Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/97 av den 21 januari 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren och specifikationerna för det nya livsmedlet isomalto-oligosackarid

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Det nya livsmedlet isomalto-oligosackarid godkändes med vissa villkor för hur det får användas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket (3).

(4)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller därför isomalto-oligosackarid som ett godkänt nytt livsmedel.

(5)

Den 26 mars 2021 lämnade företaget BioNeutra North America Inc. (sökanden) in en ansökan om de befintliga användningsvillkoren, förlängning av användningsvillkoren och nya specifikationer för det nya livsmedlet isomalto-oligosackarid i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Utöver de befintliga godkända användningsvillkoren begärde sökanden att isomalto-oligosackarid skulle få användas i glass och andra efterrätter baserade på mjölkprodukter, pulverkaffe och pulverte, bordssötningsmedel, kakor, muffins och pajer, konditorivaror, frukostceralier, smaksättare/relish, fonder och såser, gelatin, puddingar, fyllningar till frukt- eller bärpajer, sylt och gelé, yoghurt, mjölkbaserade drycker, snacks, söta såser, garneringar och sirap samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), för befolkningen i allmänhet äldre än tio år.

(6)

Sökanden ansökte om godkännande av befintliga godkända användningsvillkor. Kommissionen konstaterar dock att dessa villkor för användning redan är godkända och gäller för alla livsmedelsföretagare, inklusive sökanden, och att detta godkännande därför bör begränsas till de nya användningsvillkoren.

(7)

När det gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet i kosttillskott föreslog sökanden ursprungligen en övre intagsgräns på 30 g/dag men samtyckte därefter till att sänka den till 10 g/dag eftersom ämnet bryts ner till glukos. Sökanden föreslog också ett ytterligare användningsvillkor om att kosttillskott som innehåller isomalto-oligosackarid inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts isomalto-oligosackarid intas samma dag.

(8)

Den 26 mars 2021 ansökte sökanden också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data, närmare bestämt analysuppgifterna om sammansättningen och ett expertutlåtande om dessa uppgifter (5), uppgifterna om produktpartiet (6), sökandens begäran till den behöriga myndigheten i Förenade kungariket i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (7) om att få släppa ut isomalto-oligosackarid på marknaden som en ny livsmedelsingrediens (8), analysintygen (9), beskrivningarna av analysmetoderna (10), laboratoriets ackrediteringsbevis (11), bedömningsrapporterna om intag av isomalto-oligosackarid (12), en stabilitetsstudie (13), en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av isomalto-oligosackarid på friska vuxna (14) samt en randomiserad trippelblind placebokontrollerad parallell studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för isomalto-oligosackarid hos friska vuxna (15), som lämnades till stöd för ansökan.

(9)

Den 7 december 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av de föreslagna nya användningsvillkoren och de ytterligare specifikationerna för det nya livsmedlet isomalto-oligosackarid som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Den 14 december 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Extension of use of isomalto-oligosaccharide as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (16) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att isomalto-oligosackarid är säker under föreslagna användningsvillkor och för de föreslagna målgrupperna. I sitt yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att de föreslagna mikrobiologiska parametrarna bör läggas till i specifikationerna för detta nya livsmedel för att öka dess säkerhet. Specifikationerna för isomalto-oligosackarid för de föreslagna nya användningsvillkoren bör därför omfatta mikrobiologiska parametrar.

(12)

Livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att isomalto-oligosackarid uppfyller kraven för utsläppande på marknaden enligt artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de nya användningsvillkoren.

(13)

I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet under de nya användningsvillkoren och om de ytterligare specifikationerna baserades på vetenskapliga studier och uppgifter, närmare bestämt analysuppgifterna om sammansättningen och expertutlåtandet om dessa uppgifter, uppgifterna om produktpartiet, sökandens begäran till den behöriga myndigheten i Förenade kungariket i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om att få släppa ut isomalto-oligosackarid på marknaden som en ny livsmedelsingrediens, analysintygen, beskrivningarna av analysmetoderna, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av isomalto-oligosackarid, stabilitetsstudien, den dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studien för att undersöka effekterna av isomalto-oligosackarid på friska vuxna samt den randomiserade trippelblinda placebokontrollerade parallella studien för att utvärdera säkerheten och toleransen för isomalto-oligosackarid hos friska vuxna, som ingick i ansökan och utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(14)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och uppgifter, närmare bestämt analysuppgifterna om sammansättningen och expertutlåtandet om dessa uppgifter, uppgifterna om produktpartiet, sökandens begäran till den behöriga myndigheten i Förenade kungariket i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om att få släppa ut isomalto-oligosackarid på marknaden som en ny livsmedelsingrediens, analysintygen, beskrivningarna av analysmetoderna, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av isomalto-oligosackarid, stabilitetsstudien, den dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studien för att undersöka effekterna av isomalto-oligosackarid på friska vuxna samt den randomiserade trippelblinda placebokontrollerade parallella studien för att utvärdera säkerheten och toleransen för isomalto-oligosackarid hos friska vuxna, enligt nationell rätt och att tredje parter inte lagligen kan få tillgång till dessa uppgifter och studier.

(16)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga studier och uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, nämligen analysuppgifter om sammansättningen och expertutlåtandet om dessa uppgifter, uppgifterna om produktionspartiet, sökandens begäran till den behöriga myndigheten i Förenade kungariket i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om att få släppa ut isomalto-oligosackarid på marknaden som en ny livsmedelsingrediens, analysintygen, beskrivningarna av analysmetoderna, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av isomalto-oligosackarid, stabilitetsstudien, den dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studien för att undersöka effekterna av isomalto-oligosackarid på friska vuxna samt den randomiserade trippelblinda placebokontrollerade parallella studien för att utvärdera säkerheten och toleransen för isomalto-oligosackarid hos friska vuxna, bör skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut isomalto-oligosackarid på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(17)

Att godkännandet av isomalto-oligosackarid enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(18)

Införandet av isomalto-oligosackarid framställt av sökanden som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör också omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(19)

I enlighet med användningsvillkoren för kosttillskott som innehåller isomalto-oligosackarid måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller isomalto-oligosackarid endast bör konsumeras av befolkningen i allmänhet äldre än tio år. Konsumenterna bör också informeras om att det nya livsmedlet bryts ner till glukos. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom i sitt yttrande att det kumulativa intaget av isomalto-oligosackarid som följer av redan godkänd användning och den föreslagna utvidgade användningen, inbegripet kosttillskott, inte utgör någon säkerhetsrisk. Med beaktande av livsmedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det inte är nödvändigt att kräva att en etikett med information till konsumenterna om att kosttillskott som innehåller isomalto-oligosackarid inte bör användas om andra livsmedel med tillsats av isomalto-oligosackarid intas samma dag, såsom sökanden föreslagit.

(20)

Sökanden har föreslagit isomalto-oligosackarid för användning i sylt och gelé. I rådets direktiv 2001/113/EG (17) definieras produkter som anknyter till sylt, gelé och marmelad samt sötad kastanjepuré avsedda som livsmedel. I detta direktiv fastställs särskilda bestämmelser om beteckning och krav på sammansättning för de produkter som omfattas av dess tillämpningsområde. Endast vissa beteckningar som avser sylt, gelé och marmelad samt sötad kastanjepuré och endast vissa ingredienser och ämnen som är tillåtna enligt detta direktiv får användas. Unionsförteckningen över nya livsmedel ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i sektorsspecifik lagstiftning, men för att säkerställa tydlighet och samstämmighet i lagstiftningen bör användningsvillkoren för detta nya livsmedel återspegla de begränsningar som införs genom bestämmelserna i direktiv 2001/113/EG.

(21)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(22)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.