|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2025/534 |
25.3.2025 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/534
av den 21 mars 2025
om ändring av genomförandeförordning (EU) 2022/1226 vad gäller administrativa ändringar av unionsgodkännandet av den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 50.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 14 juli 2022 beviljades Ecolab Deutschland GmbH genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1226 (2) unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ med registreringsnummer EU-0027469-0000. I bilagan till den genomförandeförordningen finns sammanfattningen av produktens egenskaper (SPC) för den enstaka biocidprodukten. |
|
(2) |
Den 24 januari 2023 och den 24 april 2024 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 11.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 (3) in anmälningar till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om administrativa ändringar av unionsgodkännandet av den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ, som registrerades i registret över biocidprodukter med ärendenumren BC-EE084020-66 och BC-VW094451-98. De anmälda förslagen till ändringar rör tillägg av tillverkare av verksamma ämnen och formulerare av biocidprodukter, ändring av tillverkarens namn från Ecolab SNC till Ecolab Europe GmbH som anpassning till andra godkännanden av Ecolabs biocidprodukter samt tillägg av en förpackningsstorlek i det intervall av förpackningsstorlekar som beaktades under utvärderingen. |
|
(3) |
Den 10 mars 2023 och den 20 maj 2024 (4) lämnade kemikaliemyndigheten till kommissionen yttranden i enlighet med artikel 11.3 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 om de anmälda administrativa ändringarna av unionsgodkännandet av den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ. I yttrandena konstaterar kemikaliemyndigheten att de föreslagna ändringarna är administrativa ändringar i den mening som avses i artikel 50.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 och i enlighet med avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och att villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 fortfarande är uppfyllda efter det att ändringarna genomförts. |
|
(4) |
Den 29 april 2024 översände kemikaliemyndigheten till kommissionen i enlighet med artikel 11.6 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 den reviderade sammanfattningen av egenskaperna för den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ för unionsgodkännandet på unionens alla officiella språk; denna omfattar alla de administrativa ändringar som innehavaren ansökt om. |
|
(5) |
Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttranden och anser därför att unionsgodkännandet för den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ bör ändras så att de administrativa ändringar som Ecolab Deutschland GmbH ansökt om införs. |
|
(6) |
Med undantag för de administrativa ändringarna förblir all övrig information oförändrad i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för Bioquell HPV-AQ i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1226. |
|
(7) |
För att öka tydligheten och underlätta användarnas och de berörda parternas tillgång till den konsoliderade versionen av sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper som kemikaliemyndigheten offentliggör, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1226 ersättas i sin helhet. På grund av en ändring 2024 av formatet för att ta fram sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i registret över biocidprodukter bör sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i den bilagan också innehålla vissa mindre redaktionella ändringar och ändringar av utformningen. |
|
(8) |
Genomförandeförordning (EU) 2022/1226 bör därför ändras i enlighet med detta. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/1226 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 mars 2025.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1226 av den 14 juli 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ (EUT L 189, 18.7.2022, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1226/oj).
(3) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Kemikaliemyndighetens yttranden nr UAD-C-1650176-34-00/F och UAD-C-1732722-38-00/F av den 10 mars 2023 och den 20 maj 2024 om den administrativa ändringen av unionsgodkännandet av den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ, https://echa.europa.eu/opinions-on-applications-for-union-authorisation.
BILAGA
SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER FÖR EN BIOCIDPRODUKT
Bioquell HPV-AQ
Produkttyp(er)
PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
PT03: Veterinärhygien
PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
Godkännandenummer: EU-0027469-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0027469-0000
Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Produktens handelsnamn
|
Handelsnamn |
Bioquell HPV-AQ |
1.2. Innehavare av godkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adress |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein DE |
|
|
Godkännandenummer |
|
EU-0027469-0000 |
|
R4BP-tillgångsnummer |
|
EU-0027469-0000 |
|
Datum för godkännande |
|
7 augusti 2022 |
|
Utgångsdatum för godkännande |
|
31 juli 2032 |
1.3. Produktens tillverkare
|
Tillverkarens namn |
Ecolab Europe GmbH |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tillverkarens adress |
Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Schweiz |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
1.4. Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Väteperoxid |
||
|
Tillverkarens namn |
Evonik Peroxide Spain |
||
|
Tillverkarens adress |
Beethoven 15, Sobreatico 08021 Barcelona Spanien |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
|
Verksamt ämne |
Väteperoxid |
||
|
Tillverkarens namn |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
||
|
Tillverkarens adress |
Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
|
Verksamt ämne |
Väteperoxid |
||
|
Tillverkarens namn |
Evonik Peroxid GmbH |
||
|
Tillverkarens adress |
Industriestrasse 1 A-9721 Weissenstein Österrike |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
|
Verksamt ämne |
Väteperoxid |
||
|
Tillverkarens namn |
Evonik Operations GmbH |
||
|
Tillverkarens adress |
Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
Kapitel 2. PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
|
Väteperoxid |
|
verksamt ämne |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
HN Varmdimningskoncentrat
Kapitel 3. FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
|
Faroangivelser |
H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande. H302: Skadligt vid förtäring. H315: Irriterar huden. H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H335: Kan orsaka irritation i luftvägarna. H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. |
|
Skyddsangivelser |
P220: Hålls åtskilt från kläder och andra brännbara material. P261: Undvik att inandas ångor. P270: Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. P273: Undvik utsläpp till miljön. P280: Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd. P301+P312: VID FÖRTÄRING: Vid obehag, kontakta Giftinformationscentralen/läkare. P330: Skölj munnen. P302+P352: VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket vatten. P332+P313: Vid hudirritation: Sök läkarhjälp. P362+P364: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan de används igen. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare.. P370+P378: Vid brand: Släck med vatten. P403+P233: Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till avfallshantering i enlighet med tillämpliga lokala, nationella och internationella bestämmelser. |
Kapitel 4. GODKÄND ANVÄNDNING
4.1. Användningsbeskrivning
Tabell 1
Desinficering av ytor i små (0,25 m3 – 4 m3) utrymmen
|
Produkttyp |
PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT03: Veterinärhygien PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
- |
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: bakteriesporer Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: mycobakterie Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: svampar Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: virus Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: bakteriofag Utvecklingsstadium: inga data |
|
Användningsområde(n) |
inomhusanvändning Hårda, icke-porösa ytor i små (0,25 m3 till 4 m3) slutna utrymmen genom förångning, med föregående rengöring. PT2 – rena förhållanden i exempelvis isolatorer, genomgångskammare, skåp, luftslussar för material, hyllskåp, fyllningslinjer, utryckningsfordon. PT3 – förrengjorda djurburar/foderhäckar inom biomedicinska och djurlaboratorieanläggningar PT4 – rena förhållanden i exempelvis aseptiska fyllningslinjer, förvaringsbehållare. |
|
Appliceringsmetod(er) |
Metod: förångning Detaljerad beskrivning: Förångning med Bioquell Väteperoxid ångsystem följt av mikrokondensering – för att tillföra desinfektionsmedlet till ytor i slutna system.Temperaturområde: RumstemperaturLuftfuktighetsintervall: 10 % – 80 % |
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: 100 g/m3, av outspädd produkt, med kontakttid på 35 minuter, efter diffusion. 0 Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Användare ska genomföra saneringar enligt sina behov och driftsrutiner |
|
Användarkategori(er) |
yrkesfolk |
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l och 25 l. Flaskorna är tillverkade av HDPE |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna bruksanvisningar.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna bruksanvisningar.
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna bruksanvisningar.
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Återvinn endast fullständigt tömda förpackningar. Kassera eventuell restprodukt enligt EWC 160903
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C
Hållbarhetstid 18 månader.
4.2. Användningsbeskrivning
Tabell 2
Desinficering av ytor inom stora (> 4m3) utrymmen
|
Produkttyp |
PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT03: Veterinärhygien PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
- |
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: mycobakterie Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: bakteriesporer Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: svampar Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: jäst Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: virus Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: bakteriofag Utvecklingsstadium: inga data |
|
Användningsområde(n) |
inomhusanvändning Hårda, icke-porösa ytor i stora (> 4m3) slutna utrymmen genom förångning, med föregående rengöring. PT2 – rena förhållanden i exempelvis sjukhus, renrum, aseptiska bearbetningsanläggningar, laboratorier, vårdhem, forskningsanläggningar, skolor, kryssningsfartyg, utryckningsfordon, djursjukhus (exklusive utrymmen för djurhållning), laboratorier i veterinärinstitut PT3 – förrengjorda djurburar/foderhäckar inom biomedicinska och djurlaboratorieanläggningar PT4 – rena förhållanden i exempelvis aseptiska fyllningslinjer, anläggningar för livsmedelsproduktion, förvaringsbehållare |
|
Appliceringsmetod(er) |
Metod: förångning Detaljerad beskrivning: Förångning med Bioquell Väteperoxid ångsystem följt av mikrokondensering – för att tillföra desinfektionsmedlet till ytor i slutna system.Temperaturområde: rumstemperaturLuftfuktighetsintervall: 10 % – 80 % |
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: 10 g/m3, av outspädd produkt, med kontakttid på 35 minuter, efter diffusion 0 Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Användare ska genomföra saneringar enligt sina behov och driftsrutiner. |
|
Användarkategori(er) |
yrkesfolk |
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l och 25 l. Flaskorna är tillverkade av HDPE. |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Se allmänna bruksanvisningar
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna bruksanvisningar
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna bruksanvisningar
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Återvinn endast fullständigt tömda förpackningar. Kassera eventuell restprodukt enligt EWC 160903
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C. Hållbarhetstid 18 månader.
Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1)
5.1. Bruksanvisning
Ytorna måste rengöras i förväg och vara torra före desinficeringen och skåpluckor och byrålådor ska vara öppnade för att processen ska få avsedd verkan.
Användare ska genomföra saneringar enligt sina behov och driftsrutiner.
Vid desinficering av förrengjorda djurburar/foderhäckar inom biomedicinska och djurlaboratorieanläggningar kan desinficering endast ske på noggrant rengjorda icke-porösa ytor (PT3), använd om möjligt automatiserade rengöringsmaskiner.
Blanda inte med rengöringsmedel eller andra kemikalier. Använd Outspädd.
Bioquell HPV-AQ är avsett att användas tillsammans med en Bioquell förångningsmodul som desinfektionsmedel för ytor och andra föremål i utrymmen.
Tillslut utrymmet (t.ex. med tejp) för att säkerställa att det inte läcker ut förångade aktiva ämnen utanför inneslutningen innan du påbörjar en cykel.
Läs bipacksedeln för Bioquell HPV-AQ innan du startar en cykel.
Vid slutet av uppehållsperioden aktiveras luftningsfasen som avlägsnar väteperoxiden. Luftningsfasen avaktiveras av användaren när utrymmet har bekräftats innehålla mindre än eller lika med 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) med en oberoende kalibrerad mätavkännare för väteperoxid.
Biologisk validering ska utföras på utrymmen som ska desinficeras. I utrymmen med välkontrollerade miljöförhållanden ska ett desinfektionsprotokoll för utrymmet upprättas och därefter följas. Validerade kvantitativa kemiska indikatorer kan användas i stället för biologiska indikatorer vid rutinmässig desinficering.
Biologiska eller kemiska indikatorer ska placeras i utrymmet för att validera cykeln.
Användare ska inte utföra manuella städarbeten (t.ex. sopning) omedelbart efter sanering.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Inga människor eller djur får finnas i rummet när det behandlas.
Behandlade utrymmen får inte beträdas förrän koncentrationen av väteperoxid är ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
Yrkesmässiga användare får endast gå in i rummet vid nödsituationer när väteperoxidnivån har sjunkit till under 36 ppm (50 mg/m3). RPE med APF 40 (typen av andningsskydd ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen) samt ändamålsenlig skyddsutrustning (handskar, ögonskydd, skyddsoverall) måste användas.
Använd en kalibrerad mätavkännare för att bekräfta att utrymmet innehåller ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) innan återinträde.
Vid öppning av behållaren och beredning av innehållet ska ändamålsenlig personlig skyddsutrustning användas (handskar, ögonskydd, skyddsoverall).
Tvätta händerna efter användning.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Möjliga effekter av exponering:
Hud – kemisk brännskada – övergående, icke-permanent blekning av huden
Ögon – risk för permanent skada
Inhalation – irritation i hals och näsa
VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.
Vid symtom: Ring 112.
Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
Information till läkare/sjukvård:
Påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart ur munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112.
VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation uppkommer: kontakta läkare.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Häll inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i ledningsrör (handfat, toaletter) eller i avlopp. Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall lämnas till godkänd avfallsmottagning.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C.
Hållbarhetstid 18 månader.
Kapitel 6. ANNAN INFORMATION
Bioquell HPV-AQ är inte avsedd att användas som slutligt sterilisering / desinfektionsmedel för medicinsk utrustning.
(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/534/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)