Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2233 av den 6 november 2025 om godkännande för utsläppande på marknaden av Clostridium butyricum TO-A som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 10 november 2021 ansökte företaget TOA Biopharma Co. Ltd (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut Clostridium butyricum TO-A på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) för befolkningen i allmänhet äldre än tre månader.

(4)

Den 10 november 2021 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: tillverkningsprocess (4), näringsanalys (delarna 1–5) (5), C. butyricum-analys (delarna 1–5) (6), renhetsanalys (delarna 1–5) (7), Amesstudie (8), mikrokärnstudie (9), Amesstudie med supernatant (10), mikrokärnstudie med supernatant (11), mikrokärnstudie in vivo och cometstudie in vivo med supernatant (12), studie avseende lyseringseffektivitet med French Press (13), SEM-bilder från tillägg 1 (14), Amesstudie med lysat (15), mikrokärnstudie med lysat (16) och subkronisk toxicitetsstudie (17).

(5)

Den 8 juni 2022 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle avge ett vetenskapligt yttrande om Clostridium butyricum TO-A som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 25 mars 2025 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (18) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Mot bakgrund av att sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle användas i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för befolkningen i allmänhet äldre än 3 månader konstaterade livsmedelsmyndigheten i sitt yttrande att målgruppen för det nya livsmedlet bör begränsas till barn över 3 år, ungdomar och vuxna, utom gravida och ammande kvinnor. Detta grundades på övervägandet att en lämplig ursprunglig bakteriekolonisering av magtarmkanalen hos människor, särskilt under de första 3 levnadsåren, i hög grad påverkar hälsan under spädbarnsperioden och barndomen, att man vet lite om hur moderns mikroflora formar immunsystemet mellan modern och fostret under graviditeten samt att störningar i mikrofloran tidigt i livet kan ha bestående hälsoeffekter i vuxen ålder, och med beaktande av att den 90 dagar långa orala toxicitetsstudien utfördes på vuxna råttor, vilket försvårar extrapoleringen av resultaten till de tidiga stadierna i människors liv.

(8)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att Clostridium butyricum TO-A är säkert vid 1,0×108 CFU/dag för barn (3 till < 10 år), 2,0×108 CFU/dag för vuxna från 10 till < 14 år, 2,8×108 CFU/dag för vuxna från 14 till < 18 år, och 3,2×108 CFU/dag för vuxna, utom gravida och ammande mödrar. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att Clostridium butyricum TO-A uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används vid halter som inte överstiger dessa nivåer i kosttillskott.

(9)

Livsmedelsmyndigheten noterade också i sitt vetenskapliga yttrande att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på äganderättsligt skyddade data om tillverkningsprocessen, näringsanalysen (delarna 1–5), C. butyricum-analysen (delarna 1–5), renhetsanalysen (delarna 1–5), Amesstudien, mikrokärnstudien, Amesstudien med supernatant, mikrokärnstudien med supernatant, mikrokärnstudien in vivo och cometstudien in vivo med supernatant, studien avseende lyseringseffektivitet med French Press, SEM-bilderna från tillägg 1, Amesstudien med lysat, mikrokärnstudien med lysat och den subkroniska toxicitetsstudien, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till de relevanta studierna och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör uppgifterna om tillverkningsprocessen, näringsanalysen (delarna 1–5), C. butyricum-analysen (delarna 1–5), renhetsanalysen (delarna 1–5), Amesstudien, mikrokärnstudien, Amesstudien med supernatant, mikrokärnstudien med supernatant, mikrokärnstudien in vivo och cometstudien in vivo med supernatant, studien avseende lyseringseffektivitet med French Press, SEM-bilderna från tillägg 1, Amedstudien med lysat, mikrokärnstudien med lysat och den subkroniska toxicitetsstudien skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut Clostridium butyricum TO-A på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(13)

Att godkännandet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de uppgifter som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

Införandet av Clostridium butyricum TO-A som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller Clostridium butyricum TO-A som sökanden föreslagit måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om användningen av kosttillskott som innehåller Clostridium butyricum TO-A.

(15)

Clostridium butyricum TO-A bör införas i den unionsförteckningen över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.