU) 2024/903 och alla andra skyldigheter enligt unionens dataskyddslagstiftning. I det särskilda avtalet om inrättande av den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet bör redan, när så är lämpligt, de delar som anges i artikel 11.4 i förordning (EU) 2024/903 specificeras. I strategin bör särskild uppmärksamhet ägnas åt att följa en hierarkisk strategi för att använda personuppgifter och säkerställa att de uppgifter som behandlas begränsas till vad som är nödvändigt för att den interoperabilitetslösning som ska utvecklas eller testas i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet ska fungera, och att den funktionen inte kan uppnås på ett ändamålsenligt sätt genom behandling av anonymiserade eller syntetiska data eller andra uppgifter än personuppgifter, i enlighet med artikel 12.6 b i förordning (EU) 2024/903. Om behandlingen av personuppgifter kan leda till nya slutsatser om de registrerade måste samordnare för regulatoriska sandlådor och även andra aktörer som deltar i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet visa att det finns en giltig rättslig grund för operativ användning av sandlådans resultat. Denna rättsliga grund ska ingå i den särskilda planen i enlighet med artikel 12.3 g i förordning (EU) 2024/903 och alla villkor enligt artikel 12.6 ska uppfyllas. Utan en sådan rättslig grund kan operativa personuppgifter från sandlådan inte behandlas vidare. Denna begränsning förhindrar att regulatoriska sandlådor för interoperabilitet används främst för utbyte eller jämförelse av data mellan myndigheter utan lämplig rättslig grund.

(9)

En strukturerad strategi för utvärdering och övervakning är avgörande för att främja en säker och produktiv miljö för innovation, samtidigt som ansvarsskyldighet och regleringsintegritet upprätthålls inom den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet. I detta syfte ska samordnare för regulatoriska sandlådor, i enlighet med artikel 12.8 i förordning (EU) 2024/903, regelbundet lämna rapporter till kommissionen och styrelsen för ett interoperabelt Europa med sammanfattningar av framsteg, resultat och utmaningar. Rapporteringen bör också omfatta utvärderingen av uppgifternas kvalitetsaspekter, t.ex. om bedömningar, data eller slutsatser som genereras under sandlådans drift är riktiga och rättvisa. Denna utvärdering är avgörande för att säkerställa tillförlitligheten hos sandlådans resultat som ska användas operativt (t.ex. för upptäckt av bedrägerier, tilldelning av bidrag eller registrering av civilstånd). Experimenterande i regulatoriska sandlådor för interoperabilitet kan också utgöra en möjlighet att utvärdera hållbarheten, energi- och resurseffektiviteten hos de innovativa interoperabilitetslösningar som utvecklats, tränats, testats eller validerats inom ramen för den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet. För att säkerställa kontinuerlig tillsyn bör det i processen krävas att det inrättas en mekanism för kontinuerlig datainsamling från enskilda projekt som möjliggör regelbunden uppföljning av framsteg, riskhantering och efterlevnad av sandlådans standarder. Mallar och exempel som tillhandahålls av kommissionen och som finns tillgängliga på portalen för ett interoperabelt Europa kan i framtiden stödja en rationalisering av rapporteringen för att göra det lättare för alla parter att fylla i och förstå resultaten av de regulatoriska sandlådorna för interoperabilitet.

(10)

Det särskilda avtalet om regulatoriska sandlådor för interoperabilitet kan vid väsentliga ändringar av det ursprungliga särskilda avtalet behöva förnyas. Sådana ändringar kan bland annat omfatta ändringar av antalet och identiteten av samordnarna för den regulatoriska sandlådan eller förlängningen av den ursprungligen överenskomna tidsram som krävs för att uppnå sandlådans mål.

(11)

Om regleringsdialogen och experimenterandet i de regulatoriska sandlådorna för interoperabilitet har gett tillräckliga bevis för säker användning av en interoperabilitetslösning bör dessa interoperabilitetslösningar, i tillämpliga fall, delas via portalen för ett interoperabelt Europa med icke-restriktiva licensvillkor, såsom licensen till öppen källkod från Europeiska unionen (EUPL), i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2024/903.

(12)

Alla betydande risker som upptäcks under utvecklingen och testningen av interoperabilitetslösningar i en regulatorisk sandlåda för interoperabilitet bör leda till omedelbar riskbegränsning och, om detta inte är möjligt, leda till att utvecklings- och testningsprocessen tillfälligt avbryts. Den begärda riskhanteringsstrategin på flera nivåer, som balanserar riskhanterarnas roll och den tillsyn som utförs av samordnarna för den regulatoriska sandlådan och de behöriga myndigheterna, bör säkerställa en säker miljö för testning, träning, utveckling eller validering av interoperabilitetslösningar i den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet. Samordnare för regulatoriska sandlådor bör besluta om riskhanteringsprocessen, hantera kommunikationen mellan behöriga myndigheter och riskhanterare samt säkerställa att varje projekt inom den regulatoriska sandlådan för interoperabilitet överensstämmer med den fastställda riskhanteringsplanen. Riskhanteringen bör bygga på och säkerställa fullständig efterlevnad av andra tillämpliga riskhanteringsförfaranden, t.ex. på området it-säkerhet eller skydd av personuppgifter. Riktlinjer och förtydliganden på portalen för ett interoperabelt Europa kan i framtiden hjälpa samordnarna för regulatoriska sandlådor att hitta en lämplig struktur.

(13)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) 2018/1725 och avgav ett yttrande den 25 mars 2025.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) 2024/903.