Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/167 av den 30 januari 2025 om godkännande för utsläppande på marknaden av glukosylhesperidin som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 26 mars 2021 ansökte företaget Nagase Viita Co., Ltd (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut glukosylhesperidin på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att glukosylhesperidin skulle få användas i olika varma drycker, alkoholfria drycker och konfektyrvaror avsedda för befolkningen i allmänhet och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom för spädbarn. Den 14 maj 2024 ändrade sökanden den föreslagna användningen av glukosylhesperidin i ansökan (olika varma drycker, alkoholfria drycker och konfektyrvaror) och ersatte den med funktionella drycker, men i samma halter. Eftersom konsumenterna kan tolka denna kategori som ett näringspåstående i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (4), och för att säkerställa tydlighet, bör beteckningen ”funktionell dryck” ersättas med ”läskedrycker som marknadsförs för intag vid fysisk aktivitet” och ”energidrycker”. Den 26 september 2024 drog sökanden tillbaka sin ansökan om användning i kosttillskott för små barn.

(4)

Den 26 mars 2021 ansökte sökanden också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data, nämligen analysintygen för råvaror och glukosylhesperidin (5), HPLC-UV-analysen, NMR-analyserna för fastställande av identiteten hos glukosylhesperidin (6), den detaljerade beskrivningen av produktionsprocessen (7), stabilitetsrapporterna (8), testet för kromosomavvikelser i odlade däggdjursceller som behandlats med glukosylhesperidin (9), mikrokärntestet med glukosylhesperidin på möss och odlade däggdjursceller (10), det omvända bakteriella mutationstestet med glukosylhesperidin (11), det omvända mutationstestet med Salmonella typhimurium och Escherichia coli (12), sammansättningen av glukosylhesperidin som testats i 4-veckorsstudien av oral toxicitet och den 90-dagars orala toxicitetsstudien (13), 4-veckorsstudien av oral toxicitet (14), den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor inklusive resultaten av klinisk biokemi (15) och teratogenicitetsstudien med glukosylhesperidin på råttor (16).

(5)

Den 23 september 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av glukosylhesperidin som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 25 juni 2024 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos glukosylhesperidin som ett nytt livsmedel (17), i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att glukosylhesperidin är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att glukosylhesperidin uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i läskedrycker som marknadsförs för intag vid fysisk aktivitet, i energidrycker och i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG men utom för spädbarn.

(8)

Livsmedelsmyndigheten noterade i sitt vetenskapliga yttrande också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på analysintygen för råvaror och glukosylhesperidin, HPLC-UV-analysen, NMR-analyserna för fastställande av identiteten hos glukosylhesperidin, den detaljerade beskrivningen av produktionsprocessen, stabilitetsrapporterna, testet för kromosomavvikelser i odlade däggdjursceller som behandlats med glukosylhesperidin, mikrokärntestet med glukosylhesperidin på möss och odlade däggdjursceller, sammansättningen av glukosylhesperidin som testats i 4-veckorsstudien av oral toxicitet och den 90-dagars orala toxicitetsstudien, 4-veckorsstudien av oral toxicitet, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor inklusive resultaten av klinisk biokemi och teratogenicitetsstudien med glukosylhesperidin på råttor, och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökande äganderätt och ensamrätt till de vetenskapliga studierna och datan.

(10)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör de vetenskapliga studierna och datan, nämligen analysintygen för råvaror och glukosylhesperidin, HPLC-UV-analysen, NMR-analyserna för fastställande av identiteten hos glukosylhesperidin, den detaljerade beskrivningen av produktionsprocessen, stabilitetsrapporterna, testet för kromosomavvikelser i odlade däggdjursceller som behandlats med glukosylhesperidin, mikrokärntestet med glukosylhesperidin på möss och odlade däggdjursceller, sammansättningen av glukosylhesperidin som testats i 4-veckorsstudien av oral toxicitet och den 90-dagars orala toxicitetsstudien, 4-veckorsstudien av oral toxicitet, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor inklusive resultaten av klinisk biokemi och teratogenicitetsstudien med glukosylhesperidin på råttor, skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut glukosylhesperidin på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(11)

Att godkännandet av glukosylhesperidin enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(12)

Införandet av glukosylhesperidin som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Glukosylhesperidin bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.