Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1867 av den 10 september 2025 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Sterillium liquid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

BILAGA

SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER FÖR EN BIOCIDPRODUKT

Sterillium liquid

Produkttyp(er)

PT01: Mänsklig hygien

Godkännandenummer: EU-0033788-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0033788-0000

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Produktens handelsnamn

Handelsnamn

Sterillium liquid Manusept liquid Sterillium pur

1.2   Innehavare av godkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	BODE Chemie GmbH
	Adress	Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE
Godkännandenummer		EU-0033788-0000
R4BP-tillgångsnummer		EU-0033788-0000
Datum för godkännande		5 oktober 2025
Utgångsdatum för godkännande		31 juli 2032

1.3   Produktens tillverkare

Tillverkarens namn	Bode Chemie GmbH
Tillverkarens adress	Melanchthonstrasse 27, 22525 Hamburg, Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet	BODE Chemie GmbH site 1 Melanchthonstraße 27, 22525 Hamburg, Tyskland

1.4   Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Propan-1-ol
Tillverkarens namn	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Tillverkarens adress	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City, USA

Verksamt ämne	Propan-1-ol
Tillverkarens namn	BASF SE
Tillverkarens adress	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet	BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Tyskland

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	INEOS Solvent Germany GmbH
Tillverkarens adress	Römerstrasse 733, 47443 Moers, Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet	INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers, Tyskland INEOS Solvent Germany GmbH site 2 INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne, Tyskland

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Tillverkarens adress	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Nederländerna
Tillverkningsställenas belägenhet	Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V. 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederländerna

2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Halt (%)
Propan-1-ol		Verksamt ämne	71-23-8	200-746-9	30 viktprocent
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	45 viktprocent

2.2   Typ(er) av formuleringar

AL Övriga vätskor

3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

Faroangivelser

H226: Brandfarlig vätska och ånga. H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelser

P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Behållaren lämnas till godkänd återvinningscentral.

4.   GODKÄND ANVÄNDNING

4.1   Användningsbeskrivning

Tabell 1

Hygienisk handdesinfektion, flytande

Produkttyp	PT01: Mänsklig hygien
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	Ej relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Höljevirus Utvecklingsstadium: Inga data
Användningsområde(n)	Inomhusanvändning — Sjukhus och andra vårdinrättningar, ambulanser, operationssalar, vårdhem (inklusive hemvård av patienter). — Sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustrier, produktionsplatser och laboratorier: hygienisk handdesinfektion på tydligt rena och torra händer. — Endast för yrkesmässigt bruk.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: Gnidning
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Minst 3 ml (använd dispenser: till exempel inställd på 1,5 ml per slag, 2 slag per 3 ml) Kontakttid: 30 sekunder Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning av appliceringarnas antal och tidpunkt. Inga säkerhetsintervall behöver beaktas mellan appliceringsfaserna. Produkten kan användas när som helst och så ofta som det behövs.
Användarkategori(er)	Industriellt; Yrkesfolk
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	100, 125, 500, 1 000  ml i högdensitetspolyeten (HDPE) flaskor med snäpplock av polypropen (PP); 5 000  ml HDPE-behållare med skruvat HDPE-lock.

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller med en pump.

Använd 3 ml av produkten för hygienisk handdesinfektion och håll händerna våta i 30 sekunder.

Återfyll inte tom förpackning.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna anvisningar för användning.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna anvisningar för användning.

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna anvisningar för användning.

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna anvisningar för användning.

4.2   Användningsbeskrivning

Tabell 2

Kirurgisk handdesinfektion, flytande

Produkttyp	PT01: Mänsklig hygien
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	Ej relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: Övrigt Svenskt namn: Höljevirus Utvecklingsstadium: Inga data
Användningsområde(n)	Inomhusanvändning Produkten kan användas för kirurgisk handtvätt på sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på tydligt rena och torra händer och underarmar. Endast för yrkesmässigt bruk.
Appliceringsmetod(er)	Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: Gnidning
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: Dosering: Gnid in en tillräcklig mängd i portioner om 3 ml (använd dispenser: till exempel ställ in på 1,5 ml per slag, 2 slag per 3 ml). Kontakttid: 90 sekunder Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning av appliceringarnas antal och tidpunkt. Inga säkerhetsintervall behöver beaktas mellan appliceringsfaserna. Produkten kan användas när som helst och så ofta som det behövs.
Användarkategori(er)	Yrkesfolk
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	100, 125, 500, 1 000  ml i högdensitetspolyeten (HDPE) flaskor med snäpplock av polypropen (PP); 5 000  ml HDPE-behållare med skruvat HDPE-lock.

4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller med en pump.

För kirurgisk handdesinfektion, används så många portioner på 3 ml som behövs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.

Återfyll inte tom förpackning

4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna anvisningar för användning.

4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna anvisningar för användning.

4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna anvisningar för användning.

4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna anvisningar för användning.

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1)

5.1   Bruksanvisning

Endast för yrkesmässigt bruk.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Förvaras utom räckhåll för barn.

Undvik kontakt med ögonen.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Allmänna åtgärder vid första hjälpen: Flytta bort den drabbade personen från det förorenade området. Sök läkarråd/läkarhjälp om du mår dåligt. Visa om möjligt detta blad.

VID INANDNING: Förflytta dig till ett område med frisk luft och håll dig stilla i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Tvätta genast huden med rikligt med vatten. Ta sedan av alla förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID ÖGONKONTAKT: Skölj genast med vatten i flera minuter. Ta ut eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för läkarhjälp.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal/läkare: Ögonen skall också sköljas upprepade gånger under färden till läkaren om ögonen har exponerats för alkaliska kemikalier (pH-värde > 11), aminer och syror såsom ättiksyra, myrsyra eller propionsyra.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen genast. Ge någonting att dricka om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkningar. Ring 112/ambulans för läkarhjälp.

Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp:

Täta läckan om det går att göra på ett säkert sätt. Avlägsna antändningskällor. Var särskilt försiktig för att undvika att statisk elektricitet bildas. Inga öppna lågor. Rökning förbjuden.

Förhindra utsläpp till avlopp och allmänna vattendrag.

Torka upp med absorberande material (t.ex. en trasa). Sug upp spill med inerta fasta material, som lera eller kiselgur så snart som möjligt. Samla upp spillet på mekanisk väg (sopa, skyffla). Kassera i enlighet med tillämpliga lokala föreskrifter.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Kasseringen måste ske i enlighet med gällande bestämmelser. Töm inte ut i avloppet. Får inte kasseras med hushållssoporna. Innehållet/behållaren skall kasseras vid en godkänd återvinningscentral. Töm förpackningen helt och hållet före kasseringen. När behållarna är helt tomma kan de återvinnas precis som alla andra förpackningar.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Hållbarhet: 24 månader

Förvaras på en torr, sval och välventilerad plats. Behållaren skall vara väl tillsluten. Utsätt inte behållaren för direkt solljus.

Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C

Förvara inte behållaren vid temperaturer under 0 °C

Förvara inte behållaren i närheten av mat, dryck eller djurfoder. Håll behållaren borta från brännbart material.

6.   ANNAN INFORMATION

---

(1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.