Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1513 av den 28 juli 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren och de ytterligare märkningskraven för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller olja från Calanus finmarchicus som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/966 (3) godkändes utsläppandet på marknaden av olja från Calanus finmarchicus för användning i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentet och rådets direktiv 2002/46/EG (4), upp till en maximihalt på 1,0 g/dag (< 0,1 % astaxantinestrar, vilket ger < 1,0 mg astaxantin per dag) för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn, och upp till en maximihalt på 2,3 g/dag (från 0,1 % till ≤ 0,25 % astaxantinestrar, vilket ger ≤ 5,75 mg astaxantin per dag) för befolkningen i allmänhet i åldersgruppen över 14 år.

(5)

Den 16 december 2024 ansökte företaget Calanus A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus. Sökanden föreslog en ändring av användningsvillkoren vad gäller astaxantinestrar upp till en halt av 0,25 % för alla befolkningsgrupper. Sökanden begärde att maximihalten för astaxantinestrar i olja från Calanus finmarchicus skulle höjas till 0,25 % för barn från 3 år till under 14 år. För kosttillskott med den nuvarande godkända halten på < 0,1 % astaxantinestrar som är avsedda för befolkningen i allmänhet föreslog sökanden att de nuvarande godkända halterna av olja från Calanus finmarchicus skulle sänkas från 1,0 g/dag till 0,9 g/dag (≤ 0,25 % astaxantinestrar, vilket ger ≤ 2,25 mg astaxantin per dag), utom för spädbarn och småbarn. För kosttillskott som är avsedda för befolkningen i allmänhet i åldersgruppen över 10 år föreslog sökanden en maximihalt på 2,2 g/dag (≤ 0,25 % astaxantinestrar, vilket ger ≤ 5,5 mg astaxantin per dag). För kosttillskott med den nuvarande godkända halten på ≤ 0,25 % astaxantinestrar som är avsedda för befolkningen i allmänhet i åldersgruppen över 14 år föreslog sökanden även att de nuvarande godkända halterna av olja från Calanus finmarchicus skulle höjas från 2,3 g/dag till 3,1 g/dag (≤ 0,25 % astaxantinestrar, vilket ger ≤ 7,75 mg astaxantin per dag). Slutligen begärde sökanden att de ytterligare märkningskraven skulle ändras, eftersom uppgiften om att kosttillskott som innehåller olja från Calanus finmarchicus inte bör intas av barn yngre än 14 år om ingrediensen innehåller ≥ 0,1 % astaxantin inte längre är lämplig eftersom astaxantinhalten i olja från Calanus finmarchicus kommer att harmoniseras för alla befolkningsgrupper.

(6)

Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen avseende olja från Calanus finmarchicus när det gäller ändringar av användningsvillkoren för barn från 3 år till under 10 år, ungdomar från 10 år till under 14 år och för befolkningen i allmänhet i åldersgruppen över 14 år sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa, och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Den föreslagna ökningen av astaxantinestrar i olja från Calanus finmarchicus förväntas leda till intag av astaxantin som, i kombination med intaget av astaxantin från en normal kost, inte för någon befolkningsgrupp förväntas överstiga det acceptabla dagliga intag på 0,2 mg astaxantin/kg kroppsvikt som fastställts av livsmedelsmyndigheten (5).

(7)

Användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus bör därför ändras i enlighet med sökandens förslag.

(8)

Det är också lämpligt att ändra märkningskraven för olja från Calanus finmarchicus i enlighet med de föreslagna användningsvillkoren, eftersom uppgiften om att kosttillskott som innehåller olja från Calanus finmarchicus inte bör intas av barn yngre än 14 år om ingrediensen innehåller ≥ 0,1 % astaxantin inte längre gäller.

(9)

Uppgifterna i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren och de särskilda märkningskraven för det nya livsmedlet olja från Calanus finmarchicus uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(10)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

För att ge företagarna tillräckligt med tid för att anpassa sina metoder och uppfylla kraven i den här förordningen bör det fastställas övergångsbestämmelser för kosttillskott som innehåller olja från Calanus finmarchicus som lagligen har släppts ut på marknaden i unionen eller avsänts till unionen från tredjeländer före dagen för ikraftträdandet av den här förordningen.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.