Rådets förordning (EU) 2022/2372 av den 24 oktober 2022 om en ram för åtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå

1.   Genom denna förordning fastställs en ram för åtgärder för att säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan (ramen för nödåtgärder).

2.   Ramen för nödåtgärder ska omfatta följande:

3.   Ramen för nödåtgärder får aktiveras endast i den utsträckning som är lämplig med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

1.   Om ett hot mot folkhälsan fastställs får rådet på förslag av kommissionen anta en förordning genom vilken ramen för nödåtgärder aktiveras när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

2.   Om rådet aktiverar en eller flera av de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 ska artikel 5 tillämpas.

3.   I förordningen om aktivering av ramen för nödåtgärder ska rådet ange vilka av åtgärderna i artiklarna 7–13 som är lämpliga med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, samt vilka åtgärder som därför ska aktiveras.

4.   Ramen för nödåtgärder ska aktiveras för en period om högst sex månader. Perioden får förlängas i enlighet med förfarandet i artikel 4.

5.   Förordningen som aktiverar ramen för nödåtgärder ska inte påverka Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU (10) och den övergripande samordnande roll som Centrumet för samordning av katastrofberedskap har inom ramen för unionens civilskyddsmekanism, båda inrättade genom det beslutet, och den politiskt samordnande roll som arrangemanget för integrerad politisk krishantering (IPCR), inrättat genom rådets beslut 2014/415/EU (11), har.

1.   Senast tre veckor före utgången av den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverades ska kommissionen till rådet överlämna en rapport som har upprättats i samråd med hälsokrisstyrelsen och som innehåller en bedömning av huruvida den perioden bör förlängas. Rapporten ska särskilt innehålla en analys av folkhälsosituationen och de ekonomiska konsekvenserna av folkhälsokrisen i unionen som helhet och i medlemsstaterna samt effekterna av de åtgärder som tidigare aktiverats inom ramen för denna förordning.

2.   När det till följd av den bedömning som avses i punkt 1 konstateras att det är lämpligt att förlänga den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverats får kommissionen för rådet lägga fram ett förslag om förlängning och därvid ange vilka åtgärder som är lämpliga att förlänga. Förlängningen får uppgå till högst sex månader. Rådet får besluta att förlänga den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverats vid upprepade tillfällen när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

3.   Kommissionen får föreslå att rådet antar en förordning om aktivering av ytterligare åtgärder eller inaktivering av sådana aktiverade åtgärder som anges i artiklarna 7–13, utöver de åtgärder som det redan har aktiverat, när så är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen och med beaktande av behovet av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

4.   Vid utgången av den period för vilken ramen för nödåtgärder aktiverats ska de åtgärder som vidtagits i enlighet med artiklarna 7–13 upphöra att gälla.

5.   De åtgärder som anges i artiklarna 7–13 ska inaktiveras automatiskt om hotet mot folkhälsan upphävs i enlighet med artikel 23.2 i förordning (EU) 2022/2371.

1.   Om rådet aktiverar en eller flera av de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 i enlighet med artikel 3 ska hälsokrisstyrelsen inrättas och säkerställa samordning av åtgärder som rådet, kommissionen, relevanta unionsorgan och -byråer och medlemsstaterna vidtar för att säkerställa försörjning av och tillgång till medicinska motåtgärder.

Hälsokrisstyrelsen ska bistå och ge vägledning till kommissionen i utarbetandet och genomförandet av åtgärder som ska vidtas enligt artiklarna 7–13. I detta syfte ska kommissionen löpande ge information till hälsokrisstyrelsen om planerade eller vidtagna åtgärder.

2.   Hälsokrisstyrelsen ska upphöra med sin verksamhet när alla de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 har inaktiverats eller löpt ut.

3.   Hälsokrisstyrelsen ska bestå av kommissionen och en företrädare för varje medlemsstat. Varje medlemsstat ska utse en företrädare och en suppleant. Hälsokrisstyrelsens sekretariat ska säkerställas av kommissionen.

4.   Kommissionen och den medlemsstat som innehar det roterande ordförandeskapet i rådet ska gemensamt inneha ordförandeskapet i hälsokrisstyrelsen.

Hälsokrisstyrelsen ska säkerställa att alla relevanta unionsinstitutioner, -organ och -byråer, inklusive Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och den rådgivande kommittén för hot mot folkhälsan, deltar som observatörer. Hälsokrisstyrelsen ska bjuda in en företrädare för Europaparlamentet och en medlemsstats företrädare i hälsosäkerhetskommittén samt, i relevanta fall och i linje med sin arbetsordning, en företrädare för Världshälsoorganisationen (WHO), som observatörer.

5.   Hälsokrisstyrelsen ska säkerställa samordning och informationsutbyte med de strukturer som inrättats enligt

6.   Hälsokrisstyrelsen ska säkerställa informationsutbyte med IPCR.

7.   Hälsokrisstyrelsens medordförande får bjuda in experter med särskild sakkunskap i frågor som står på dagordningen att på tillfällig basis delta som observatörer i det arbete som utförs av hälsokrisstyrelsen eller dess undergrupper. Sådana experter får inkludera företrädare för unionsorgan och unionsbyråer, företrädare för nationella myndigheter, inbegripet inköpscentraler samt organisationer och sammanslutningar på hälso- och sjukvårdsområdet, företrädare för internationella organisationer såsom WHO, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och Världsorganisationen för djurhälsa (WOAH), samt experter från den privata sektorn och från andra berörda parter.

8.   Hälsokrisstyrelsen ska sammanträda när situationen så kräver, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.

9.   Vid utarbetandet och genomförandet av de åtgärder som anges i artiklarna 7–13 ska kommissionen agera i nära samråd med hälsokrisstyrelsen. Kommissionen ska särskilt samråda med hälsokrisstyrelsen i god tid där så är möjligt innan den vidtar åtgärder och ska i största möjliga utsträckning beakta resultatet av överläggningarna i hälsokrisstyrelsen. Kommissionen ska rapportera till hälsokrisstyrelsen om de åtgärder som vidtas.

10.   Hälsokrisstyrelsen får lämna yttranden, antingen på kommissionens begäran eller på eget initiativ. I fall då kommissionen inte följer hälsokrisstyrelsens yttrande ska den förklara skälen till sina åtgärder för hälsokrisstyrelsen, utan att det påverkar kommissionens initiativrätt.

11.   Hälsokrisstyrelsen ska så långt det är möjligt hålla sina överläggningar baserade på konsensus. Om konsensus inte kan uppnås ska hälsokrisstyrelsen hålla sina överläggningar baserade på två tredjedelars majoritet av medlemsstaternas företrädare. Varje medlemsstat ska ha en röst.

Hälsokrisstyrelsen ska anta sin arbetsordning på grundval av ett förslag från kommissionen. Arbetsordningen ska ange när observatörer ska och inte ska bjudas in att delta i hälsokrisstyrelsens överläggningar och hur potentiella intressekonflikter ska hanteras.

12.   Kommissionen får, på eget initiativ eller på förslag av hälsokrisstyrelsen, inrätta tillfälliga arbetsgrupper för att stödja arbetet i hälsokrisstyrelsen i syfte att undersöka särskilda frågor på grundval av de arbetsuppgifter som anges i punkt 1. Arbetsgrupperna ska hålla sina överläggningar i enlighet med reglerna i punkt 11. Medlemsstaterna ska utse experter till arbetsgrupperna.

13.   Kommissionen ska säkerställa öppenhet och ge alla företrädare för medlemsstaterna lika tillgång till information för att säkerställa att beslutsprocessen återspeglar situationen i och behoven hos alla medlemsstater.

1.   Ledamöterna i hälsokrisstyrelsen ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse.

2.   Ledamöterna i hälsokrisstyrelsen samt de observatörer och externa experter som deltar i dess möten ska lämna en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, antingen med uppgift om att det inte föreligger några intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende eller med uppgift om sådana direkta eller indirekta intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar ska lämnas skriftligen vid inrättandet av hälsokrisstyrelsen och vid varje möte för att redovisa alla intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende i förhållande till punkterna på dagordningen. Om det föreligger intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende i förhållande till punkterna på dagordningen ska den berörda personen uteslutas från relevanta diskussioner och beslut.

1.   När denna åtgärd aktiveras ska kommissionen, efter samråd med hälsokrisstyrelsen, genom genomförandeakter utarbeta och regelbundet uppdatera en förteckning över krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror samt en mall för monitorering av utbud och efterfrågan för dessa, inklusive produktionskapacitet, beredskapslager, möjliga kritiska aspekter eller risken för störningar vad gäller försörjningskedjor och inköpsavtal.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2 och, när det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet, i enlighet med det förfarande för omedelbart tillämpliga genomförandeakter som avses i artikel 14.3.

2.   Den förteckning som avses i punkt 1 ska omfatta en slutlista över särskilda krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror för utarbetande av de åtgärder som ska vidtas i enlighet med denna artikel och artiklarna 8–13, med beaktande av den information som erhållits i enlighet med

3.   Utan att det påverkar nationella säkerhetsintressen ska medlemsstaterna i förekommande fall tillhandahålla kommissionen kompletterande information som ännu inte samlats in av unionsbyråer på grundval av den mall som avses i punkt 1.

4.   När en medlemsstat avser att på nationell nivå anta åtgärder för upphandling, inköp eller tillverkning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder eller råvaror från den förteckning som avses i punkt 1 får den, utan att det påverkar nationella säkerhetsintressen eller det skydd av konfidentiell affärsinformation som följer av avtal som ingåtts av medlemsstaterna och i god tid, informera hälsokrisstyrelsen.

5.   EMA ska på begäran av kommissionen, bland annat på hälsokrisstyrelsens vägnar, lämna information till kommissionen om monitorering av läkemedel och medicintekniska produkter, inklusive utbud och efterfrågan avseende dessa, i enlighet med artiklarna 9.2 c och d och 25.2 c och d i förordning (EU) 2022/123.

6.   Kommissionen ska samla in kompletterande information som ännu inte samlats in av unionsbyråer genom ett säkert it-system och, på grundval av den mall som avses i punkt 1, monitorera all relevant information om utbud och efterfrågan avseende krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror inom och utanför unionen. Kommissionen ska säkerställa att it-systemet är kompatibelt med de elektroniska monitorerings- och rapporteringssystem som EMA har utvecklat i enlighet med artikel 9.1 c i förordning (EU) 2022/123.

7.   Kommissionen ska regelbundet lämna information om resultaten av monitoreringen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror till Europaparlamentet och rådet.

Kommissionen ska tillhandahålla Europaparlamentet, rådet och hälsosäkerhetskommittén modeller och prognoser för behoven av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror, när så är lämpligt med stöd av relevanta unionsbyråer.

Kommissionen ska därefter informera hälsokrisstyrelsen om monitoreringen och dess resultat.

1.   När denna åtgärd aktiveras ska hälsokrisstyrelsen ge kommissionen råd om en lämplig mekanism för inköp av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror, antingen genom aktivering av befintliga kontrakt eller förhandling av nya kontrakt med hjälp av tillgängliga instrument, såsom artikel 4 i förordning (EU) 2016/369, det förfarande för gemensam upphandling som avses i artikel 12 i förordning (EU) 2022/2371 eller det europeiska innovationspartnerskapet, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/695 (13).

Hälsokrisstyrelsen ska särskilt ge kommissionen råd om behovet av att använda en inköpsmetod där kommissionen agerar inköpscentral på medlemsstaternas vägnar, antingen tillsammans med andra tillgängliga instrument eller som en metod för självständig upphandling.

2.   När så är lämpligt får medlemsstaterna ge kommissionen i uppdrag att agera inköpscentral för att upphandla krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror på deras vägnar, på de villkor som fastställs i denna artikel.

Medlemsstaterna ska ha rätt att välja om de vill delta i upphandlingsförfarandet, även genom mekanismer för ickedeltagande och, i vederbörligen motiverade fall, genom mekanismer för deltagande.

Kommissionen ska i nära samordning med hälsokrisstyrelsen utarbeta förslaget till det ramavtal som ska undertecknas av de medlemsstater som önskar företrädas av kommissionen (deltagande medlemsstater), så att den kan agera som en inköpscentral för krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

3.   Det ramavtal som avses i punkt 2 ska innehålla förfaranderegler för inledande och förberedelse av upphandlingsförfaranden enligt denna artikel, praktiska arrangemang för medlemsstaternas frivilliga deltagande, inbegripet villkor och tidsramar för hur medlemsstaterna eventuellt väljer att delta eller inte delta, samt praktiska arrangemang för hur de deltagande medlemsstaterna ska involveras under upphandlingsprocessen, samt förfaranden för fördelning av upphandlade krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

4.   Kommissionen ska, med bistånd från hälsokrisstyrelsen, genomföra upphandlingsförfarandena och efter upphandlingen ingå avtalen med ekonomiska aktörer på de deltagande medlemsstaternas vägnar, i enlighet med förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

Kommissionen ska regelbundet informera hälsokrisstyrelsen om framstegen vad gäller upphandlingsprocessen och förhandlingarnas sakinnehåll. Kommissionen ska i största möjliga utsträckning beakta hälsokrisstyrelsens råd och medlemsstaternas faktiska behov. Närmare bestämt ska kommissionen endast överväga att inleda förhandlingar om ett tillräckligt antal medlemsstater har uttryckt sitt stöd.

5.   Alla deltagande medlemsstater ska associeras till upphandlingsprocessen. I detta syfte ska kommissionen uppmana de deltagande medlemsstaterna att utse företrädare som ska delta i förberedelserna av upphandlingsförfarandena samt förhandlingarna om inköpsavtalen. De deltagande medlemsstaternas företrädare ska ha ställning som experter associerade till upphandlingsprocessen, i enlighet med förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

Om kommissionen har för avsikt att ingå ett kontrakt som innehåller en skyldighet att införskaffa krisnödvändiga medicinska motåtgärder, ska den informera de deltagande medlemsstaterna om denna avsikt och om de detaljerade villkoren. De deltagande medlemsstaterna ska få möjlighet att inkomma med synpunkter på utkasten till kontrakt, och kommissionen ska beakta dessa synpunkter. Om mekanismen för icke-deltagande tillämpas ska de deltagande medlemsstaterna få minst fem dagar på sig att välja att inte delta.

6.   Sådan upphandling som avses i punkt 2 ska genomföras av kommissionen i enlighet med reglerna i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 för dess egen upphandling. När det är vederbörligen motiverat på grund av att hälsokrisen är ytterst akut eller när det är strikt nödvändigt för att göra anpassningar till oförutsedda omständigheter i utvecklingen av hotet mot folkhälsan får följande förenklingar av upphandlingsförfaranden tillämpas:

7.   Kommissionen får i enlighet med det ramavtal som avses i punkt 2, på de deltagande medlemsstaters vägnar och i enlighet med deras behov, ges möjlighet att och ansvar för att ingå inköpsavtal med ekonomiska aktörer, inklusive enskilda producenter av krisnödvändiga medicinska motåtgärder. De avtalen kan inkludera en mekanism för förskottsbetalningar för produktion eller utveckling av sådana motåtgärder i utbyte mot en rätt till resultatet.

I syfte att ingå inköpsavtal med ekonomiska aktörer på de deltagande medlemsstaters vägnar får företrädare för kommissionen, eller experter som utsetts av kommissionen, i samarbete med relevanta nationella myndigheter göra besök på plats där produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder är belägna.

8.   Kommissionen ska ha möjlighet att och ansvar för att aktivera anläggningarna inom ramen för nätverket bestående av en kapacitetsreserv för vaccin- och läkemedelstillverkning (EU Fab) för att tillgängliggöra tillverkningskapacitet vid akut efterfrågan och därmed säkerställa leverans av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror, i överenskomna mängder och i enlighet med tidsplanen i EU Fab-kontrakten. Kommissionen ska genomföra särskilda upphandlingsförfaranden för dessa överenskomna mängder av krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

9.   När kommissionen finansierar produktion och/eller utveckling av krisnödvändiga medicinska motåtgärder ska kommissionen ha rätt att på rättvisa och rimliga villkor kräva licensiering av immateriella rättigheter och know-how som rör sådana motåtgärder, om en ekonomisk aktör avbryter sitt utvecklingsarbete eller inte kan säkerställa att det genomförs i tillräcklig utsträckning och i rätt tid i enlighet med villkoren i det avtal som ingåtts. Ytterligare villkor och förfaranden för utövandet av denna rätt får fastställas i särskilda avtalen med ekonomiska aktörer.

10.   Distributionen och användningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder ska förbli de deltagande medlemsstaternas behörighet. I de fall där de förhandlade mängderna överstiger efterfrågan ska kommissionen på begäran av de berörda medlemsstaterna utarbeta en mekanism för omfördelning, återförsäljning och donation.

11.   Kommissionen ska säkerställa att de deltagande medlemsstaterna behandlas lika när de genomför upphandlingsförfaranden och genomför de resulterande avtalen.

1.   När denna åtgärd aktiveras ska kommissionen och medlemsstaterna, efter att ha samrått med hälsokrisstyrelsen, aktivera krisforsknings- och krisinnovationsdelarna av den unionens plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som avses i förordning (EU) 2022/2371.

2.   Kommissionen ska stödja tillgången till relevanta uppgifter från kliniska prövningar och till real world data. Om så är möjligt ska kommissionen bygga vidare på befintliga initiativ för beredskapsforskning, t.ex. unionsomfattande och internationella nätverk för kliniska prövningar samt observationsstudier inbegripet strategiska kohorter som stöds av digitala plattformar och infrastrukturer, såsom högpresterande datorsystem, för att säkerställa öppen delning av sökbara, tillgängliga, kompatibla och återanvändbara data (Fairdataprinciperna) samt på nationella behöriga organs verksamhet som stöder tillgänglighet på och tillgång till data, inklusive hälsodata i enlighet med artikel 15.

3.   När kommissionen inför åtgärder för kliniska prövningar ska den involvera den krisarbetsgrupp vid EMA som inrättades genom förordning (EU) 2022/123 samt befintliga nätverk såsom European Clinical Reasearch Infrastructure Network och samtidigt säkerställa överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (14) samt att samordning sker med ECDC.

4.   Unionens och medlemsstaternas deltagande i och bidrag till krisforsknings- och krisinnovationsdelarna av unionens plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska ske i enlighet med reglerna och förfarandena i den fleråriga budgetramens program.

1.   När denna åtgärd aktiveras får kommissionen, genom genomförandeakter utarbeta och regelbundet uppdatera en förteckning över produktion av och produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder samt en mall för monitorering av produktionskapacitet och lager.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2 och, när det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet, i enlighet med det förfarande för omedelbart tillämpliga genomförandeakter som avses i artikel 14.3.

2.   Kommissionen får, med hjälp av den mall som avses i punkt 1, begära att producenterna av krisnödvändiga medicinska motåtgärder inom fem dagar underrättar kommissionen om den faktiska totala produktionskapaciteten och eventuella befintliga lager av de krisnödvändiga medicinska motåtgärderna och komponenter av dessa som finns i deras produktionsanläggningar i unionen och i anläggningar i tredjeländer som de driver, har avtal med eller köper varor från – samtidigt som handels- och affärshemligheter till fullo respekteras. Kommissionen får också översända en tidsplan till kommissionen för den förväntade produktionen under de följande tre månaderna för varje produktionsanläggning i unionen.

3.   Varje producent av krisnödvändiga medicinska motåtgärder ska på begäran av kommissionen inom fem dagar informera kommissionen om varje produktionsanläggning för krisnödvändiga medicinska motåtgärder i unionen som producenten driver, inklusive information om dess produktionskapacitet vad gäller sådana motåtgärder genom regelbundna uppdateringar. För läkemedel ska den informationen omfatta anläggningar för både slutprodukter och aktiva farmaceutiska substanser.

4.   Kommissionen ska regelbundet informera Europaparlamentet och rådet om produktionen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och den förväntade produktionstakten i unionen och produktionen vid anläggningar i tredjeländer, huruvida produkterna är slutprodukter, mellanprodukter eller andra komponenter, samt om kapaciteten hos produktionsanläggningar för krisnödvändiga medicinska motåtgärder i unionen och i tredjeländer, samtidigt som den på lämpligt sätt skyddar kommersiellt känsliga uppgifter om producenterna.

1.   När denna åtgärd aktiveras får kommissionen, om den anser att det finns risk för försörjningsbrist när det gäller krisnödvändiga råvaror, förbrukningsvaror, medicintekniska produkter och andra enheter och krisnödvändig utrustning eller infrastruktur, i samförstånd med de berörda medlemsstaterna och efter samråd med de berörda ekonomiska aktörerna, så snabbt som möjligt genomföra särskilda åtgärder för att säkerställa att försörjningskedjor och produktionslinjer omorganiseras effektivt samt utnyttja befintliga lager för att öka tillgängligheten och försörjningen när det gäller krisnödvändiga medicinska motåtgärder.

2.   De åtgärder som avses i punkt 1 får inkludera

3.   Kommissionen får tillhandahålla de ekonomiska incitamentsmekanismer som är nödvändiga för att säkerställa ett snabbt genomförande av de åtgärder som anges i punkt 2.

1.   Kommissionen ska biträdas av en genomförandekommitté i samband med hälsokriser. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

3.   När det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på hot mot folkhälsan, ska kommissionen anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011.

1.   Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när de behandlar personuppgifter enligt förordning (EU) 2016/679 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (15) eller kommissionens och, i förekommande fall, andra unionsinstitutioners, -organs och -byråers skyldigheter när de behandlar personuppgifter enligt förordning (EU) 2018/1725 inom ramen för sina ansvarsområden.

2.   Personuppgifter får inte behandlas eller vidarebefordras utom i de fall där det är strikt nödvändigt för tillämpningen av denna förordning. I sådana fall ska villkoren i förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725 tillämpas när så är lämpligt.

3.   Om behandlingen av personuppgifter inte är strikt nödvändig för fullgörandet av de mekanismer som fastställs i denna förordning ska personuppgifterna anonymiseras på ett sådant sätt att den registrerade inte kan identifieras.

4.   Kommissionen ska genom en genomförandeakt anta detaljerade regler för att säkerställa att kraven i unionslagstiftningen om rollerna för de aktörer som deltar i insamlingen och behandlingen av personuppgifter till fullo respekteras.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2.