Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/833 av den 5 maj 2025 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet lenacil i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 540/2011 och (EU) 2015/408

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/69/EG (2) togs lenacil upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet lenacil enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2025.

(4)

En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet lenacil lämnades in till den rapporterande medlemsstaten Belgien och till den medrapporterande medlemsstaten Österrike i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 2 januari 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av lenacil skulle förnyas.

(7)

Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.

(8)

I mars 2020 begärde livsmedelsmyndigheten ytterligare information från sökanden om lenacils hormonstörande egenskaper i enlighet med artikel 13.3a första stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 för att livsmedelsmyndigheten skulle kunna slutföra bedömningen av huruvida de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605 (6), är uppfyllda. Sökanden lämnade den begärda informationen till livsmedelsmyndigheten.

(9)

I maj 2023 gjorde den rapporterande medlemsstaten ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport om förnyelse tillgängligt för livsmedelsmyndigheten, medlemsstaterna och kommissionen. I sitt uppdaterade utkast till bedömningsrapport om förnyelse beaktade den rapporterande medlemsstaten den ytterligare informationen om kriterierna för att identifiera hormonstörande egenskaper och föreslog att godkännandet av lenacil skulle förnyas.

(10)

Den 11 juni 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (7) och angav att växtskyddsmedel som innehåller lenacil kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 samt att lenacil inte har några hormonstörande egenskaper.

(11)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport och ett utkast till den här förordningen för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 4 december 2024 respektive den 12 mars 2025.

(12)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

(13)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet lenacil.

(14)

Godkännandet av lenacil bör därför förnyas.

(15)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor.

Det är särskilt nödvändigt att uppmärksamma det eventuella behovet av ytterligare fältförsök på grödor vid växelbruk och en bedömning av djurs exponering fram till dess att den nödvändiga bekräftande informationen har bedömts av den rapporterande medlemsstaten och utvärderats av livsmedelsmyndigheten.

Ytterligare bekräftande information krävs om fältförsök på grödor vid växelbruk, inklusive en analys av kända och eventuella nya metaboliter.

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.

(17)

Lenacil togs upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 (8) eftersom det ansågs vara ett långlivat och toxiskt ämne. Ett verksamt ämne ska godkännas som kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009 om det uppfyller två av kriterierna för att betraktas som ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne. Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av lenacil visade att ämnet inte uppfyller kriterierna för att betraktas som ett bioackumulerande och toxiskt ämne i enlighet med punkterna 3.7.2.2 respektive 3.7.2.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Eftersom två av de tre kriterierna inte är uppfyllda bör lenacil inte betraktas som ett kandidatämne för substitution. Posten för det verksamma ämnet lenacil i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/408 bör därför utgå.

(18)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2592 (9) förlängdes godkännandeperioden för lenacil till den 15 augusti 2025 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyat godkännande av lenacil har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.