Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/929 av den 21 maj 2025 om godkännande av 1,2-bensisotiazol-3(2H)-on (BIT) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 6 och 13 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår 1,2-bensisotiazol-3(2H)-on (BIT) (EG-nr: 220-120-9, CAS-nr: 2634-33-5) i produkttyperna 6 och 13.

(2)

BIT har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 (konserveringsmedel för burkförpackade produkter) och i produkttyp 13 (skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning), såsom de beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3), och som motsvarar produkttyp 6 (konserveringsmedel för produkter under lagring) och produkttyp 13 (konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning) såsom de beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

(3)

Spanien utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till kommissionen den 18 april 2012. Efter det att bedömningsrapporten hade överlämnats fördes diskussioner vid tekniska möten som organiserades av Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten).

(4)

Det följer av artikel 90.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 att ansökningar vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska utvärderas i enlighet med de materiella villkoren för godkännande i direktiv 98/8/EG.

(5)

I enlighet med artikel 75.1 andra stycket a i förordning (EU) nr 528/2012 utarbetar kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande om ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttranden (4) , (5) den 5 oktober 2021, i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 jämförd med artikel 75.1 och 75.4 i förordning (EU) nr 528/2012, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(6)

I yttrandena konstaterar kemikaliemyndigheten att BIT kan godkännas som ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 6 och 13.

(7)

Den 18 juli 2023 begärde kommissionen i enlighet med artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten (6) skulle revidera sina yttranden eftersom de representativa biocidprodukternas effektivitet inte hade bedömts på lämpligt sätt i enlighet med gällande vägledning (7) om effektivitet, och eftersom den utvärderande behöriga myndigheten inte hade identifierat problemet på ett adekvat sätt under utvärderingen eller under kemikaliemyndighetens interna omprövning. Data för steg 2 som motsvarar verkliga förhållanden skulle ha begärts och bedömts.

(8)

Kommittén för biocidprodukter antog den 18 september 2024 kemikaliemyndighetens reviderade yttranden avseende produkttyperna 6 och 13 (8) , (9). I de yttrandena konstaterade kemikaliemyndigheten att biocidprodukter i produkttyperna 6 och 13 som innehåller BIT kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5.1 b, c och d i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.

(9)

Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttranden bör BIT godkännas som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 6 och 13, förutsatt att vissa villkor uppfylls, däribland vissa villkor för utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller innehåller BIT, i enlighet med artikel 10 i direktiv 98/8/EG jämförd med artikel 58 i förordning (EU) nr 528/2012.

(10)

För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa bör den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av en blandning (bortsett från färg) som ska användas av icke-yrkesmässiga användare och som behandlats med eller innehåller BIT dessutom säkerställa att blandningen inte innehåller BIT i en koncentration som leder till att blandningen klassificeras som hudsensibiliserande i kategori 1A, såvida inte exponering kan undvikas på andra sätt än genom användning av personlig skyddsutrustning.

(11)

Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.