Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1423 av den 17 juli 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 684/2014 vad gäller villkoren för godkännande av ett preparat av kantaxantin som fodertillsats för avelshöns (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden och ändring av dem.

(2)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 684/2014 (2) godkändes användningen ett preparat av kantaxantin som fodertillsats för avelshöns för en tioårsperiod.

(3)

En ansökan om ändring av villkoren för godkännandet av preparatet av kantaxantin som fodertillsats för avelshöns lämnades in den 4 februari 2021 i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan gällde ett tillägg av en ny framställningsväg genom fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148 och om ändring av specifikationerna för tillsatsen genom ersättning av etoxikin med 4,4 % butylhydroxitoluen och en höjning av gränsvärdet för föroreningen diklormetan från 10 till 80 mg/kg tillsats. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.

(4)

I sitt yttrande av den 26 november 2024 (3) konstaterade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) att de slutsatser som den tidigare dragit om syntetiskt kantaxantin i yttrandet av den 12 december 2012 (4), när det gäller målarter samt konsumenter och miljön, även gäller för kantaxantin som framställts genom fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148. Livsmedelsmyndigheten konstaterade därför att användning av kantaxantin som framställts med Yarrowia lipolytica CBS 146148 i beredning av preparat av kantaxantin under de nuvarande godkända användningsvillkoren för syntetiskt kantaxantin är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. När det gäller användarnas säkerhet konstaterade livsmedelsmyndigheten också att kantaxantin inte är irriterande för hud och ögon och sannolikt inte är hudsensibiliserande, att inga slutsatser kan dras om huruvida kantaxantin är luftvägssensibiliserande och att det i avsaknad av data om kantaxantinpreparatet inte går att dra några slutsatser om preparatets säkerhet för användaren. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att kantaxantin som framställts genom fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148 har visat sig ha samma renhetsgrad som kantaxantin som framställts genom kemisk syntes, och att den anses vara likvärdig. Slutsatserna i yttrandet av den 12 december 2012 om preparatet som innehåller syntetisk kantaxantin anses därför också vara tillämpliga på det preparat som innehåller kantaxantin som framställts genom fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148, utan att det krävs ytterligare studier, och livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen är effektiv för avelshöns vid 6 mg/kg helfoder. Livsmedelsmyndigheten uttryckte inga farhågor om de nya specifikationerna för preparatet av kantaxantin. Slutligen rekommenderade livsmedelsmyndigheten att ordalydelsen i två bestämmelser i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 684/2014 anpassas när det gäller blandningen av olika källor av kantaxantin och blandningen av preparatet av kantaxantin med andra karotenoider.

(5)

En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av kantaxantin lämnades in till kommissionen den 10 juli 2023 i enlighet med artikel 14.1 första stycket i förordning (EG) nr 1831/2003. Eftersom inget beslut om förlängning av godkännandet hade fattats innan godkännandet löpte ut, av orsaker som den sökande inte råder över, har giltighetstiden för godkännandet automatiskt förlängts i enlighet med artikel 14.4 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av kantaxantin fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 när villkoren för godkännandet ändras genom tillägg av en ny framställningsväg genom fermentering med Yarrowia lipolytica CBS 146148, ersättning av etoxikin med 4,4 % butylhydroxitoluen och höjning av gränsvärdet för föroreningen diklormetan från 10 till 80 mg/kg tillsats. Dessutom bör vissa bestämmelser i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 684/2014 anpassas i enlighet med livsmedelsmyndighetens rekommendationer.

(7)

Genomförandeförordning (EU) nr 684/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av kantaxantin, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av ändringen av villkoren för godkännandet.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.