Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2245 av den 7 november 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/545 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som ett nytt livsmedel för användning i ett antal livsmedel. Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/387 (5) godkändes en utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet.

(5)

Den 4 mars 2025 ansökte företaget DSM Nutritional Products Europe Ltd (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). Sökanden begärde att maximihalten av DHA i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) skulle höjas från högst 250 mg DHA/dag för befolkningen i allmänhet och 450 mg DHA/dag för gravida och ammande kvinnor till högst 1 g DHA/dag för befolkningen i allmänhet över 3 år, inklusive gravida och ammande kvinnor, samtidigt som 250 mg DHA/dag bibehålls i kosttillskott för barn under 3 år.

(6)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1326 (7) godkändes utsläppande på marknaden av en annan olja från Schizochytrium sp. som framställts från en annan stam, FCC-3204, som ett nytt livsmedel. På grundval av ett positivt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) (8) godkändes olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) för användning i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för befolkningen i allmänhet över 3 år med en maximihalt på 1 g DHA/dag. Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen vad gäller den ändring av användningsvillkoren för olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som sökanden har föreslagit sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att livsmedelsmyndigheten inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. Den föreslagna höjningen till 1 g DHA/dag i kosttillskott för befolkningen i allmänhet över 3 år påverkar inte säkerheten, och livsmedelsmyndighetens slutsatser till stöd för godkännandet genom genomförandeförordning (EU) 2021/1326 av olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet över 3 år vid en maximihalt på 1 g DHA/dag är tillämpliga på detta förslag till höjning. I dessa slutsatser beaktades livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ”Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” (9), där livsmedelsmyndigheten konstaterade att ett extra intag av DHA ensamt upp till omkring 1 g/dag inte medför några säkerhetsrisker för befolkningen i allmänhet. Med hänsyn till dessa överväganden är den föreslagna ändringen av användningsvillkoren förenlig med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283. Användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bör därför ändras genom en höjning av maximihalterna av DHA i kosttillskott för befolkningen i allmänhet över 3 år.

(7)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttranden ”Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10) och ”Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att de föreslagna ändringarna av användningsvillkoren för olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) är förenliga med kraven i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(8)

Införandet av olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som sökanden föreslagit måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om användningen av kosttillskott som innehåller olja från Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

(9)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.