Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/148 av den 29 januari 2025 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis NCIMB 11181 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 797/2013

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

(2)

Ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 11181 godkändes för tio år som fodertillsats för kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 797/2013 (2).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 14 november 2023 (3) att preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 (stam med ursprunglig taxonomisk identifiering Enterococcus faecium som omklassificerats som Enterococcus lactis) under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för kalvar för uppfödning, gödkalvar (upp till sex månader) och avvanda smågrisar (upp till 35 kg) samt för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 i tillsatsens fasta vattenlösliga form inte anses vara irriterande för hud eller ögon. På grund av den aktiva substansens proteinaktiga karaktär anses både fasta och fasta vattenlösliga former av tillsatsen vara luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra några slutsatser om huruvida tillsatsens fasta form kan vara irriterande för hud och ögon eller om båda formerna av tillsatsen kan orsaka hudsensibilisering. I yttrandet angavs vidare att det inte är nödvändigt att bedöma effektiviteten hos preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 i samband med förlängningen av godkännandet eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Enligt livsmedelsmyndighetens slutsatser i yttrandet av den 1 februari 2012 (4) är preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 effektivt när det gäller att förbättra de zootekniska resultaten hos smågrisar och kalvar, med en lägsta effektiv dos på 1 × 1010 CFU/kg foder för smågrisar och omkring 2 × 109 CFU/kg mjölkersättning för kalvar, oberoende av administreringsväg, förutsatt att samma dos ges. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (5) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att de lägsta halter som anges i bilagan behöver anpassas till tillsatsens effektiva dos, och att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att förhindra negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.

(7)

Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 797/2013 upphävas.

(8)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Enterococcus lactis NCIMB 11181, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.