Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/910 av den 20 maj 2025 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet flufenacet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009, och om ändring av kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 540/2011 och (EU) 2015/408

(1)

Genom kommissionens direktiv 2003/84/EG (2) togs flufenacet upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet flufenacet enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 juni 2025.

(4)

En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet flufenacet lämnades in till den rapporterande medlemsstaten Polen och den medrapporterande medlemsstaten Frankrike i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. I enlighet med artikel 17 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (6) fortsätter genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännande av flufenacet.

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 7 juni 2017. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av flufenacet inte skulle förnyas.

(7)

Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.

(8)

Den 29 augusti 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (7) om huruvida flufenacet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(9)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det fanns flera farhågor. I synnerhet konstaterade den att flufenacet uppfyller kriterierna för att identifieras som ett hormonstörande ämne som påverkar sköldkörteln hos människor och icke-målorganismer, och att man inte har kunnat visa att människors och icke-målorganismers exponering för detta verksamma ämne i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar.

(10)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att det fanns en risk för att flufenacets metabolit trifluorättiksyra (TFA) förorenar grundvattnet med halter som betydligt överskrider det lagstadgade gränsvärde på 0,1 μg/l som fastställs i punkt 1 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG (8), i alla relevanta scenarier för grundvattenbedömning och för alla representativa användningsområden som bedömts. Gränsvärdet gäller toxikologiskt relevanta metaboliter enligt definitionen i artikel 3.32 i förordning (EG) nr 1107/2009 och i enlighet med punkt 2.5.1.2 i) i del A om enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av kemiska växtskyddsmedel i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 (9).

(11)

När det gäller de inneboende toxikologiska egenskaperna hos denna metabolit noteras det att vissa av registranterna av trifluorättiksyra och dess salter, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (10), uppdaterade sina registreringsunderlag för att ange att dessa ämnen uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (11). Dessutom lämnade de tyska myndigheterna in ett förslag om harmoniserad klassificering och märkning av trifluorättiksyra som reproduktionstoxiskt i kategori 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Slutligen anses metaboliter som läcker ut i grundvatten och som på grund av sin reproduktionstoxicitet, oavsett kategori, kan klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 vara toxikologiskt relevanta, i enlighet med gällande vägledning om bedömning av betydelsen av metaboliter i grundvatten (12). På grundval av dessa faktorer anser kommissionen att trifluorättiksyra är en toxikologiskt relevant metabolit och att risken för förorening av grundvattnet är stor. Det har därför inte gått att bevisa att flufenacet, mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, inte skulle ha skadliga effekter på grundvattnet eller andra oacceptabla effekter på miljön.

(12)

I åtta av nio tillämpliga scenarier konstaterade livsmedelsmyndigheten också en hög risk för alger i fråga om alla representativa användningsområden för flufenacet. Eftersom livsmedelsmyndigheten anser att ett av scenarierna är godtagbart är detta inte tillräckligt för att man ska kunna dra slutsatsen att flufenacet inte uppfyller kriterierna för förnyelse.

(13)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att bedömningen av betydelsen av andra metaboliter av flufenacet än trifluorättiksyra i grundvatten och bedömningen av riskerna för konsumenterna inte hade kunnat slutföras på grund av bristen på uppgifter om exponering för vissa metaboliter.

(14)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport och ett utkast till den här förordningen för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 4 december 2024.

(15)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att lämna synpunkter på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

(16)

Trots de argument som sökanden lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet flufenacet inte avföras.

(17)

Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller flufenacet. Därför bör godkännandet av det verksamma ämnet flufenacet inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

(18)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(19)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 (13) förtecknas flufenacet som ett kandidatämne för substitution. Eftersom godkännandet av flufenacet inte förnyas är det inte längre relevant att förteckna ämnet. Posten för flufenacet bör därför utgå ur bilagan till genomförandeförordning (EU) 2015/408.

(20)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller flufenacet.

(21)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller flufenacet bör inte överstiga 18 månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

(22)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1757 (14) förlängdes godkännandeperioden för flufenacet till den 15 juni 2025 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

(23)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av flufenacet lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(24)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.