SFS 2017:936
Förordning om ändring i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg
Regeringen föreskriver att det i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg ska införas en ny paragraf, 3 b §, och närmast före 3 b § en ny rubrik av följande lydelse.
Behörig myndighet
3 b §
Myndigheten är behörig myndighet för sådana medicintekniska produkter som avses i artikel 5.5 och sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Myndigheten är även behörig myndighet för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 och sådana produkter som avses i artikel 5.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.