1 kap. Övergripande bestämmelser

Tillämpningsområde

1 kap. 1 §

Bestämmelserna i dessa föreskrifter kompletterar EU-förordningar och genomför EU-direktiv inom föreskrifternas tillämpningsområde. Dessa föreskrifter kompletterar vidare svenska förordningar under miljöbalken. Därutöver regleras frågor som inte omfattas av nämnda författningar.

1 kap. 2 §

Bestämmelser om klassificering och märkning finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.

1 kap. 3 §

Bestämmelser om leksaker finns i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2017:8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper.

Definitioner

1 kap. 4 §

Termer och begrepp som används i miljöbalken, förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och miljötillsynsförordningen (2011:13) har samma betydelse i dessa föreskrifter om inte annat anges.

1 kap. 5 §

I dessa föreskrifter avses med CAS-nr det registreringsnummer som tilldelats av Chemical Abstract Services (CAS), Columbus, Ohio.

2 kap. Märkning av tvätt- och rengöringsmedel och förvaring av farliga kemiska produkter

Tillämpningsområde

2 kap. 1 §

Bestämmelserna i detta kapitel kompletterar

• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel avseende märkning av tvätt- och rengöringsmedel, och
• förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer avseende farliga kemiska produkters förvaring.

Märkning av tvätt- och rengöringsmedel

2 kap. 2 §

De uppgifter som ska anges på förpackningen enligt artikel 11.3 och 11.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel ska vara skrivna på svenska.

Förvaring

2 kap. 3 §

Bestämmelserna om förvaring i 4-6 §§ gäller all hantering av hälso- och miljöfarliga kemiska produkter i yrkesmässig verksamhet.

2 kap. 4 §

Hälso- eller miljöfarliga kemiska produkter ska förvaras så att hälso- och miljörisker förebyggs.

2 kap. 5 §

Hälsofarliga kemiska produkter ska förvaras så att de är svåråtkomliga för små barn och väl avskilda från produkter som är avsedda att förtäras.

2 kap. 6 §

Kemiska produkter som omfattas av tillståndskrav enligt bestämmelserna i 7–14 §§ förordningen (2008:245) ska förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte kan komma åt dem.

3 kap. Anmälan till produktregistret

Tillämpningsområde

3 kap. 1 §

Bestämmelserna i detta kapitel kompletterar bestämmelserna om anmälan till produktregistret i 3–6 §§ förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer.

Definitioner avseende nanomaterial

3 kap. 2 §

I detta kapitel avses med

Nanomaterial:

ett avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 procent av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. Vad gäller fullerener, grafenflagor och nanorör betraktas dessa som nanomaterial även om de har en eller flera yttre dimensioner under 1 nm.

Partikel:

ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser.

Agglomerat:

en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.

Aggregat:

en samling av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.

Pigment:

en torr, olöslig kemisk substans vars huvudsakliga funktion är att ge färg åt produkten.

Vem ska anmäla

3 kap. 3 §

I 3-4 §§ förordningen (2008:245) finns bestämmelser om att den som yrkesmässigt tillverkar, eller till Sverige för in, sådana kemiska produkter eller biotekniska organismer som kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilaga till förordningen ska anmäla produkterna eller organismerna för registrering i det produktregister som förs av Kemikalieinspektionen.

Skyldigheten enligt första stycket gäller även den som i eget namn förpackar, packar om eller ändrar namn på en kemisk produkt eller en bioteknisk organism utan att ha tillverkat eller fört in produkten eller organismen till Sverige.

Skyldigheten enligt första stycket gäller även vid införsel för eget bruk.

Anmälningsskyldighet avseende vissa kemiska produkter med avsiktligt tillsatt nanomaterial

3 kap. 4 §

Bestämmelserna om anmälningsskyldighet enligt 3 § för vissa kemiska produkter gäller även för sådana kemiska produkter som innehåller avsiktligt tillsatt nanomaterial.

Undantag för vissa anmälningsskyldiga

3 kap. 5 §

Anmälningsskyldiga som hanterar nanomaterial och som har en årsomsättning som understiger fem miljoner kronor är undantagna från anmälningsplikt när det gäller fysiska och kemiska parametrar för de nanomaterial som produkten innehåller.

Sådana anmälningsskyldiga ska i stället, för det fall de har vetskap om det, enbart ange om produkten innehåller nanomaterial eller inte.

Anmälningsskyldiga som hanterar de ämnen som anges i 14 § 12 a och som har en årsomsättning som understiger fem miljoner kronor är undantagna från anmälningsplikt avseende dessa ämnen. (KIFS 2018:4)

Anmälningsskyldighetens omfattning

3 kap. 6 §

Skyldigheterna enligt detta kapitel gäller vid all införsel av kemiska produkter till Sverige.

Verksamhetsanmälan

3 kap. 7 §

Den som är skyldig att göra anmälan till produktregistret enligt 3-4 §§ ska anmäla verksamheten till produktregistret senast när verksamheten inleds (verksamhetsanmälan). En verksamhetsanmälan ska innehålla de uppgifter som anges i 14 § 1 och 2.

Produktanmälan

3 kap. 8 §

En verksamhetsanmälan ska kompletteras med de uppgifter som anges i 14 § 3-16 (produktanmälan) om mängden kemiska produkter och biotekniska organismer som hanteras enligt 3 § uppgår till 100 kg eller mer per produkt och år.

Uppgifterna ska ha kommit in till Kemikalieinspektionen senast 28 februari året efter det kalenderår som anmälningsskyldigheten inträdde enligt första stycket.

När produktanmälan görs ska även uppgifter om mängd enligt 22 § första stycket 2 lämnas.

Undantag från anmälningsskyldighet

3 kap. 9 §

Av 2 a och 3 §§ förordningen (2008:245) framgår att skyldigheten att göra anmälan till produktregistret inte gäller kemiska produkter och biotekniska organismer som omfattas av

• livsmedelslagen (2006:804),
• lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter,
• läkemedelslagen (2015:315), eller
• förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Skyldigheten gäller inte heller kosmetiska produkter, eller kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken.

3 kap. 10 §

Produkter som tillverkas eller förs in till Sverige för produkt- och processinriktad forskning i mindre kvantitet än 1 000 kilogram behöver inte anmälas enligt 3 § om de överlåts till ett begränsat antal brukare.

3 kap. 11 §

Skyldigheten att göra en anmälan till produktregistret enligt 3 § gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som förs in till Sverige för direkt transport till ett annat land.

Begränsningar i anmälningsplikten för vissa kemiska produkter som innehåller nanomaterial

3 kap. 12 §

Pulver av rena metaller är anmälningspliktiga enbart om sådana kemiska produkter innehåller nanomaterial.

För nanomaterial som är pigment ska anmälaren, för det fall denne har vetskap om det, enbart ange om produkten innehåller nanomaterial eller inte.

Anmälans innehåll

3 kap. 13 §

En anmälningspliktig produkt definieras genom

1. produktnamnet, till exempel handelsnamn, varubenämning eller varubeteckning,
2. ingående beståndsdelar, och
3. halten av varje beståndsdel.

3 kap. 14 §

Av anmälan ska framgå:

1. Den anmälningsskyldiges namn med angivande av personnummer, eller firma med angivande av organisationsnummer eller VAT-nummer.
2. Den anmälningsskyldiges adress, telefonnummer och e-postadress.
3. Produktnamn och eventuell gemensam beteckning.
4. Produktens statistiska nummer. Detta utgörs av de sex första siffrorna i kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om gemensamma tulltaxan.
5. Om produkten är tillverkad i Sverige eller är införd från den inre marknaden eller från tredje land.
6. Om produkten fått ett nytt handelsnamn, ny varubenämning eller ny varubeteckning.
7. Om den anmälningsskyldige är en sådan agent som har fått Kemikalieinspektionens medgivande att fullgöra anmälningsskyldigheten i stället för den som för in produkten till Sverige.
8. Om produkten är avsedd att användas av konsumenter.
9. För sådana produkter under varukod (tulltaxenummer) 28 och 29 i bilaga till förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer som används som utgångsvara vid tillverkning ska även framgå en uppskattning av hur produktens användning procentuellt fördelas på olika branscher, varvid högst tre branscher ska anges. För övriga produkter ska det framgå uppgifter om huvudsaklig användning. Dessutom ska det framgå uppgifter om utförselns ungefärliga andel i procent för produkter som den anmälningsskyldige för ut ur Sverige.
10. Funktion.
11. Uppgift om produktens klassificering med angivande av uppgift om produktens faroklass, farokategori och faroangivelse enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
12. Uppgift om ämnesnamn och halt för alla ingående beståndsdelar som har klassificerats enligt förordningen (EG) nr 1272/2008 i någon eller några av faroklasserna
    • cancerframkallande kategori 1A eller 1B,
    • könscellsmutagena kategori 1A eller 1B,
    • reproduktionstoxiska kategori 1A eller 1B, eller
    • hud- eller luftvägssensibiliserande kategori 1.
    Andra hälso- eller miljöfarliga ämnen och halt för varje sådant ämne ska anges om ämnet ingår i en produkt i sådan halt att redovisning på säkerhetsdatablad krävs enligt bilaga II, avsnitt 3, till förordningen (EG) nr 1907/2006 (Reach).
    Övriga ämnesnamn och halt för varje sådant ämne ska anges om halten uppgår till mer än fem viktprocent i produkten.
13. Förekomst av avsiktligt tillsatta ämnen med ingående beståndsdelar som i sin molekyl innehåller ett eller flera fragment bestående av en perfluorerad kolkedja som har en kedjelängd med minst två kolatomer (molekylformel R1-(CF2)n-R2, där n>1 och R1 och R2 är valfria atomer eller grupper). (KIFS 2018:4)
14. För produkter under varukod (tulltaxenummer) 22, 28 och 29 i bilaga till förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer: uppgift om produktens kemiska sammansättning i övrigt och om sådana föroreningar som uppgår till minst en procent av produktens vikt. Kadmium som förorening i gödselmedel ska dock anges enligt 16 §.
15. I fråga om sådana färger och lacker samt produkter för fordonsreparationslackering som omfattas av direktiv 2004/42/EG som innehåller flyktiga organiska föreningar (VOC), uppgift om vilken underkategori som produkten tillhör samt halten flyktiga organiska föreningar i g/l i den form produkten har när den är färdig att användas.
16. Uppgift om vilka ämnen i produkten som utgör konserveringsmedel för denna samt halt för vart och ett av ämnena. Om konserveringsmedlet finns anmält får dess handelsnamn användas.
17. För sådana kemiska produkter där anmälaren har angett funktion som biocid eller som luktpåverkande medel ska uppgift lämnas om vilket eller vilka ämnen som utgör verksamt ämne.

Ämnesnamn ska anges med entydigt kemiskt namn. Entydiga kemiska namn är "preferred name" enligt CAS - eller IUPAC - nomenklatur, kemiskt entydiga synonymer enligt IUPAC-nomenklaturen och allmänt vedertagna ämnesnamn, så kallade ISO-namn eller trivialnamn. CAS-nummer, och EG-nummer får också användas.

Innehåll av kadmium och kadmiumföreningar i gödselmedel får redovisas som grundämnet kadmium.

3 kap. 15 §

Halter som avses i 14 § 12 eller 15 och som ligger i intervallet 0 – 1 procent ska anges så noggrant som möjligt. Haltuppgifter som överstiger 1 procent får avrundas till närmaste hela procenttal. Om halten av ett ingående ämne varierar på grund av produktens utvinnings- eller tillverkningsprocess får halten anges med det intervall som anger gränserna för variationen i hela procenttal.

För färg och lackprodukter är det tillräckligt att ange inom vilket intervall halten ligger. Tillåtna intervall är 0–1 procent, valfria femprocentsintervall inom området 1–10 procent och valfria tioprocentsintervall för övrigt.

3 kap. 16 §

För sådana produkter under varukod (tulltaxenummer) 2809, 2835, 3103 eller 3105 i bilaga till förordningen (2008:245) som används som gödselmedel ska halten kadmium beräknas som ett viktat medelvärde för den mängd gödselmedel som tillverkats eller förts in under året.

Uppgifter som ska lämnas om produkten innehåller nanomaterial

3 kap. 17 §

Utöver de uppgifter som framgår av 14 § ska följande uppgifter anges om produkten innehåller avsiktligen tillsatt nanomaterial:

1. Klassificering av nanomaterialet enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
2. Nanomaterialets funktion i den specifika produkten.
3. Primärpartikelstorlek: Nanopartikelns medelstorlek, standardavvikelse och fördelningskurva. Informationen anges för samtliga dimensioner som är mellan 1 och 100 nm. Den testmetod som har använts ska anges.
4. För nanomaterial som i produkten vanligtvis återfinns i agglomererat eller aggregerat tillstånd ska agglomeratens eller aggregatens medelstorlek anges, antingen som vikt-, antal- eller z-medelstorlek. Vid polymodal fördelning kan flera medelstorlekar anges. Standardavvikelse eller testmetod ska anges.
5. Nanomaterialets form
   1. antal dimensioner mellan 1 och 100 nm,
   2. kvalitativ beskrivning av form:
      • sfärisk
      • pseudosfärisk
      • stavar
      • stjärna
      • fiber
      • ihålig fiber
      • film
      • kapsel
      • annan (specificera)
   3. testmetod
6. Nanomaterialets kristallstruktur ska anges förutsatt att denna går att få fram genom testmetoden röntgendiffraktion:
   1. trivialnamn eller Bravais gitter
   2. andel i varje fas (inklusive del i amorf fas).
7. Nanomaterialets specifika ytareal:
   1. specifik ytareal angiven i m²/g,
   2. testmetod.
8. Ytbehandling:
   1. kemisk identifiering av ytbeläggning,
   2. hydrofil eller hydrofob ytbeläggning,
   3. testmetod.
9. Ytladdning:
   1. zetapotential,
   2. pH vid mätning,
   3. medium vid mätning,
   4. fördelningskurva (om tillgänglig). Testmetoden Zeta-metri ska användas.

3 kap. 18 §

Om anmälaren inte har tillgång till någon eller några av de uppgifter som framgår av 17 § ska denne ange det tillsammans med en motivering angående varför så är fallet.

Kemikalieinspektionen prövar i varje enskilt fall om det är rimligt att anmälaren ska ta fram den aktuella informationen.

3 kap. 19 §

Av bilaga 1 till dessa föreskrifter följer att vissa produkter får anmälas under en gemensam beteckning.

Även den som tillverkar eller för in flera produkter med olika produktnamn får anmäla produkterna under en gemensam beteckning enligt vad som framgår av bilaga 1.

3 kap. 20 §

Anmälningar enligt detta kapitel ska göras på blankett eller på elektroniskt formulär som Kemikalieinspektionen tillhandahåller, alternativt på annat sätt som Kemikalieinspektionen medger.

3 kap. 21 §

Kemikalieinspektionen tilldelar de registrerade produkterna anmälningsnummer.

Årlig rapportering

3 kap. 22 §

Om en produkt har anmälts enligt 8 § ska uppgifter varje år lämnas till Kemikalieinspektionen om:

1. produktnamn, anmälningsnummer eller gemensam beteckning,
2. tillverkad eller införd mängd under närmast föregående kalenderår, och
3. ändringar av tidigare lämnade uppgifter, inklusive sammansättningsuppgifter.

Uppgifterna ska ha kommit in till Kemikalieinspektionen senast den 28 februari.

3 kap. 23 §

Vid redovisning enligt 22 § får uppgifter om mängd avrundas

1. till närmaste tiondels ton i intervallet 0,1–9,9 ton,
2. till närmaste helt ton i intervallet 10–999 ton, och
3. till närmaste 10-tal ton för mängder som överstiger 1 000 ton.

Ändrade kontaktuppgifter

3 kap. 24 §

Den som är anmälningsskyldig enligt 3 § och har anmält sin verksamhet enligt 7 § ska så snart som möjligt anmäla ändrade kontaktuppgifter till Kemikalieinspektionen.

Anstånd

3 kap. 25 §

En anmälningsskyldig som utan eget förvållande är förhindrad att lämna uppgifter i tid enligt 8 § eller 22 § kan efter ansökan till Kemikalieinspektionen medges anstånd med rapportering. För längre anståndstid än en månad krävs särskilda skäl.

Anmälan genom handelsagent

3 kap. 26 §

En handelsagent kan göra anmälan till produktregistret för annans räkning efter godkännande av Kemikalieinspektionen.

3 kap. 27 §

Den som avser att vara handelsagent ska skriftligen ansöka om godkännande hos Kemikalieinspektionen. Till ansökan ska fogas en kopia av gällande registreringsbevis för sökanden eller motsvarande uppgift för företag registrerade utanför Sverige. Ansökan ska undertecknas av behörig firmatecknare, alternativt den som firmatecknaren medger.

3 kap. 28 §

En ansökan enligt 27 § ska ha kommit in till Kemikalieinspektionen senast den 1 november året före rapporteringstillfällena enligt 8 § eller 22 §.

Om verksamheten inletts efter den 1 november ska ansökan ha kommit in före utgången av året.

4 kap. Tillståndskrav

Tillämpningsområde

4 kap. 1 §

Bestämmelserna i detta kapitel kompletterar bestämmelserna om hantering av särskilt farliga kemiska produkter i 7-14 §§ förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer.

Vilka produkter som anses som särskilt farliga

4 kap. 2 §

Som särskilt farliga kemiska produkter ska anses sådana som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör

• faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3 och som ska märkas med faropiktogrammet Dödskalle med korsande benknotor (GHS06) och signalordet Fara,
• någon av faroklasserna Cancerogenitet, Mutagenitet i könsceller eller Reproduktionstoxicitet i farokategori 1A eller 1B och som ska märkas med faropiktogrammet Hälsofara (GHS08) och signalordet Fara,
• faroklassen Frätande på huden i farokategori 1A och som ska märkas med faropiktogrammet Frätande (GHS05) och signalordet Fara, eller
• faroklassen Specifik organtoxicitet-enstaka exponering i farokategori 1 och som ska märkas med faropiktogrammet Hälsofara (GHS08) och signalordet Fara.

Undantag

(Upphör att gälla 2024-12-31)

4 kap. 3 §

Bestämmelserna i 7 och 9-14 §§ förordningen (2008:245) ska inte tillämpas på natriumhydroxid och kaliumhydroxid som ämnen eller ingående i blandningar. Bestämmelserna ska heller inte tillämpas på explosiva varor, eldningsoljor eller bränslen avsedda för motordrift.

I fråga om metanolprodukter avsedda för bränslen för motordrift krävs dock tillstånd för yrkesmässig överlåtelse enligt 7 § 2 förordningen (2008:245). Sådana metanolprodukter får i övrigt hanteras utan sådant tillstånd som avses i 7 § 1 förordningen (2008:245).

Kemiska produkter som tillhör faroklassen Frätande på huden i farokategori 1A som anses som särskilt farliga produkter enbart på grund av sina frätande egenskaper omfattas inte av krav på tillstånd för yrkesmässig överlåtelse enligt 7 § 2 förordningen (2008:245).

(Träder i kraft 2025-01-01)

4 kap. 3 §

Bestämmelserna i 7 och 9-14 §§ förordningen (2008:245) ska inte tillämpas på natriumhydroxid och kaliumhydroxid som ämnen eller ingående i blandningar. Bestämmelserna ska heller inte tillämpas på explosiva varor, eldningsoljor eller bränslen avsedda för motordrift. (KIFS 2023:2)

(Upphör att gälla 2024-12-31)

4 kap. 3 a §