|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2025/1915 |
26.9.2025 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/1915
av den 25 september 2025
om godkännande av L-tryptofan framställt med Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 som fodertillsats för alla djurarter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
|
(2) |
En ansökan om godkännande av L-tryptofan framställt med Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
|
(3) |
Ansökan gäller godkännande av L-tryptofan framställt med Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”. |
|
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 mars 2024 (2) att L-tryptofan framställt med Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 under föreslagna användningsvillkor inte utgör några säkerhetsrisker när det gäller produktionsstammen och är säkert för icke-idisslande målarter. Den konstaterade dock att det kan finnas en risk för ökad produktion av den toxiska metaboliten skatol när oskyddat tryptofan används för idisslare. Livsmedelsmyndigheten hänvisade till farhågor avseende målarternas säkerhet vid samtidig oral administrering av L-tryptofan via dricksvatten och foder på grund av möjlig obalans vad gäller aminosyror och av hygienskäl vid användning i vatten. Den konstaterade också att användningen av L-tryptofan framställt med Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 i foder anses vara säker för konsumenterna och för miljön och att ämnet när det gäller användarsäkerhet varken är irriterande för ögonen eller huden eller hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att ämnet är en effektiv källa till den essentiella aminosyran L-tryptofan för alla icke-idisslande arter, och för att ämnet ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
|
(5) |
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att L-tryptofan framställt med Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet bör därför godkännas. Vid utfodring av idisslare bör skyddsåtgärder mot nedbrytning i våmmen fastställas. Det är lämpligt att uppmärksamma användarna på att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-tryptofan tillsätts i dricksvattnet. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. |
|
(6) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande
Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 september 2025.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, vol. 23(2025):4, artikelnr e9327 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9327).
BILAGA
|
Fodertillsatsens identifieringsnummer |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||||||||||||
|
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger |
||||||||||||||||||||||||||
|
3c443 |
L-Tryptofan |
Tillsatsens sammansättning L-Tryptofan: ≥ 98 % (torrsubstans) Fast form Högsta halt 1,1′-etyliden-bis-L-tryptofan (EBT): 10 mg/kg Beskrivning av den aktiva substansen L-Tryptofan framställt med Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 IUPAC-namn: (2S)-2-amino-3-(1H-indol-3-yl)propansyra Kemisk formel: C11H12N2O2 CAS-nr: 73-22-3 Analysmetod (1) Identifiering av L-tryptofan i fodertillsatsen:
Bestämning av halten tryptofan i fodertillsatsen och förblandningarna:
Bestämning av halten tryptofan i foderblandningar:
Bestämning av halten tryptofan i vatten:
|
Alla djurarter |
— |
— |
— |
|
16 oktober 2035 |
||||||||||||||||||
(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1915/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)