Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1509 av den 25 juli 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller specifikationerna för det nya livsmedlet fytosteroler eller fytostanoler

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Det nya livsmedlet fytosteroler eller fytostanoler godkändes med vissa villkor för hur det får användas och maximihalter genom kommissionens beslut 2000/500/EG (3), 2004/333/EG (4), 2004/334/EG (5), 2004/335/EG (6), 2004/336/EG (7), 2004/845/EG (8), 2006/58/EG (9), 2006/59/EG (10), 2007/343/EG (11), 2008/36/EG (12), och var tidigare godkänt i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (13).

(4)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller därför fytosteroler eller fytostanoler som ett godkänt nytt livsmedel.

(5)

Den 29 juni 2023 lämnade företaget Advanced Organic Materials SA (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av specifikationerna för det nya livsmedlet fytosteroler eller fytostanoler. Sökanden begärde att maximihalten av ”övriga steroler/stanoler” skulle höjas från 3,0 % till < 7,0 % för att bättre återspegla och omfatta den naturliga sammansättningen och de naturliga proportionerna av solrosbaserade fytosteroler eller fytostanoler.

(6)

Den 29 juni 2023 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: uppgifter om sammansättning (14), en analysrapport om mikrobiologiska aspekter, tungmetaller, bekämpningsmedel, aflatoxiner och sulfataska (15), en analysrapport om dioxiner och polyklorerade bifenyler (PCB), polycykliska aromatiska kolväten (PAH) och lösningsmedelsrester (16), en rapport om partikelstorleksfördelning (17), en stabilitetsrapport (18) och en valideringsrapport om den interna metoden för bestämning av fytosterolhalt med hjälp av gaskromatografi (19).

(7)

Den 4 januari 2024 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om ändringen av specifikationerna för det nya livsmedlet fytosteroler eller fytostanoler.

(8)

Den 28 november 2024 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of a change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande identifierade livsmedelsmyndigheten fyra fytosteroler från fraktionen ”övriga steroler/stanoler”, som utgör minst två tredjedelar av denna fraktion när fytosteroler eller fytostanoler framställs av solrosolja. Med tanke på den högre andelen av fraktionen ”övriga fytosteroler” i fytosteroler eller fytostanoler från solros bör den godkända halten av ”övriga steroler/stanoler” höjas från < 3,0 % till < 7,0 %.

(10)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande att fytosteroler eller fytostanoler är säkra med den föreslagna ändringen av specifikationerna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringen av specifikationerna för det nya livsmedlet fytosteroler eller fytostanoler uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten även att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet, på grundval av den ytterligare specifikationen, byggde på vetenskapliga studier och data, särskilt uppgifterna om sammansättningen och valideringsrapporten om den interna metoden för bestämning av fytosterolhalt med hjälp av gaskromatografi. Utan dessa uppgifter skulle det inte ha varit möjligt att bedöma det nya livsmedlet och komma fram till en slutsats.

(12)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och data, särskilt uppgifterna om sammansättningen och valideringsrapporten om den interna metoden för bestämning av fytosterolhalt med hjälp av gaskromatografi, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(14)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna om sammansättningen och valideringsrapporten om den interna metoden för bestämning av fytosterolhalt med hjälp av gaskromatografi bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden, under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft, få tillstånd för utsläppande på marknaden i unionen av fytosteroler eller fytostanoler som utvinns ur solrosväxter och vars fraktion av ”övriga steroler/stanoler” uppgår till minst 3 % och är mindre än 7 %.

(15)

Att godkännandet av fytosteroler eller fytostanoler enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16)

Enligt unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 är det nya livsmedlet fytosteroler eller fytostanoler som utvinns ur växter, inklusive solros, med en fraktion av ”övriga steroler/stanoler” på mindre än 3,0 % godkänt som ett generiskt livsmedel utan uppgiftsskydd. Det befintliga godkännandet påverkas inte av denna ändring.

(17)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.