Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1467 av den 18 juli 2025 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 vad gäller de tekniska specifikationerna för EU-plattformen för humanmaterial för informationsutbyte om humanbiologiskt material avsett för användning på människa

1.   Kommissionen ska underhålla och optimera EU-plattformen för humanmaterial för att utföra de uppgifter som avses i artikel 73 i förordning (EU) 2024/1938.

2.   Aktörer och auktoriserade aktörer ska använda plattformen för att uppfylla kraven i artiklarna 4.2, 5.5, 9.4 och 16, artikel 17.2 och 17.5–17.7, artikel 19.1, 19.3 och 19.10, artikel 21.4 och 21.5, artikel 25.1, 25.2 och 25.6, artiklarna 27.7, 31–35 och 37.2, artikel 41.2 och 41.4, artiklarna 54.3, 56.4, 63.3 e, 64.3 och 65.3, artikel 68.3 och 68.4 samt artiklarna 69.1, 71–74, 76, 81, 82 och 86 i förordning (EU) 2024/1938.

1.   EU-plattformen för humanmaterial ska vara tillgänglig via en särskild webbplats.

2.   EU-plattformen för humanmaterial ska ha åtminstone de moduler och funktioner som förtecknas i bilaga I.

1.   Aktörernas åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial ska kontrolleras med hjälp av ett autentiseringsverktyg.

Åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial för auktoriserade aktörer ska kontrolleras med hjälp av ett autentiseringsverktyg och ett auktoriseringsverktyg.

Autentiseringsverktyget och auktoriseringsverktyget ska säkerställa att aktörer och auktoriserade aktörer har lämpliga åtkomsträttigheter till EU-plattformen för humanmaterial och lämpliga behörigheter att utföra åtgärder på EU-plattformen för humanmaterial.

Efter autentisering ska aktörerna ha åtkomst till registreringsmodulen på EU-plattformen för humanmaterial för registrering av en SoHO-enhet.

2.   Kommissionen ska ansvara för att bevilja, tillfälligt upphäva eller återkalla åtkomsträttigheterna för lokala administratörer till EU-plattformen för humanmaterial.

3.   Lokala administratörer ska hantera åtkomsträttigheterna för aktörer och auktoriserade aktörer till EU-plattformen för humanmaterial genom att bevilja, tillfälligt upphäva eller återkalla dessa åtkomsträttigheter.

4.   Medlemsstaterna ska fastställa lämplig åtkomstnivå till EU-plattformen för humanmaterial för auktoriserade aktörer som agerar på deras uppdrag i enlighet med nationell rätt.

1.   Allmänheten ska på EU-plattformen för humanmaterial kunna se den allmänt tillgängliga information som avses i artiklarna 71.5 d och 74.3 och, utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning och om medlemsstaten så beslutar, den information som avses i artikel 75.5 i förordning (EU) 2024/1938.

2.   Registrering, autentisering eller auktorisering ska inte krävas för att få åtkomst till den allmänt tillgängliga information som avses i punkt 1.

3.   Allmänheten ska kunna göra sökningar i den allmänt tillgängliga information som avses i punkt 1.

1.   Aktörer och auktoriserade aktörer ska säkerställa att den information som förs in av dem i EU-plattformen för humanmaterial är fullständig och korrekt samt överensstämmer med det format och de specifikationer som fastställts av samordningsstyrelsen för humanmaterial.

2.   De behöriga SoHO-myndigheterna ska ansvara för att registrera informationen om SoHO-inrättningar och SoHO-preparat som beviljats tillstånd och kontrollera att denna är korrekt. De behöriga SoHO-myndigheterna ska också ansvara för att hålla denna information uppdaterad och samstämmig med sina nationella register över SoHO-enheter när ett sådant register upprättas utanför EU-plattformen för humanmaterial.

3.   Kommissionen ska säkerställa säkerheten och skyddet för alla uppgifter som lagras på EU-plattformen för humanmaterial med hjälp av säkerhetsprotokoll och regler för anslutbarhet från allmänt tillgängliga öppna standarder som fastställts av internationella standardiseringsorgan eller standardiseringsorganisationer.

1.   Personuppgifter, inbegripet uppgifter om hälsa, som vid behov har pseudonymiserats, ska behandlas via EU-plattformen för humanmaterial i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i artikel 76.1–76.5 i förordning (EU) 2024/1938.

2.   De kategorier av personuppgifter som ska behandlas och deras lagringstider förtecknas i bilaga II. Kommissionen ska ansvara för att radera alla personuppgifter som samlats in på EU-plattformen för humanmaterial när lagringstiden har löpt ut.

3.   Den lokala administratören ska ansvara för hanteringen av personuppgifterna för de auktoriserade aktörer för vilka den ansvarar. Den lokala administratören ska, när som helst efter det att personuppgifterna för auktoriserade aktörer har laddats upp på EU-plattformen för humanmaterial, rätta eller radera personuppgifter som är felaktiga eller inte längre aktuella.

1.   Kommissionen ska inrätta ett supportteam som skyndsamt ska ge stöd till aktörer och auktoriserade aktörer på EU-plattformen för humanmaterial och som kan nås via en särskild funktionsbrevlåda.

2.   Kommissionen ska göra särskilda handböcker tillgängliga på EU-plattformen för humanmaterial för aktörer och auktoriserade aktörer.

1.   Kommissionen ska, i samarbete med de nationella SoHO-myndigheterna, utveckla detaljerade beredskapsarrangemang som ska tillämpas om EU-plattformen för humanmaterial eller någon av dess moduler eller funktioner under lång tid inte fungerar eller inte är tillgänglig av skäl som ligger utanför kommissionens kontroll.

2.   Dessa detaljerade beredskapsarrangemang ska innehålla en beskrivning av de förfaranden som ska följas för att säkerställa kontinuiteten i de tillsynsprocesser som stöds av EU-plattformen för humanmaterial med hjälp av lämpliga alternativa elektroniska medel.

1.   Om kommissionen misstänker att det föreligger en it-säkerhetsincident, en it-säkerhetsrisk eller ett it-säkerhetshot som den anser är potentiellt skadlig för EU-plattformen för humanmaterial, dess uppgifter eller dess uppgifters konfidentialitet får kommissionen tillfälligt upphäva all åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial och informera de nationella SoHO-myndigheterna.

2.   En aktör eller auktoriserad aktör som får kännedom om eller misstänker en it-säkerhetsincident, en it-säkerhetsrisk eller ett it-säkerhetshot ska omedelbart underrätta kommissionen och den nationella SoHO-myndigheten om detta.

1.   Användargränssnittet på EU-plattformen för humanmaterial ska vara på engelska.

2.   Medlemsstaterna, de behöriga SoHO-myndigheterna, samordningsstyrelsen för humanmaterial, kommissionen och SoHO-enheterna ska använda engelska, som är det språk som allmänt förstås inom humanmaterialområdet, för all information, alla uppgifter och alla dokument som utbyts via EU-plattformen för humanmaterial, när så är lämpligt.