Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1537 av den 29 juli 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/52 (3) godkändes utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3) för användning i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn, barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, och kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn.

(4)

Den 25 april 2024 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för det nya livsmedlet 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3). Sökanden begärde att de godkända maximihalterna för 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3) i modersmjölksersättning, tillskottsnäring och livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 skulle höjas från de nuvarande halterna på 0,9 g/l, 0,9 g/l och 1,2 g/l till 1,75 g/l för alla tre livsmedelskategorier. Sökanden begärde också att den godkända maximihalten för 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3) i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn, skulle höjas från den nuvarande godkända halten på 3,0 g/dag till 4,0 g/dag.

(5)

Den 24 juni 2024 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om ändringen av användningsvillkoren för det nya livsmedlet 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3) som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 24 mars 2025 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att den föreslagna ändringen är säker under föreslagna användningsvillkor och att användningsvillkoren för 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3) därför bör ändras.

(8)

De uppgifter som sökanden har lämnat och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21 (DE3) uppfyller kraven i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(9)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.