Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1549 av den 30 juli 2025 om rättelse av genomförandeförordningarna (EU) 2023/2210 och (EU) 2022/1365 vad gäller villkoren för användning av de nya livsmedlen 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli K-12 DH1 och DHA- och EPA-rik olja från Schizochytrium sp.

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

”DHA- och EPA-rik olja från Schizochytrium sp.

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter av kombinerad DHA och EPA

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’DHA- och EPA-rik olja från mikroalgen Schizochytrium sp.’

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor

3 000  mg/dag

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för gravida och ammande kvinnor

450 mg/dag

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för barn i åldern 18 månader–18 år

250 mg/dag

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 och måltidsersättning för viktkontroll

250 mg/måltid

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn

200 mg/100 g

Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013

Livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande

Livsmedel försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 (1)

Bageriprodukter (matbröd, portionsbröd och söta kex)

Frukostcerealier

500 mg/100 g

Matlagningsfett

360 mg/100 g

Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, utom drycker

600 mg/100 g för ost, 200 mg/100 g för soja och imitationer av mjölkprodukter (utom drycker)

Mjölkprodukter, utom mjölkbaserade drycker

600 mg/100 g för ost, 200 mg/100 g för mjölkprodukter (även mjölk, färskost och yoghurtprodukter, utom drycker)

Alkoholfria drycker (inklusive icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter och mjölkbaserade drycker)

80 mg/100 g

Müslistänger

500 mg/100 g

Bredbara fetter och dressingar

600 mg/100 g

Icke fiskbaserade motsvarigheter till fiskprodukter

300 mg/100 g

Icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter

300 mg/100 g

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

”3-Fukosyllaktos (3-FL) (framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1)

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter (uttryckta som 3-fukosyllaktos)

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’3-fukosyllaktos’.

Märkningen av kosttillskott som innehåller 3-fukosyllaktos (3-FL) ska innehålla en uppgift om att

Godkänt den 12 november 2023. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

Sökande: ’Glycom A/S’, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli K-12 DH1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av ’Glycom A/S’.

Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 12 november 2028.”

Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

1,75 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

1,75 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter

2,0 g/l

Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter

2,0 g/l (drycker)

4,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter

2,0 g/l (drycker)

12,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Müslistänger

25,0 g/kg

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter

2,0 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

12,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5)

1,25 g/l

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

2,0 g/l (drycker)

25,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för, och under inga omständigheter högre än 1,75 g/l eller 1,75 g/kg i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för, och under inga omständigheter högre än 4,0 g/l eller 4,0 g/kg i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn

4,0 g/dag