Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1515 av den 28 juli 2025 om godkännande för utsläppande på marknaden av olja från Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller olja från Schizochytrium sp. som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Den 24 maj 2023 ansökte företaget BioPlus Life Sciences (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. Sökanden begärde en utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. till modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3). Den stam av Schizochytrium sp. som anges i ansökan är ATCC 20889.

(5)

Den 30 augusti 2024 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: identiteten (4), produktionsprocessen (5) och uppgifterna om sammansättningen (6).

(6)

Den 10 oktober 2023 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle avge ett vetenskapligt yttrande om ändringen av användningsvillkoren för olja från Schizochytrium sp. som ett nytt livsmedel.

(7)

Den 28 november 2024 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain ATCC-20889) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (7) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt vetenskapliga yttrande att olja som framställts från stammen ATCC-20889 tillhörande arten Schizochytrium limacinum är säker under de föreslagna användningsvillkoren. Stammen ATCC-20889 tillhör enligt uppgifterna i säkerhetsbedömningen arten Schizochytrium limacinum, vilket innebär att det är denna specifika källorganism och inte den generiska Schizochytrium sp. som har bedömts av livsmedelsmyndigheten, och därför bör ansökan betraktas som en begäran om godkännande av ett nytt livsmedel för användning i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, snarare än en ändring av användningsvillkoren för ett redan godkänt nytt livsmedel.

(9)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att olja från Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) när den används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring i enlighet med förordning (EU) nr 609/2013 uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på uppgifter om identiteten, produktionsprocessen och sammansättningen, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(11)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till uppgifterna om identiteten, produktionsprocessen och sammansättningen, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör uppgifterna om identiteten, produktionsprocessen och sammansättningen skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut olja från Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) på marknaden i unionen för användning i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(14)

Att godkännandet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de uppgifter som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(15)

Olja från Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.