Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/691 av den 9 april 2025 om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Den 14 december 2020 ansökte företaget Luxidum GmbH (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet. Sökanden begärde också att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom i kosttillskott för spädbarn, och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), utom i livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn. Den 5 juli 2024 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av vitamin D2-svamppulver i kosttillskott så att den inte omfattade småbarn.

(4)

Den 14 december 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: produktionsprocessen (5) och stabilitetstesterna, inbegripet respektive analysintyg (6).

(5)

Den 28 maj 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel.

(6)

Den 30 april 2024 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2020/2226)” (7) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet vitamin D2-svamppulver är säkert under de föreslagna användningsvillkoren.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på data om produktionsprocessen och stabilitetstesterna, inbegripet respektive analysintyg, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(9)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till data om produktionsprocessen och stabilitetstesterna, inbegripet respektive analysintyg, och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör data om produktionsprocessen och stabilitetstesterna, inbegripet respektive analysintyg, skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(12)

Att godkännandet av vitamin D2-svamppulver enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(13)

Ett märkningskrav bör införas för att tydligt informera konsumenterna om att spädbarn och småbarn inte bör inta kosttillskott som innehåller vitamin D2-svamppulver.

(14)

Införandet av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Vitamin D2-svamppulver bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.