SFS 2015:465
Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
utfärdad den 25 juni 2015.
Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
dels att 7 kap. 2 § ska upphöra att gälla,
dels att rubriken närmast före 7 kap. 2 § ska utgå,
dels att 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. 2–6 och 8 §§, 3 kap. 1–7 §§, 4 kap. 1, 3 och 5 §§, 6 kap. 2 § och rubrikerna närmast före 2 kap. 2–4 och 6 §§, 3 kap. 2–4 och 7 §§, 4 kap. 1 § och rubriken närmast efter rubriken till 3 kap. och rubriken närmast efter 3 kap. 4 § ska ha följande lydelse.
1 kap.
1 kap. 1 §
Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter som avses i 15 kap. läkemedelslagen (2015:315).
1 kap. 2 §
De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med
naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,
vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, vilken hanteras av någon annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,
lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,
licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen,
rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar ett redan befintligt godkännande eller en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavare av det befintliga godkännandet,
duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,
större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,
förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen,
godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett godkännande eller en registrering för försäljning som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,
begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i Sverige.
2 kap.
Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland
2 kap. 2 §
Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:
-
Humanläkemedel
komplett ansökan, med undantag av b–d 100 000 kr
ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 100 000 kr
förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 65 000 kr
duplikatansökan 30 000 kr
-
Veterinärmedicinska läkemedel
komplett ansökan, med undantag av b–d 50 000 kr
ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 50 000 kr
förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 32 500 kr
duplikatansökan 15 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning
2 kap. 3 §
Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska betalas enligt följande:
-
Humanläkemedel
ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c 200 000 kr
ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 50 000 kr
ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 65 000 kr
-
Veterinärmedicinska läkemedel
ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c 100 000 kr
ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 50 000 kr
ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 32 500 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.
Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering
2 kap. 4 §
Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:
Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 100 000 kr
Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen 50 000 kr
Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 32 500 kr
Duplikatansökan 30 000 kr
Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat humanläkemedel 25 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
2 kap. 5 §
Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till 50 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till 16 250 kr.
Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel
2 kap. 6 §
För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:
Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel 4 000 kr
Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 2 000 kr
Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.
2 kap. 8 §
Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:
Tillverkning av läkemedel, med undantag av 2 65 000 kr
Tillverkning av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel, traditionella växtbaserade humanläkemedel eller homeopatiska läkemedel 30 000 kr
3 kap.
Sverige fungerar som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet
3 kap. 1 §
Avgift för begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:
-
Humanläkemedel
en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 200 000 kr
förkortad ansökan 200 000 kr
begäran där läkemedlet utgör ett duplikat både i Sverige och i ett annat medlemsland 30 000 kr
-
Veterinärmedicinska läkemedel
en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 100 000 kr
förkortad ansökan 100 000 kr
begäran där läkemedlet utgör ett duplikat både i Sverige och i ett annat medlemsland 15 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 § denna förordning.
Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning
3 kap. 2 §
För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 § denna förordning.
Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering
3 kap. 3 §
Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland ska betalas enligt följande:
Registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 100 000 kr
Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 50 000 kr
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 §.
Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel
3 kap. 4 §
För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel uppgår avgiften till 4 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.
Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §.
Ändring av ett befintligt godkännande för försäljning eller av en registrering för försäljning
3 kap. 5 §
För en ansökan om en större ändring av typ II uppgår avgiften för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp inom ramen för
det nationella förfarandet 10 000 kr
det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland 20 000 kr
det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 6 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
3 kap. 6 §
För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.
Ändring av typ II av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel
3 kap. 7 §
För en ansökan om en större ändring av typ II av en registrering för försäljning uppgår avgiften till följande belopp:
-
Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för