Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/688 av den 9 april 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1326 (3) godkändes utsläppandet på marknaden av olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) som ett nytt livsmedel.

(5)

Den 23 december 2023 ansökte företaget Fermentalg (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204). Sökanden begärde att få utvidga användningsområdet för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) till proteinprodukter, utom icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, som är avsedda för befolkningen i allmänhet.

(6)

Den 23 december 2023 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: en taxonomisk analys (4), en analys av levande celler (5) och ett analysintyg för de proteinprodukter i vilka det nya livsmedlet har tillsatts (6).

(7)

Den 15 februari 2024 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle avge ett vetenskapligt yttrande om ändringen av användningsvillkoren för olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) som ett nytt livsmedel.

(8)

Den 24 september 2024 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of an extension of use of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (7) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt vetenskapliga yttrande att det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) är säkert under de föreslagna användningsvillkoren, och därför bör dess användningsvillkor ändras.

(10)

Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) är förenliga med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 och bör godkännas.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på den taxonomiska analysen, analysen av levande celler och analysintyget för de proteinprodukter i vilka det nya livsmedlet har tillsatts, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(12)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till den taxonomiska analysen, analysen av levande celler och analysintyget för de proteinprodukter i vilka det nya livsmedlet har tillsatts, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(14)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Den taxonomiska analysen, analysen av levande celler och analysintyget för de proteinprodukter i vilka det nya livsmedlet har tillsatts bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) på marknaden i unionen för användning i proteinprodukter, utom icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(15)

Att godkännandet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.