Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1530 av den 30 juli 2025 om godkännande för utsläppande på marknaden av kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 21 december 2018 ansökte företaget BK Giulini GmbH, medlem i ICL Group, (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas som saltersättning i jästa bröd och liknande, i rått saltat kött, i kokt saltat eller kryddat kött, i konserverad eller delvis konserverad korv samt i djupfrysta pizzarätter avsedda för den vuxna befolkningen.

(4)

Den 11 september 2019 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat som ett nytt livsmedel.

(5)

Under bedömningen lämnade sökanden den 19 april 2023 in en ansökan om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt om produktionsprocessen (3) och uppgifter om sammansättningen (4).

(6)

På grund av bromidhalten i det nya livsmedlet och mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens vetenskapliga kommittés pågående arbete kring risker för människors och djurs hälsa kopplade till förekomsten av bromid i livsmedel och foder (5), bad livsmedelsmyndigheten den 13 september 2024 sökanden att revidera de föreslagna användningarna och halterna för det nya livsmedlet. Den 26 november 2024 gick sökanden med på att revidera de föreslagna användningarna och halterna för kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat. Till följd av detta är det nya livsmedlet avsett att användas i rått saltat eller kryddat kött, kokt saltat eller kryddat kött, spannmålsbaserade rätter och konserverad eller delvis konserverad korv, avsett för den vuxna befolkningen.

(7)

Den 17 december 2024 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (6) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat är säkert under de föreslagna användningsvillkoren. Livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.

(9)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten också att det ytterligare intaget av magnesium och kalium från det nya livsmedlet inte utgör någon säkerhetsrisk för befolkningen i allmänhet. Med tanke på att livsmedel som innehåller detta nya livsmedel kan komma att innehålla magnesium och/eller kalium i mängder som anses vara betydande enligt del A punkt 2 i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (7) bör konsumenterna ändå informeras om detta. I sådana fall ska näringsdeklarationen ange mängden kalium och/eller magnesium.

(10)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt data om produktionsprocessen och uppgifter om sammansättningen, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(11)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data och studier på laglig väg.

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Dessa äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(14)

Att godkännandet av kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(15)

Införandet av kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(16)

Kaliummagnesiumtriklorid-hexahydrat bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.